MDR-Konsensbildung: Welche Daten sind notwendig?

Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“.

Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte. Insbesondere Medizinproduktehersteller sind eingeladen, diesen Prozess zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit ihrer Produkte unter Beteiligung der Benannten Stellen und der Wissenschaft aktiv mitzugestalten.

Die Anmeldung zur Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte (Montag, 27. September 2021, 14.30 bis 16.00 Uhr) ist unter diesem Link möglich.

Aufgrund des Inkrafttretens der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation), die Hersteller zu einer kontinuierlichen Beobachtung ihrer Produkte verpflichtet, ist der Bedarf an produktspezifischen klinischen Daten stark gestiegen. Durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung (Post-Market Surveillance, PMS) sollen die Hersteller nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten gewährleisten, dass diese den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und nicht mit unbeherrschbaren Risiken verbunden sind. Damit erhöht sich auch der Druck auf Kliniken, Hersteller bei der Generierung der notwendigen Daten zu unterstützen. Aber allein für den kontinuierlichen Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung (Post-Market Clincial Follow-up, PMCF) müssen so große Mengen an Daten erhoben und ausgewertet werden, dass dies im Klinikalltag kaum zu bewältigen ist.

Hier setzt Aiqnet an. Das Ziel des vom Bund geförderten Projekts ist es, den Aufwand für die Beschaffung und Analyse klinischer und medizinischer Daten im Kontext der MDR mittels eines digitalen Ökosystems deutlich zu reduzieren. Das Konsortium hat es sich zur Aufgabe gemacht, eine Konsensbildung der zu erhebenden Daten zu erreichen und damit Kliniken, Hersteller und Benannte Stellen zu unterstützen. Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed, dem Johner Institut und mehreren Kliniken initiiert das Aiqnet-Konsortium nun den Prozess zur Bildung von produktgruppenspezifischen Endpunkten für PMS/PMCF-Maßnahmen. Regulatory Affairs Manager für Medizinproduktehersteller aber auch Auditoren und Prüfärzte haben im Rahmen der Veranstaltung die Möglichkeit diesen Prozess aktiv mitzugestalten.

Agenda

14:30 – 14:40 Begrüßung und Vorstellung Aiqnetdurch die Konsortialführung
(Frank Trautwein, Raylytic GmbH)
14:40 – 14:50 Regulatorische Rahmenbedingungen, Anforderungen der MDR 2017/745
(Johner Institut GmbH, angefragt)
14:50 – 14:55 Problemstellung Datenbeschaffung auf Seiten der Hersteller
(Dr. Andreas Halbleib, Aesculap AG)
14:55 – 15:00 Herausforderungen Datenbereitstellung der Kliniken zur Unterstützung der Hersteller
(Prof. Dr. Andreas Nüssler, UKT/BG-Klinik Tübingen)
15:00 – 15:05 Vorteile für die Benannten Stellen durch eine Konsensbildung
(Martin Tettke, BerlinCert GmbH)
15:05 – 15:15 Vorstellung der Vorarbeiten, Umfrageergebnisse und Überlegungen zur Produktgruppenbildung
15:15 – 15:30 Diskussion mit den Teilnehmern
15:30 – 16:00 Definition der Arbeitsgruppen, Organisatorisches, nächste Schritte und
Verabschiedung (Cordelia Gertz, Raylytic GmbH)

Quelle: Aiqnet

25.08.2021

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