Gesetze & Regulierungen

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Industrieverband warnt

Hightech-Unternehmen besorgt über neues Anti-Sanktionsgesetz aus China

Die Volksrepublik China hat am 10. Juni 2021 überraschend ein neues, sogenanntes „Anti-Sanktionsgesetz“ erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken. Mit dem Gesetz…

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Medizinprodukte-Verordnung

Tsunami in Sicht? Die MDR und ihre Folgen

Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil…

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EU-Marktzugang

MDR: Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert

Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen…

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Ärztliche Sterbebegleitung

Suizidassistenz: Palliativmediziner begrüßen Ärztetag-Beschluss

„Wir begrüßen die Klarstellung, dass die Mitwirkung an einem Suizid keine ärztliche Aufgabe ist“, erklärt Prof. Dr. Claudia Bausewein, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für…

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Ambulanz in Ulm eröffnet

Hilfe für Opfer von Gewaltverbrechen

Laut einer Auswertung des Bundeskriminalamts wurden 2019 mehr als 141.000 Fälle von häuslicher Gewalt polizeilich erfasst. Experten gehen jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer aus, denn die…

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Health IT

Medikationsmanagement: künftig verstärkt digital

Medikationsmanagement, erklärt Health IT-Experte Andreas Lange, sei ein nach Qualität und ökonomischen Prinzipien ausgerichtetes Gesamtsystem zur Beschaffung, Verordnung, Bereitstellung und Gabe…

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Ethik

Assistierte Selbsttötung bei Krebs: Diskussionsbedarf bei Onkologen

Seit das Bundesverfassungsgericht im Februar 2020 den § 217 StGB zum Sterbehilfe-Verbot für verfassungswidrig erklärt hat, steht die Regelung der assistierten Selbsttötung und insbesondere die Rolle von Ärzten dabei im Mittelpunkt gesellschaftlicher, politischer, medizinischer und berufspolitischer Debatten. Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.…

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Verband kritisiert undifferenzierte Regulierung

ZVEI: "Hochrisiko"-Einstufung von KI hemmt Innovation

Künstliche Intelligenz (KI) ist ein wesentlicher Treiber für die Zukunfts- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen in Deutschland und Europa. Deshalb unterstützt der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) die grundlegende Absicht der EU-Kommission, einheitliche Regeln für die Nutzung von KI aufzustellen. „Der heute vorgelegte Regulierungsentwurf ist ein erster…

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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

Zum Start der MDR: Schulungen für Medizinprodukteberater

Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…

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MPDG ersetzt MPG

TÜV SÜD-Seminar: Das neue deutsche Medizinprodukterecht

Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtend. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt dann in Deutschland verbindlich das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten können sich dazu mit einem neuen Seminar der TÜV SÜD Akademie gezielt weiterbilden. Weitere Informationen und Anmeldung zu…

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

Ersetzt die App auf Rezept gängige Therapien und Hilfsmittel?

Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Inkrafttreten des Digitalen Versorgungs-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Gesetzlich Krankenversicherte haben seitdem Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). In Deutschland sind aktuell fünf verschreibungsfähige DiGAs auf dem Markt, weitere befinden sich im Zulassungsverfahren.

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Hohe Hürden für Hersteller

Zu komplex: Experten kritisieren Erstattungssystem für Medizinprodukte

Der Weg ins deutsche Erstattungssystem für verbesserte Medizinprodukte ist immer noch zu komplex und aufwändig, erklären die vier Verbände der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie BVMed, Spectaris, VDGH und ZVEI. Zwar könne mit Inkrafttreten der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser ausgeschöpft werden, dennoch…

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End-of-Life-Decisions

Organspender nach Hirntod? Neue Regelung schafft Klarheit

Entscheidende Frage am Lebensende eines Patienten: Wer kommt bei schwerster Hirnschädigung aus ärztlichen Gesichtspunkten als Organspender infrage? Klarheit schafft nun die jetzt im Herbst in Kraft getretene Richtlinie „Spendererkennung“ der Bundesärztekammer. „Diese hat eine entscheidende Bedeutung für die Abläufe im Rahmen der Organspende auf den Intensivstationen“, sagt Professor…

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Abrechnungsprüfung

Integrierte MDK-Kommunikation hilft Fristen und Erlöse zu sichern

Das MDK-Reformgesetz, das zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist, hat umfangreiche Änderungen zur Abrechnungsprüfung gebracht. Ein Baustein ist die Einführung einer Prüfquote von 12,5 Prozent – aktuell wegen der Corona-Pandemie auf fünf Prozent gesenkt –, die den Umfang der Einzelfallprüfung je Krankenhaus begrenzen soll. Darüber hinaus prüfen die Medizinischen Dienste der…

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Gesetzliche und sicherheitstechnische Aspekte

Desinfektions-Roboter: Was muss man beachten?

Nicht zuletzt seit Corona kommt vielerorts das Bedürfnis auf, Flächen zuverlässig keimfrei zu halten. Krankenhäuser, Pflegeheime sowie nun auch Unternehmen, öffentliche Einrichtungen und Behörden desinfizieren ihre Räumlichkeiten oft bereits regelmäßig. Dabei werden die umfassende Reinigung und Desinfektion bisher meist von Hand durchgeführt – ein nicht ganz unkritisches Vorgehen. Zum…

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Zulassung für Virusblocker Hepcludex

Grünes Licht für erstes Hepatitis-D-Medikament

Was vor rund 25 Jahren als Grundlagenforschung begann, führte nun zur erfolgreichen Zulassung eines Medikaments: Der von Forschenden des Universitätsklinikums (UKHD) und der Medizinischen Fakultät Heidelberg gemeinsam mit dem DZIF und weiteren Partnern entwickelte Virusblocker Bulevirtide (Handelsname Hepcludex, ehemals Myrcludex B) wurde jetzt von der Europäischen Kommission zugelassen.…

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Verringerte Kapazitäten

COVID-19-Kriminalität schadet Gesundheitswesen weltweit

COVID-19-bezogene Betrugs- und Korruptionsdelikte reduzierten im April die Kapazitäten des Gesundheitswesens. Dieses ist eines der Ergebnisse einer globalen Umfrage unter Betrugs-Ermittlern durch Nemexis, eine auf Fraud-Bekämpfung spezialisierte Unternehmensberatung mit Sitz in Berlin. Die Umfrage stellte fest, dass COVID-19-Kriminalität in der Hälfte der untersuchten Staaten zu Streiks von…

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Novellierte Außenwirtschaftsverordnung

Medizinisches Know-How und Produktionskapazitäten schützen

Das Bundeskabinett hat heute den vom Bundministerium für Wirtschaft und Energie vorgelegten Entwurf zur Novellierung der Außenwirtschaftsverordnung (AWV) beschlossen. Diese betrifft vor allem den Gesundheitssektor. Zukünftig greift eine Meldepflicht, wenn unionsfremde Unternehmen Anteile von mehr als 10% an deutschen Unternehmen erwerben wollen, die Impfstoffe, Arzneimittel, persönliche…

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Patientendaten-Schutzgesetz

Experten zur "Datenspende": Gesundheitsdaten retten Leben

Von der Diagnose seltener oder chronischer Erkrankungen bis hin zu deren Therapie – digitale Technologien können die Lebensqualität steigern, die Versorgung effizienter gestalten und Leben retten. Notwendige Grundlage für die Entwicklung und Anwendung entsprechender Lösungen sind Gesundheitsdaten. Diese sind hierzulande allerdings noch immer nur sehr begrenzt verfüg- und einsetzbar.

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