Schlagwort: Gesetze & Regulierungen

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Internationaler Vergleich

Was ist ein Lebensjahr wert?

Ob eine medizinische Maßnahme in den Leistungskatalog eines Gesundheitssystems aufgenommen wird, hängt in vielen europäischen Ländern von der ökonomischen Bewertung ihres Kosten-Nutzen-Verhältnisses ab. Eine solche Bewertung ist in Deutschland bislang nicht üblich, obwohl sie dabei helfen könnte, den Wert medizinischer Leistungen besser zu beurteilen. Eine wichtige Voraussetzung dafür…

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Heilmittelversorgung

"Das Bundesversicherungsamt ist ein zahnloser Tiger"

Mit Blick auf die derzeitigen aufsichtsrechtlichen Verfahren in der Hilfsmittelversorgung fordert der Industrieverband SPECTARIS eine rechtliche Stärkung des Bundesversicherungsamts (BVA) durch den Gesetzgeber. „Wenn das BVA keine Anordnungen erlassen darf, die für eine sofortige Behebung von Rechtsverletzungen geeignet und erforderlich sind, bleibt die Aufsichtsbehörde über die…

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Telemedizin

Ärztetag macht sich für Fernbehandlung stark

Der 121. Deutsche Ärztetag in Erfurt hat mit überwältigender Mehrheit eine Neufassung des § 7 Absatz 4 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte beschlossen und damit den berufsrechtlichen Weg für die ausschließliche Fernbehandlung von Patientinnen und Patienten geebnet. Die Neuregelung entspricht den Forderungen des letztjährigen Deutschen…

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Forschung & Ethik

Gesetzliche Regelungen für Zusatzfunde gefordert

Sollen Biomaterialspenderinnen beispielsweise über eine potentiell Brustkrebs auslösende BRCA-Mutation informiert werden, wenn diese als Zusatzfund in einer Studie festgestellt wird? Und wenn ja, wie soll dies geschehen? Über Fragen wie diese diskutierten 120 TeilnehmerInnen des Workshops „Meine Gene gehören mir! Nutzung genomischer Daten von Probanden und Patienten“, den der German…

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Recht & Technik

Wer verantwortet falsche KI-Diagnosen?

Die Möglichkeiten von Künstlicher Intelligenz (KI) wachsen rasant an, Algorithmen übernehmen auch in der Radiologie immer mehr Aufgaben – ein Beispiel ist etwa die automatisierte Auswertung radiologischer Bilder. Doch wer trägt die Verantwortung, wenn der Algorithmus einen Fehler macht? Darüber haben wir mit Prof. Dr. Susanne Beck gesprochen. Die Inhaberin des Lehrstuhls für Strafrecht,…

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Wirtschaft

IVAM: EU-Regularien behindern Mikrotechnik-Geschäft

Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union sollen den freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt erleichtern. In der Wahrnehmung der europäischen Mikrotechnik-Organisationen erschweren EU-Regularien die Geschäftsabläufe aber viel stärker als sie sie erleichtern. Vor allem kleine Unternehmen sind mit dem Verwaltungsaufwand überlastet. Im Rahmen…

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Regelung

Längere Wege für Rettungswagen: Neue Notfallstufen lösen Besorgnis aus

Zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über das Notfallstufenkonzept erklärt der Präsident der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), Dr. Gerald Gaß: „Der G-BA hatte den Auftrag, Unterfinanzierungen im Fallpauschalensystem, die sich aufgrund personeller und medizinisch-technischer Vorhaltungen ergeben können, zu identifizieren und über die Festlegung von…

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Fokussierter Ultraschall

HIFU bei Pankreaskrebs: G-BA bestätigt Effizienz

In einem aktuellen Beschluss entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass der ultraschall-gesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschall (HIFU) als Behandlungsmethode bei nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Bauchspeicheldrüsenkrebses (Pankreas) eingesetzt werden kann. Die Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin e.V. (DEGUM) begrüßt diese…

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Kooperation

Medizinische Routine- und Forschungsdaten gemeinsam besser nutzen

Das Konsortium „Smart Medical Information Technology for Healthcare (SMITH)“ der Medizininformatik-Initiative des BMBF begeht am 20. Februar 2018 mit einem Kick-off-Meeting den öffentlichen Projektstart und gewährt Einblicke in die bevorstehenden Arbeiten. Zur Eröffnung sind hochrangige Vertreter der sieben beteiligten Universitätsklinika, der Gründungsuniversitäten sowie der Industrie-…

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Zulassung von Medizinprodukten

Geht die Medical Device Regulation an der Realität vorbei?

Seit im März 2010 der Skandal um die fehlerhaften PIP-Brustimplantate in Frankreich aufgeflogen war, wurde in der Europäische Union vielfach eine Verschärfung der Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte gefordert und diskutiert. Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung Medical Device Regulation (MDR) nun offiziell in Kraft getreten und sie wird nach einer dreijährigen Übergangszeit in…

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Resistenzen verhindern

Initiative gegen unbegründete Antibiotika-Einnahme

Die bayerische Landesvertretung der Techniker Krankenkasse hat in Deutschland eine Kampagne gegen den unnötigen Einsatz von Antibiotika ins Leben gerufen. Schulungen sollen Ärzten dabei helfen, Beschwerden genauer zu beurteilen und überflüssige Verordnungen zu vermeiden. "Jede unbegründete Antibiotika-Einnahme ist ein hohes Risiko. Die Medikamente sollten nur verschrieben werden, wenn…

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Bürokratie vs Hersteller

"Wir schultern das, allem Verwaltungsaufwand zum Trotz“

Normen und Richtlinien bilden das Rückgrat der Medizinproduktherstellung. Häufige Aktualisierungen halten sie auf dem neuesten Stand, stellen aber gerade kleine und mittlere Unternehmen oft vor ungeahnte Probleme. Denn der bürokratische Aufwand wird bei Änderungen selten berücksichtigt. Auch die sogenannte IVD-Richtlinie, eine EU-Verordnung, die am 5. Mai 2017 verabschiedet wurde und die…

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Legalize it?

