Suchen nach: "MDR" - 13 Resultate

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Medizinprodukte-Verordnung

Tsunami in Sicht? Die MDR und ihre Folgen

Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…

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EU-Marktzugang

MDR: Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert

Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…

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TÜV Süd Akademie

Modulare Weiterbildung zum MDR-Experten

Die modulare Weiterbildung zum „MDR Expert – TÜV“ der TÜV SÜD Akademie vermittelt umfangreiches Knowhow zu den regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sowie zu den notwendigen Änderungen in Unternehmen, um Medizinprodukte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.

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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

Zum Start der MDR: Schulungen für Medizinprodukteberater

Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…

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Medical Device Regulation

Sind deutsche Forschungseinrichtungen bereit für die MDR?

Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die Aufgaben bei Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sensibilisiert werden, so das Fazit der Diskussionen am 15. November 2018 auf dem IVAM-High-Tech Forum in Düsseldorf. Etwa 50 Teilnehmer, darunter betroffene Institute und Vertreter von mittelständischen Unternehmen,…

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Zulassung von Medizinprodukten

Geht die Medical Device Regulation an der Realität vorbei?

Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung Medical Device Regulation (MDR) nun offiziell in Kraft getreten und sie wird nach einer dreijährigen Übergangszeit in allen EU-Staaten ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden sein. Die neue Verordnung stellt Zulassungsbehörden und insbesondere mittelständische und kleine Hersteller in der Medizintechnikbranche vor große Probleme.

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Publikation

Spectaris veröffentlicht Medizintechnik-Jahrbuch

Der Branchenverband Spectaris bringt zum Messestart der MEDICA 2017 in Düsseldorf die 10. Ausgabe seines Jahrbuches "Die deutsche Medizintechnik-Industrie" heraus. Seit nunmehr neun Jahren bietet das beliebte Jahrbuch allen Brancheninteressierten zahlreiche nationale, europäische und weltweite Marktdaten aus der Medizintechnik. Es informiert detailliert über die wirtschaftlichen…

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Regulation

EU-Verordnung kommt, viele Fragen bleiben

Die neue Medical Device Regulation (MDR) stand im Mittelpunkt des Medica Tech Forums am Montag. Die Aktualität des Themas zeigte sich auch dadurch, dass die wenigen Plätze der Veranstaltungsfläche schnell besetzt und eine Vielzahl an Besuchern der Veranstaltung stehend folgen musste. Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbandes Elektromedizinische Technik im ZVEI räumte sogleich mit…

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Cyber-Security von zunehmender Bedeutung für Medizintechnik-Hersteller

Am 4. Oktober trafen sich die Mitglieder des Fachverbandes Medizintechnik von SPECTARIS zur Jahrestagung. Im Fokus stand in diesem Jahr die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die zum Teil massive Auswirkungen auf die Hersteller von Medizintechnik haben wird. Nach über vier Jahren kontroversen Beratungen befindet sich die MDR auf der Zielgeraden und soll voraussichtlich Anfang des…

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