Gesetze & Regulierungen

Artikel • Medtech-Branche fordert Überarbeitung der Richtlinien

MDR & IVDR: Update oder Systemabsturz?

Seit ihrer Einführung sorgen die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Branche für lange Gesichter: Zu kompliziert, zu bürokratisch, eine…

News • Glukose-Messung im Fokus

Diabetes: Strengere Regeln für Labordiagnostik

Neue Vorgaben der Richtlinie Rili-BÄK setzen strengere Maßstäbe bei der Messung von Kalium und Glukose an. Experten der Deutschen Diabetes Gesellschaft begrüßen die Änderung.

News • KI-Experte zu Risiken und Chancen

ChatGPT & Co.: Wie lassen sich LLMs im Gesundheitswesen regulieren?

LLM-basierte generative Chat-Tools wie ChatGPT oder MedPaLM haben großes medizinisches Potenzial, ihre unregulierte Verwendung ist jedoch risikant, warnt KI-Experte Prof. Stephen Gilbert.

News • "Forever chemicals" in Medizinprodukten

PFAS-Verbot gefährdet Gesundheitsversorgung, warnen Experten

Die EU-Kommission plant ein Verbot von PFAS. Die umstrittenen Substanzen seien jedoch für die Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten unverzichtbar, warnen Experten.

Artikel • Erfahrungen mit dem Nutzen von Patientendaten an deutschen Krankenhäusern

Gesundheitsdatennutzung neu denken

Auf der diesjährigen DMEA in Berlin war eines der zentralen Themen die Erhebung und Auswertung von Gesundheitsdaten – eine Thematik, mit der sich das deutsche Gesundheitswesen notorisch schwertut,…

News • Ausgestaltung der KH-Reform

Vorschläge zu Leistungsgruppen und Strukturanforderungen für die Krankenhausversorgung

80 Fachgesellschaften der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) haben sich an einer Initiative der Ad-hoc-Kommission Versorgungsstrukturen der AWMF…

News • Entwurf zum Lieferengpassbekämpfungsgesetz

MEZIS Fachtagung zu „Arzneimittelengpässen und Preispolitik“

Lieferengpässe für wichtige Arzneimittel beschäftigen seit vielen Monaten Ärzteschaft, Apotheken sowie Patienten.

News • Jahresbilanz und Ausblick

Diagnostika-Industrie: Große Umbrüche, gedämpfte Erwartungen für 2023

Der VDGH stellte heute die Jahresbilanz 2022 vor. Themen waren unter anderem die Nachwirkungen der Pandemie, und ein Plädoyer für mehr Digitalisierung und Nachhaltigkeit.

News • Medizinprodukte-Verordnung

MDR: Übergangsfristen für Zulassung verlängert

Neues zur Medical Device Regulation (MDR): Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Dabei spielt die Risikoklasse eine wichtige Rolle.

News • EU-projekt "TEF-Health"

Qualitätssicherung von KI-Systemen und Robotik in der Medizin vorantreiben

Das jüngst gestartete EU-Projekt "TEF-Health" hat das Ziel, innovative Ansätze in KI und Robotik im Gesundheitswesen zu prüfen und schneller zur Marktreife zu bringen.

News • ChatGPT

KI-generierte Abstracts führen Experten hinters Licht

Von einem Chatbot mit künstlicher Intelligenz (KI) verfasste Zusammenfassungen von Forschungsarbeiten wirken so echt, dass sie nicht von Wissenschaftlern erkannt werden, zeigt eine neue Studie.

News • Maßnahmen zur Versorgungssicherheit

Energiesparen in Klinken: Eine enorme Herausforderung

Wegen der aktuellen Energiekrise sind auch Kliniken angehalten, ihren Energieverbrauch deutlich zu reduzieren. Das Universitätsklinikum Heidelberg gibt Einblicke, wie es diese Herausforderung angeht.

Interview • Austausch von Gesundheitsdaten über nationale Grenzen hinweg

Ein internationaler Datenraum zur Verbesserung der Behandlung von Patienten

Mit dem European Health Data Space (EHDS) möchte die Europäische Kommission dazu beitragen, die Behandlung von Patienten in der EU zu verbessern. Dennis Geisthardt, Referent Politik beim Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg, sprach beim 7. Deutschen Interoperabilitätstag des ZTG Zentrums für Telematik und Telemedizin in Berlin über Chancen, Herausforderungen und nächste sinnvolle Schritte.

