Transportsimulation und Sterilitätsprüfung

Labor erweitert Prüfkapazitäten für Medizinprodukte

Nach einer dezidierten Erweiterung widmet sich das Tüv Süd-Labor in Mannheim nun verstärkt dem Prüfen von Medizinprodukten.

Photo
Neubau für Hydropulser, Vorder- und Seitenansicht, Grundfläche 86 qm

Bildquelle: Tüv Süd

Damit trägt das Unternehmen Tüv Süd Product Service, das im Bereich Medizinprodukte die größte Benannte Stelle in Europa ist und die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von abertausenden Medizinprodukten pro Jahr bewertet, den noch nicht ausreichenden Kapazitäten von unabhängigen Prüflaboren in Europa Rechnung. Mit dieser dezidierten Erweiterung für simulierten Transport und Prüfen von sterilen Verpackungen komplettiert Tüv Süd das bestehende Portfolio an Prüfdienstleistungen und kann alles aus einer Hand anbieten.

Mit der Installation eines sogenannten Hydropulsers und einem Laborraum für Funktionsprüfungen bietet das erweiterte Labor für Umweltsimulation alle benötigten Prüfverfahren an. Neben den vorhandenen Prüfeinrichtungen im Bereich mechanische und thermische Prüfungen wurde ein drittes Standbein für den Gründungsstandort des Tüv aufgebaut und trägt somit zur Standortsicherung bei. Die Erweiterung startete am 11. Januar 2021 mit dem Spatenstich auf dem Gelände an der Dudenstraße 28. Mit Fertigstellung des Neubaus (8,5 m x 10 m) im Sommer 2021 wurden auch die neuen Prüfanlagen in die Halle eingebaut. Das Investitionsvolumen betrug insgesamt ca. 1 Million Euro.

Photo
Hydropulser der Firma Lansmont, Prüfaufbau Europalette mit Verpackung

Bildquelle: Tüv Süd

Die Sicherheit von Medizinprodukten wird, anders als im Fall von Arzneimitteln und Pharmazeutika, nicht von staatlichen Stellen oder Behörden überwacht, sondern von sogenannten Benannten Stellen. Zur Stärkung der Produktsicherheit und damit des Patientenwohls, wurde 2017 eine EU-Verordnung (Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, auf Englisch Medical Device Regulation, meist als MDR abgekürzt) erlassen, die nach einer Covid-19-bedingten einjährigen Verschiebung im Mai 2021 in Kraft trat. Diese EU-Verordnung verschärft die Anforderungen an Hersteller sowie deren Produkte. 

Um die „grundlegende(n) Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der Verordnung zu erfüllen, müssen Hersteller je nach Art des Produktes diverse sicherheitsrelevante Tests durchführen bzw. bei fehlender eigener Ausstattung und/oder Kompetenz diese durchführen lassen. Dies kann etwa die elektrische Sicherheit ebenso umfassen wie die biologische Verträglichkeit sowie auch Prüfungen an Sterilverpackungen. Letzteres ist notwendig für alle Produkte, die steril in den Markt kommen, so etwa Skalpelle, Spritzen, Kanülen und auch Hochrisikoprodukte wie Katheter oder Herzschrittmacher. Hierfür werden die sterilen Produkte zunächst Laborbedingungen ausgesetzt, wie sie bei einem üblichen Transport auf dem Luft- oder Landweg, beim Verladen in einen LKW und Stapeln in einem Lager üblich sind. Im Nachgang wird die Integrität der Verpackung geprüft, also, ob die Verpackungen nach einem simulierten Transport noch intakt sind. 

Der installierte Hydropulser deckt mit seiner maximalen Traglast von 1.100 kg und einem Schwingtisch mit den Maßen 1.200 x 1.200 mm nahezu alle Anforderungen der weltweiten Normen zur Transportsimulation in einem Frequenzbereich 1-300 Hz ab. Zusätzliche Stapelstützen erlauben die Vibrationsprüfungen von gepackten Europaletten bis zu einer Packungshöhe von zwei Metern. Flexibel adaptierbare Top-Loads für alle gängigen Verpackungen stellen kurze Aufbauzeiten sicher und optimieren somit die Prüfkosten. Nach Vorkonditionierung und beschleunigter Alterung der Verpackungssysteme können die enthaltenen Sterilverpackungen den gängigen Funktionsprüfungen Peel-, Bubble- und Burst-Test und weiteren Prüfungen wie Permeabilitäts- und Eindringungstests mit Tinte unterzogen werden. 

Die Prüfanlagen von Tüv Süd sind von der International Safe Transit Association (ISTA) gelistet. Damit kann nachgewiesen werden, dass die geprüften Verpackungen den aktuellen Vorgaben der ISTA entsprechen. 


Quelle: Tüv Süd

28.10.2021

Mehr aktuelle Beiträge lesen

Verwandte Artikel

Photo

Online-Veranstaltung zu PMCF-Parametern

MDR-Konsensbildung: Welche Daten sind notwendig?

Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über…

Photo

Medizin 4.0

Blockchains: Noch gibt es keine Killer-Applikation

Blockchain ist derzeit ein heiß diskutiertes Thema und viele Experten prognostizieren enorme Auswirkungen dieser Technologie auf die Gesundheitssysteme. Einer der Blockchains eher skeptisch sieht,…

Photo

Hype oder mehr?

Blockchain: Innovative IT-Lösung mit Zukunftsaussichten?

Ein Ideenwettbewerb des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zeichnet aktuell Forschungsprojekte aus, die sich mit Anwendungsmöglichkeiten von Blockchain im Gesundheitswesen beschäftigen. Dies…

Verwandte Produkte

ASP Lab Automation – Recapper KapSafe

Sample Processing

ASP Lab Automation – Recapper KapSafe

ASP Lab Automation AG
KABE Labortechnik – Consumables for blood gas analysis

Blood Gases /Electrolytes /Oximetry

KABE Labortechnik – Consumables for blood gas analysis

KABE LABORTECHNIK GmbH
Siemens Healthineers – RapidPoint 500e Blood Gas System

Blood Gases, Electrolytes, Oximetry

Siemens Healthineers – RapidPoint 500e Blood Gas System

Siemens Healthineers
Swissray - Cortex Protection Software

Utilities / Add-ons

Swissray - Cortex Protection Software

Swissray Technologies AG