Quelle: IVAM
News • Medical Device Regulation
Sind deutsche Forschungseinrichtungen bereit für die MDR?
Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die Aufgaben bei Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sensibilisiert werden, so das Fazit der Diskussionen am 15. November 2018 auf dem IVAM-High-Tech Forum in Düsseldorf.
Etwa 50 Teilnehmer, darunter betroffene Institute und Vertreter von mittelständischen Unternehmen, diskutierten die Auswirkungen der neuen Regularien. Das Treffen fand während der größten Medizintechnik-Messe, der Medica/Compamed, auf Initiative der Mikrotechnik-Fachverbände microTEC Südwest und IVAM in Kooperation mit dem Medizintechnikverband Medical Mountains statt. Herr Fink von Medecon GmbH stellte in seinem Vortrag die Auswirkungen der neuen MDR auf Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor.
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Artikel • Zulassung von Medizinprodukten
Geht die Medical Device Regulation an der Realität vorbei?
Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung Medical Device Regulation (MDR) nun offiziell in Kraft getreten und sie wird nach einer dreijährigen Übergangszeit in allen EU-Staaten ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden sein. Die neue Verordnung stellt Zulassungsbehörden und insbesondere mittelständische und kleine Hersteller in der Medizintechnikbranche vor große Probleme.
IVAM und microTec Südwest sehen die Arbeitsfähigkeit der Medizintechnik-KMU in Deutschland durch die neue EU-MDR bedroht und fordern eine KMU-freundliche Implementierung. KMU sind durch ihre Innovationsfreudigkeit der Motor der deutschen Industrie, auch im Bereich Medizintechnik. Ein wichtiger Aspekt ist deshalb die notwendige Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte.
Dass die Dokumentationspflichten bereits in diesem Stadium eines Medizinproduktes beginnen und gerade kleinere Unternehmen dabei Unterstützung benötigen, ist vielen Forschungseinrichtungen nicht gegenwärtig. KMU werden in Zukunft aber nur dann mit Instituten zusammenarbeiten (können), wenn innerhalb eines gemeinsamen Projektes die Vorgaben der MDR auch umgesetzt werden. Jedoch hat nur eines der anwesenden Forschungsinstitute bereits Experten für die regulatorischen Anforderungen im Haus.
Die beteiligten Verbände fordern deshalb gemeinsam, die Übergangsfristen für das vollständige In-Kraft-Setzen der EU-MDR zu verlängern, um allen Beteiligten (Unternehmen und Institute) die Gelegenheit zu geben, ausgebildetes Personal einzustellen. In öffentlich geförderten Projekten müssen außerdem Ausgaben für die Aufgaben aus der MDR förderfähig sein. Forschungsinstitute müssen sich aktiv dieser Themen annehmen.
Quelle: IVAM Fachverband für Mikrotechnik
30.11.2018