Aktuelle Herausforderungen der Krankenhäuser

Fachkräftemangel, schwierige finanzielle Lage, niedriger Digitalisierungsgrad, zeitintensives KHZG-Verfahren.

Artikel • Deutsches Gesundheitswesen

Interoperabilität: Vom Zungenbrecher zum Mindestausstattungsmerkmal

Die Interoperabilität ist im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens in den letzten Jahren immer mehr in den Vordergrund getreten. Sie ist ein zentraler Treiber der Digitalisierung, denn sie ermöglicht die Vernetzung der verschiedenen Behandler.

News • EU-Verordnung erhöht Druck

Asthma-Inhalatoren: Schlecht fürs Klima, aber (noch) ohne Alternative

Asthmatiker sind auf auf Inhalatoren angewiesen, die mit klimaschädlichen Treibgasen betrieben werden. Das soll sich nach EU-Willen ändern, doch es mangelt an umweltfreundlichen Alternativen.

News • Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Was das neue LkSG für das Gesundheitswesen bedeutet

Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) soll zu mehr Transparenz entlang der Lieferkette führen. Eine neue Befragung zeigt, wie deutsche Akteure aus dem Gesundheitswesen das LkSG bewerten.

News • Stigmatisierung und Bedrängung

Aufhebung §219a: Kompetenzen bei FrauenärztInnen umfassend vorhanden

Der Berufsverband der Frauenärzte e.V. und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe kritisieren, dass die Debatte um fehlende Fertigkeiten ein solides Grundverständnis für die fachärztliche Kompetenz von FrauenärztInnen vermissen lässt.

Artikel • Ineffizienz des Gesundheitssytems

Wird das Krankenhaus zum Geisterhaus?

In diesem Jahr stand der Hauptstadtkongress unter dem Motto „Ein resilientes Gesundheitssystem – Mythos oder Möglichkeit?“. Dr. Nicolas Krämer, Fachbeirat der KU Gesundheitsmanagement, berichtet in seinem Kongressbericht den HSK 2022.

News • Masernschutzgesetz

Masernschutz-Impfpflicht gilt auch für MedTech-Branche

Ab dem 01. August tritt das neue Masernschutzgesetz in Kraft – und gilt auch für die Unternehmen der MedTech-Branche. Betroffen sind Mitarbeiter:innen ab einem bestimmten Alter, die unter anderem in Kliniken tätig sind.

News • Ein Jahr nach Geltungsbeginn

AWMF fordert Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften.

Artikel • EU-Projekt „Hypmed“

Hybridbildgebung: Verhindert deutsche Auslegung der EU-Regelung neue Diagnoseansätze?

Forscher könnten mit einer neuartigen MR-Spule die Hybrid-Bildgebung revolutionieren – doch die neue Medical Device Regulation (MDR) verhindert, dass der Prototyp am Patienten studienhalber eingesetzt werden kann.

News • Regulatorische Herausforderungen

MDR/IVDR: Experten fordern Kapazitäts-Ausbau bei Benannten Stellen

Um die Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen, fordern die Branchenverbände einen Ausbau bei den Benannten Stellen.

News • Diagnostika-Industrieverband

Corona, IVDR & Co.: VDGH zieht gespaltene Jahresbilanz

Rekordumsätze durch Covid-Schnelltests einerseits, neue bürokratische Hürden durch die IVDR andererseits: für die Diagnostika-Industrie zieht der VDGH eine gespaltene Bilanz für 2021.

Artikel • Änderung zum Jahreswechsel 2022

IT-Sicherheit: Gesetz nimmt auch kleine Kliniken in die Pflicht

KRITIS oder nicht – vor dem IT-Sicherheitsgesetz sind seit 2022 auch Kliniken unter der „magischen“ 30.000-Grenze gleich. Damit müssen sich nun auch kleine Häuser mit B3S befassen – obwohl dessen Grundlage derzeit noch hinterherhinkt.

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