Im Zuge der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) werden viele künstliche Knie- und Hüftgelenke vom Markt genommen. Experten fordern einen Bürokratieabbau der MDR mit vereinfachten Verfahren.
Forscher haben die Zunahme von Antibiotikaresistenz in den letzten 20 Jahren untersucht und dabei festgestellt, dass der Einsatz von Antibiotika nicht der einzige Faktor für den Anstieg ist.
HighlightsAffordable all-in-one mobile digital radiography solution Compact design with fully collapsible column Fully integrated DELWORKS DR workstation with choice of detectors Effortless maneuverability, allowing navigation through tight spaces Motor assisted inching from the tube head On board detector charging Convenient storage for wireless detector, grids…
Im Mai 2025 tritt die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in Kraft – das war zumindest der Plan. Nun steht eine erneute Fristverlängerung im Raum, die Industrie begrüßt die Initiative.
Der RetInSight GA Monitor, eine KI-gestützte Softwarelösung für die klinische Routineanwendung bei Patienten mit Geographischer Atrophie, ist jetzt neu auf den Markt gekommen.
Vier Messetage, über 6000 Aussteller, 83.000 Besucher: Die Organisatoren der Medica und Compamed in Düsseldorf ziehen für 2023 erneut ein durchweg positives Fazit für die diesjährigen Leitmessen.
Vom 13. bis 16. November wird die Messe Düsseldorf wieder zum Anziehungspunkt für medizinisches Fachpersonal aus der ganzen Welt. Mehr als 5.300 Unternehmen aus fast 70 Nationen werden auf der international führenden Medizinmesse Medica erwartet sowie 730 Unternehmen aus 39 Staaten auf der parallel stattfindenden Compamed, der internationalen Leitmesse für den Zulieferbereich der…
Seit ihrer Einführung sorgen die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Branche für lange Gesichter: Zu kompliziert, zu bürokratisch, eine Innovationsbremse sollen sie sein, so die Medizintechnik-Verbände. Mit Blick auf die bevorstehende Europawahl bringen sich die Branchenvertreter daher in Position, um den Regelwerken eine neue Richtung zu geben.
Neues zur Medical Device Regulation (MDR): Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Dabei spielt die Risikoklasse eine wichtige Rolle.
Trotz krisenhafter Zeit: Der Deutsche Industrieverband Spectaris rechnet für das Gesamtjahr 2022 mit einem Umsatzplus der deutschen Medizintechnikindustrie von 3,5%.
Mit dem Clinio bietet Rein Medical einen medizinischen All In One (AIO) Computer, der für den Einsatz in hygienisch sensiblen Bereichen konzipiert wurde und sowohl als Thin Client wie auch als vollwertiges PC-System eingesetzt werden kann.
Forschende fanden heraus, dass bestimmte Mutationen im Genom von Tuberkulose-Bakterien mit der Wirksamkeit von Antibiotika bei den Erkrankten eng korrelierten.
Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften.
Forscher könnten mit einer neuartigen MR-Spule die Hybrid-Bildgebung revolutionieren – doch die neue Medical Device Regulation (MDR) verhindert, dass der Prototyp am Patienten studienhalber eingesetzt werden kann.
Um die Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen, fordern die Branchenverbände einen Ausbau bei den Benannten Stellen.
Nach vier Tagen Laufzeit im Präsenzformat ziehen die Organisatoren ein überaus positives Fazit zur Medica und Compamed in Düsseldorf. Die weltweit führenden Informations- und Kommunikationsplattformen für die Medizintechnik-Industrie und ihren Zuliefererbereich überzeugten vom 15. bis 18. November 2021 mit einer Fülle an Neuheiten sowie einem thematisch vielfältigen Rahmenprogramm…
Nach einer dezidierten Erweiterung widmet sich das Tüv Süd-Labor in Mannheim nun verstärkt dem Prüfen von Medizinprodukten. Damit trägt das Unternehmen Tüv Süd Product Service, das im Bereich Medizinprodukte die größte Benannte Stelle in Europa ist und die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von abertausenden Medizinprodukten pro Jahr bewertet, den noch nicht ausreichenden Kapazitäten…
Nach dem Corona-Krisenjahr 2020 hat sich die Medizintechnik-Branche leicht erholt und rechnet nun mit einem Umsatzwachstum von 3 Prozent. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt aber weiterhin für Probleme. Große Hoffnung setzen die Mitgliedsunternehmen des BVMed in die Digitalisierung, wie sich bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes zeigte.
Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sieht der Branchenverband Spectaris sofortigen zwingenden Handlungsbedarf. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch Covid-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.
Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte.…
Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…
Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…
Die modulare Weiterbildung zum „MDR Expert – TÜV“ der TÜV SÜD Akademie vermittelt umfangreiches Knowhow zu den regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sowie zu den notwendigen Änderungen in Unternehmen, um Medizinprodukte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…
Zu Beginn der Corona-Pandemie kam es zu Lieferengpässen bei Medizinprodukten und Pharmazeutika. Um diese in zukünftigen Krisensituationen zu vermeiden, möchte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) eine digitale Bestandsplattform etablieren.
Eine Arbeitsgruppe warnt vor Engpässen in der medizinischen Versorgung: Bewährte Medizinprodukte wie EKG-Geräte müssen aufwendige Zulassungsverfahren durchlaufen.
Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die Aufgaben bei Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sensibilisiert werden, so das Fazit der Diskussionen am 15. November 2018 auf dem IVAM-High-Tech Forum in Düsseldorf. Etwa 50 Teilnehmer, darunter betroffene Institute und Vertreter von mittelständischen Unternehmen,…
Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung Medical Device Regulation (MDR) nun offiziell in Kraft getreten und sie wird nach einer dreijährigen Übergangszeit in allen EU-Staaten ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden sein. Die neue Verordnung stellt Zulassungsbehörden und insbesondere mittelständische und kleine Hersteller in der Medizintechnikbranche vor große Probleme.
Der Branchenverband Spectaris bringt zum Messestart der MEDICA 2017 in Düsseldorf die 10. Ausgabe seines Jahrbuches "Die deutsche Medizintechnik-Industrie" heraus. Seit nunmehr neun Jahren bietet das beliebte Jahrbuch allen Brancheninteressierten zahlreiche nationale, europäische und weltweite Marktdaten aus der Medizintechnik. Es informiert detailliert über die wirtschaftlichen…
Die neue Medical Device Regulation (MDR) stand im Mittelpunkt des Medica Tech Forums am Montag. Die Aktualität des Themas zeigte sich auch dadurch, dass die wenigen Plätze der Veranstaltungsfläche schnell besetzt und eine Vielzahl an Besuchern der Veranstaltung stehend folgen musste. Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbandes Elektromedizinische Technik im ZVEI räumte sogleich mit…
„Die rund 1.200 deutschen Medizintechnikhersteller setzen ihren Wachstumskurs trotz schwieriger Rahmenbedingungen auch in diesem Jahr fort“, so Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik beim Industrieverband SPECTARIS anlässlich der Pressekonferenz zum Start der MEDICA 2016.
Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der…
Am 4. Oktober trafen sich die Mitglieder des Fachverbandes Medizintechnik von SPECTARIS zur Jahrestagung. Im Fokus stand in diesem Jahr die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die zum Teil massive Auswirkungen auf die Hersteller von Medizintechnik haben wird. Nach über vier Jahren kontroversen Beratungen befindet sich die MDR auf der Zielgeraden und soll voraussichtlich Anfang des…