Cannabis-Umfrage: Jeder zweite Arzt für Legalisierung

Die Regierung sollte das Cannabis-Verbot in Deutschland streichen - mit dieser Forderung hat der Bund Deutscher Kriminalbeamter (BDK) jüngst für Schlagzeilen gesorgt. Die empörte Antwort der Bundesärztekammer (BÄK) ließ nicht lange auf sich warten. Eine aktuelle Ärzte-Umfrage zeigt nun jedoch: Die breite Masse der Mediziner sieht die Sache längst nicht so eindeutig, wie es die…

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Euratom-Richtlinie

Dosismanagement für mehr Patientensicherheit

Im Frühjahr 2018 tritt die EU-Richtlinie zum Strahlenschutz (2013/59/EURATOM) in Kraft. Auslöser dieser neuen Richtlinie ist unter anderem die stetig steigende Strahlenbelastung der Bevölkerung, die auch durch die wachsende Anzahl an Röntgen- und CT-Untersuchungen gefördert wird. Demzufolge fordert die Richtlinie strengere Anforderungen an medizinische Einrichtungen, die mit ionisierender…

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Multiresistente Erreger

DGI und DGIM fordern „Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie“

Patienten mit schweren Infektionen profitieren davon, wenn sie bereits früh von spezialisierten Fachärzten mitbehandelt werden. Dieser bereits mehrfach untersuchte Zusammenhang wird nun in einer aktuellen Studie italienischer Wissenschaftler erneut bestätigt: Die Sterblichkeit älterer Patienten mit einer Blutvergiftung war dort deutlich niedriger, wenn die Ärzte der Intensivstation von einem…

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Medizinprodukte-Verbände

Neuer Leitfaden erläutert deutsches Erstattungssystem

Um Herstellern von Diagnostika und Medizinprodukten den Einstieg in das komplexe deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen zu erleichtern, haben vier Verbände - Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (SPECTARIS), Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Zentralverband Elektrotechnik- und…

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Medizin mit Bits

Abilify MyCite: US-Behörde FDA genehmigt erste digitale Pille

Die Food and Drug Aministration (FDA) hat in den USA mit "Abilify MyCite" erstmals eine digitale Pille mit eingebautem Sensor zugelassen. Dieser ermöglicht es dem Medikament, das unter anderem bei Schizophrenie und bipolarer Störung zum Einsatz kommt, seine korrekte Einnahme zu überwachen. Dadurch stellt die Pille eine optimale Medikation sicher. "Die Einnahme von Medikamenten…

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CEUS

Aufatmen in der Kinderradiologie

In den zurückliegenden Jahren gab es in Deutschland kein Kontrastmittel, das für Ultraschalluntersuchungen bei Kindern zugelassen war. Seit Juni 2017 dürfen die Mediziner jetzt aber ganz offiziell SonoVue für die Beurteilung des vesicoureterorenalen Reflux einsetzen. Es beendet den Off-Label-Use des Medikaments, das seit der Einstellung von Levovist vor mehreren Jahren die Lücke unzureichend…

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Nachwuchs im Umbruch

Akademisierung der MTRA-Ausbildung: Ein zweischneidiges Schwert

Wer heute in Deutschland Medizinisch-Technische/r Radiologieassistent/in (MTRA) werden will, muss dafür eine dreijährige Ausbildung absolvieren. Doch das könnte sich bald ändern. Michael Wiertz, Vorstand der Vereinigung Medizinisch-Technischer Berufe und selbst Lehr-MTRA in Aachen, spricht über die vom Dachverband DVTA geforderte Akademisierung des Berufs und ihre Vor- und Nachteile.

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Kardioverter und Ethik

Defibrillatoren am Lebensende: Neue Empfehlung zu einem heiklen Thema

Der Wandel der Kardiologie zu einer Hightech-Disziplin bringt immer mehr rechtsethische Fragestellungen mit sich. Mit diesem neuen Feld der Herzmedizin beschäftigt sich die 17-köpfige interdisziplinäre „Projektgruppe Ethik in der Kardiologie“ unter der Leitung von Prof. Dr. Johannes Waltenberger (Münster). Ihre erste Stellungnahme, die soeben im Fachjournal Der Kardiologe publiziert…

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POCT reguliert

ISO 22870 in der Praxis

POCT bedeutet nicht nur die Anschaffung neuer, zusätzlicher Geräte für das Laboratorium oder die Hinzunahme neuer Messwerte oder anderer Parameter, es bedeutet vor allem die Adaption und Integration in eine bestehende Labororganisation mit allen Konsequenzen, von zusätzlichen Qualitätskontrollen bis hin zu neuen Verantwortungsbereichen.

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