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Modulare Weiterbildung zum MDR-Experten
Die modulare Weiterbildung zum „MDR Expert – TÜV“ der TÜV SÜD Akademie vermittelt umfangreiches Knowhow zu den regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sowie zu den notwendigen Änderungen in Unternehmen, um Medizinprodukte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Die Weiterbildung basiert auf dem neu definierten modularen Lehrgangskonzept „MDR-Expert“. Teilnehmende weisen mit diesem Zertifikat ihre Qualifikation zu den aktuellen europäischen Regularien der Medizintechnik nach und tragen so dazu bei, dass Unternehmen auch nach dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) Medizinprodukte erfolgreich und sicher auf den Markt bringen. Je nach Unternehmensgröße übernehmen MDR-Experten eine große Bandbreite an Aufgaben. Sie sind mitverantwortlich für die Einführung und Umsetzung der Anforderungen der MDR, koordinieren die regulatorische Strategie zwischen den benannten Stellen und den Regierungsbehörden, um den Zugang zum europäischen Binnenmarkt aufrecht zu erhalten. Zudem sind Sie für die MDR Compliance zuständig und kennen die Aufgaben der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR).
Hersteller von Medizinprodukten müssen ab 26. Mai die Medical Device Regulation (MDR 2017/45) verpflichtend anwenden. In den folgenden fünf Modulen vermittelt die Weiterbildung der TÜV SÜD Akademie zum „MDR-Expert“ dazu relevantes Fachwissen:
• Medical Device Regulation (MDR) im Detail
• Medical Device Regulation (MDR) Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
• Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
• Unique-Device-Identification (UDI) im Detail
• „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“.
Die fünf Module der Weiterbildung zum „MDR-Expert“ sind als Online- und Präsenzveranstaltung buchbar und werden mit einer Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie abgeschlossen. Nach Abschluss aller Module kann eine schriftliche Prüfung ablegt werden, um das Zertifikat zum „MDR-Expert – TÜV“ zu erhalten. Formelle Zugangsvoraussetzungen sind nicht erforderlich, Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Zulassung von Medizinprodukten sind aber von Vorteil. Da die Schulungsinhalte zur „Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR“ in der Weiterbildung enthalten sind, bekommen Teilnehmende nach bestandener Prüfung auch das Zertifikat „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“.
Eine Web-App sowie zwei Whitepaper der TÜV SÜD Akademie zur MDR und zum Thema PRRC bieten allen Verantwortlichen in Unternehmen außerdem einen kompakten Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen und Auswirkungen der MDR für Medizinproduktehersteller und Händler von Medizinprodukten.
14.05.2021
