Gesetze & Regulierungen

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Richtlinien und Gesetzgebung

Aktualisierung des Leitfadens für die Organspende

Die Deutsche Stiftung Organtransplantation hat eine Aktualisierung der Verfahrensanweisungen und des Leitfadens für die Organspende veröffentlicht.

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Regulierung zu In-vitro-Diagnostika

VDGH mahnt bei Einführung der neuen IVD-Verordnung zur Vorsicht

Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Hierzu sagt Dr. Martin Walger,…

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Jahresumfrage und Ausblick

MDR bremst Medtech-Branche aus

Nach dem Corona-Krisenjahr 2020 hat sich die Medizintechnik-Branche leicht erholt und rechnet nun mit einem Umsatzwachstum von 3 Prozent. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt aber weiterhin…

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In-Vitro-Diagnostika

Neue EU-Verordnung könnte lebenswichtige Produkte vom Markt verdrängen

Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die Situation noch dramatischer als bei der viel kritisierten Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).…

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Internationaler Datenverkehr

Experten fordern rechtlichen Rahmen für Nutzung von US-Clouds

In einem gemeinsamen Positionspapier fordern der deutsche Industrieverband Spectaris und die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik zukunftsfähige und international wettbewerbsfähige…

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Mikroelektronik

Chip-Herstellung: Industrieverband fordert Stärkung für Standort Europa

„Europa muss seine Kapazitäten für die Produktion von Mikroelektronikchips steigern, um zukünftige Lieferengpässe besser vermeiden und als Industriestandort im internationalen Wettbewerb besser…

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Online-Veranstaltung zu PMCF-Parametern

MDR-Konsensbildung: Welche Daten sind notwendig?

Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte.…

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Industrieverband warnt

Hightech-Unternehmen besorgt über neues Anti-Sanktionsgesetz aus China

Die Volksrepublik China hat am 10. Juni 2021 überraschend ein neues, sogenanntes „Anti-Sanktionsgesetz“ erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken. Mit dem Gesetz reagiert die chinesische Regierung auf die Bemühungen der USA und Europas, Druck auf Peking in Bezug auf Menschenrechte, Handel und Technologie auszuüben. Sollte China sich dazu entschließen, das…

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Medizinprodukte-Verordnung

Tsunami in Sicht? Die MDR und ihre Folgen

Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…

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EU-Marktzugang

MDR: Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert

Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…

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Ärztliche Sterbebegleitung

Suizidassistenz: Palliativmediziner begrüßen Ärztetag-Beschluss

„Wir begrüßen die Klarstellung, dass die Mitwirkung an einem Suizid keine ärztliche Aufgabe ist“, erklärt Prof. Dr. Claudia Bausewein, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) zur Entscheidung des 124. Deutschen Ärztetages: Dieser lehnt eine Verpflichtung von Ärzten zur Mitwirkung beim assistierten Suizid ab und bestätigt die Grundsätze zur ärztlichen…

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Ambulanz in Ulm eröffnet

Hilfe für Opfer von Gewaltverbrechen

Laut einer Auswertung des Bundeskriminalamts wurden 2019 mehr als 141.000 Fälle von häuslicher Gewalt polizeilich erfasst. Experten gehen jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer aus, denn die Scham und Angst gewaltsame Übergriffe anzuzeigen ist noch immer groß – vor allem, wenn diese innerhalb einer Familie oder Beziehung stattfinden. Um Betroffenen, die sich nicht direkt an die Polizei…

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Ethik

Assistierte Selbsttötung bei Krebs: Diskussionsbedarf bei Onkologen

Seit das Bundesverfassungsgericht im Februar 2020 den § 217 StGB zum Sterbehilfe-Verbot für verfassungswidrig erklärt hat, steht die Regelung der assistierten Selbsttötung und insbesondere die Rolle von Ärzten dabei im Mittelpunkt gesellschaftlicher, politischer, medizinischer und berufspolitischer Debatten. Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.…

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Verband kritisiert undifferenzierte Regulierung

ZVEI: "Hochrisiko"-Einstufung von KI hemmt Innovation

Künstliche Intelligenz (KI) ist ein wesentlicher Treiber für die Zukunfts- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen in Deutschland und Europa. Deshalb unterstützt der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) die grundlegende Absicht der EU-Kommission, einheitliche Regeln für die Nutzung von KI aufzustellen. „Der heute vorgelegte Regulierungsentwurf ist ein erster…

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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

Zum Start der MDR: Schulungen für Medizinprodukteberater

Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…

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MPDG ersetzt MPG

TÜV SÜD-Seminar: Das neue deutsche Medizinprodukterecht

Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtend. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt dann in Deutschland verbindlich das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten können sich dazu mit einem neuen Seminar der TÜV SÜD Akademie gezielt weiterbilden. Weitere Informationen und Anmeldung zu…

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

Ersetzt die App auf Rezept gängige Therapien und Hilfsmittel?

Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Inkrafttreten des Digitalen Versorgungs-Gesetzes eingeführt. Gesetzlich Krankenversicherte haben seitdem Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). „Bei manchen Erkrankungen werden wir mit DiGAs neue Wege gehen und analoge Hilfsmittel komplett ersetzen können“, ist sich Prof. Dr. Reinhard Busse von der TU Berlin sicher.

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Hohe Hürden für Hersteller

Zu komplex: Experten kritisieren Erstattungssystem für Medizinprodukte

Der Weg ins deutsche Erstattungssystem für verbesserte Medizinprodukte ist immer noch zu komplex und aufwändig, erklären die vier Verbände der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie BVMed, Spectaris, VDGH und ZVEI. Zwar könne mit Inkrafttreten der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser ausgeschöpft werden, dennoch…

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End-of-Life-Decisions

Organspender nach Hirntod? Neue Regelung schafft Klarheit

Entscheidende Frage am Lebensende eines Patienten: Wer kommt bei schwerster Hirnschädigung aus ärztlichen Gesichtspunkten als Organspender infrage? Klarheit schafft nun die jetzt im Herbst in Kraft getretene Richtlinie „Spendererkennung“ der Bundesärztekammer. „Diese hat eine entscheidende Bedeutung für die Abläufe im Rahmen der Organspende auf den Intensivstationen“, sagt Professor…

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Abrechnungsprüfung

Integrierte MDK-Kommunikation hilft Fristen und Erlöse zu sichern

Das MDK-Reformgesetz, das zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist, hat umfangreiche Änderungen zur Abrechnungsprüfung gebracht. Ein Baustein ist die Einführung einer Prüfquote von 12,5 Prozent – aktuell wegen der Corona-Pandemie auf fünf Prozent gesenkt –, die den Umfang der Einzelfallprüfung je Krankenhaus begrenzen soll. Darüber hinaus prüfen die Medizinischen Dienste der…

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