Kurznachrichten

BIOTRONIK erhält MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt der Klasse III

BIOTRONIK gab heute bekannt, dass das Unternehmen als erster Hersteller weltweit die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse) nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. „Die MDR verändert den gesetzlichen Rahmen für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa von Grund auf – Qualität und Sicherheit stehen noch stärker im Fokus“, erläuterte Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, Cardiac Rhythm Management bei BIOTRONIK. „Als einer der Marktführer im Bereich kardio- und endovaskulärer Medizintechnik blickt BIOTRONIK auf eine langjährige Erfolgsgeschichte in Bezug auf Qualität und Sicherheit zurück. Deshalb sind wir sehr stolz darauf, als erstes Unternehmen die Konformität mit der höchsten MDR-Risikoklassifizierung zeigen zu können.“

Gemäß der MDR gehören Medizinprodukte der Klasse III zur höchsten Risikoklasse. Daher müssen diese Produkte umfangreiche Anforderungen an die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen und die höchste Stufe der Produktzulassung durchlaufen. Der Erhalt des ersten MDR-Zertifikats für ein Medizinprodukt der Klasse III ist nur der erste einer Reihe von wichtigen Schritten hin zur MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios von BIOTRONIK. „Wir freuen uns, mit unserem ersten MDR-Meilenstein einen Präzedenzfall für die Zukunft gesetzt zu haben“, so Herr Borkowski.

BVMed gründet neuen Fachbereich "Robotik in der medizinischen Versorgung"

Der neue Fachbereich setzt sich für die Verbesserung der Patientenversorgung durch die Etablierung robotischer Systeme in der medizinischen Regelversorgung ein. Gründungsmitglieder des BVMed-Fachbereichs "Robotik" sind BD Becton Dickinson, Intuitive Surgical, Johnson & Johnson Medical, Stryker und Zimmer Biomet. "Ein Ziel des Fachbereichs ist es, die sachgerechte Finanzierung von robotischen Systemen durch gezielte Förderprogramme anzustoßen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Außerdem wollen die BVMed-Experten die Fachöffentlichkeit und die Patienten besser über die Vorteile der Robotik in der medizinischen Versorgung informieren, um so den Zugang der Patienten zu den modernen Technologien zu ermöglichen. Zu den Vorteilen robotischer Systeme gehören neben präziseren und schonenderen OP-Verfahren für bestimmte Indikationen auch die Verbesserung von Versorgungsprozessen und die Entlastung des ärztlichen und pflegerischen Personals.

Evonik investiert in 3D-Druck Start-up Meditool

Evonik hat in das chinesische 3D-Druck Start-up Meditool investiert, das Implantate für die Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie herstellt. Die Technologie ermöglicht eine schnellere Genesung und weniger Nachuntersuchungen der Patienten sowie ein verringertes Operationsrisiko für Ärzte. „Das ist unsere erste Direktinvestition in China und die erste Direktinvestition nach Auflage unseres zweiten Venture Capital Fonds, den wir in diesem Jahr initiiert haben“, sagt Bernhard Mohr, Leiter von Evonik Venture Capital. Weitere Informationen zur Investition auf der Evonik-Webseite.

i-Solutions Health steigert Unternehmensergebnis

Die i-Solutions Health GmbH, Hersteller von Informationssystemen für das Gesundheitswesen, hat das Geschäftsjahr 2018/2019 per 31. März 2019 erfolgreich abgeschlossen. Der IT-Spezialist erwirtschaftete mit seinen Tochterunternehmen einen Umsatz von 29,1 Mio. Euro und erzielte erneut einen Ergebnissprung: Der Gewinn vor Zinsen und Ertragssteuern (EBIT) stieg um 22,13 Prozent auf 4,58 Mio. Euro. „Im Geschäftsjahr 2019/2020 setzen wir unseren Schwerpunkt auf die Vernetzung der Gesundheitsakteure und bauen unsere webbasierten Portallösungen weiter aus“, erklärt Dr. Wolrad Rube, Vorsitzender Geschäftsführer des Unternehmens. Details auf der i-Solutions-Website.

Einheitliche Zertifizierung von Kontinenz- und Beckenbodenzentren 

Die fünf Träger der beiden bisher bestehenden Zertifizierungsverfahren für Kontinenz- und Beckenbodenzentren haben sich jüngst auf ein neues einheitliches System verständigt. Seit dem 1. Juli 2019 erfolgt die Zertifizierung gemeinsam durch die Deutsche Kontinenz Gesellschaft, die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU), die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) sowie die Gesellschaft für Koloproktologie (DGK) gemeinsam mit der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft für Coloproktologie (CACP) und der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV). „Wir Urologen sind sicher, dass das künftige gemeinsame Zertifizierungsverfahren die interdisziplinäre Kooperation der beteiligten Fachgebiete verbessern und damit die Behandlungsqualität für die Patienten deutschlandweit steigern wird“, sagt Prof. Dr. Daniela Schultz-Lampel, DGU-Vorstandsmitglied und stellvertretende Vorsitzende der Zertifizierungskommission. Weitere Informationen zur neuen Zertifizierung auf urologenportal.de.