Gesetze & Regulierungen

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News • Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Was das neue LkSG für das Gesundheitswesen bedeutet

Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) soll zu mehr Transparenz entlang der Lieferkette führen. Eine neue Befragung zeigt, wie deutsche Akteure aus dem Gesundheitswesen das LkSG bewerten.

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News • Stigmatisierung und Bedrängung

Aufhebung §219a: Kompetenzen bei FrauenärztInnen umfassend vorhanden

Der Berufsverband der Frauenärzte e.V. und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe kritisieren, dass die Debatte um fehlende Fertigkeiten ein solides Grundverständnis für die…

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Artikel • Ineffizienz des Gesundheitssytems

Wird das Krankenhaus zum Geisterhaus?

In diesem Jahr stand der Hauptstadtkongress unter dem Motto „Ein resilientes Gesundheitssystem – Mythos oder Möglichkeit?“. Dr. Nicolas Krämer, Fachbeirat der KU Gesundheitsmanagement,…

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News • Masernschutzgesetz

Masernschutz-Impfpflicht gilt auch für MedTech-Branche

Ab dem 01. August tritt das neue Masernschutzgesetz in Kraft – und gilt auch für die Unternehmen der MedTech-Branche. Betroffen sind Mitarbeiter:innen ab einem bestimmten Alter, die unter anderem…

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News • Ein Jahr nach Geltungsbeginn

AWMF fordert Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden, fordert die Arbeitsgemeinschaft der…

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Artikel • EU-Projekt „Hypmed“

Hybridbildgebung: Verhindert deutsche Auslegung der EU-Regelung neue Diagnoseansätze?

Forscher könnten mit einer neuartigen MR-Spule die Hybrid-Bildgebung revolutionieren – doch die neue Medical Device Regulation (MDR) verhindert, dass der Prototyp am Patienten studienhalber…

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Artikel • Neue EU-Verordnung

IVDR: Drohender Engpass bei Labor-Tests

Eine Reihe von Labor-Tests könnte ab Mai 2022 nicht mehr zur Verfügung stehen. Viele Hersteller haben Mühe, die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen. Auch modifizierte sowie selbst entwickelte Tests werden für Laboratorien und Kliniken zum Problem, wie PD Dr. Thomas Streichert, Direktor des Instituts für Klinische Chemie der Uniklinik Köln, im…

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Regulierung zu In-vitro-Diagnostika

VDGH mahnt bei Einführung der neuen IVD-Verordnung zur Vorsicht

Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Hierzu sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH): „Die Diagnostikbranche begrüßt, dass sieben Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen IVD-Verordnung Änderungen in Sicht sind. Die…

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Artikel • Jahresumfrage und Ausblick

MDR bremst Medtech-Branche aus

Nach dem Corona-Krisenjahr 2020 hat sich die Medizintechnik-Branche leicht erholt und rechnet nun mit einem Umsatzwachstum von 3 Prozent. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt aber weiterhin für Probleme. Große Hoffnung setzen die Mitgliedsunternehmen des BVMed in die Digitalisierung, wie sich bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes zeigte.

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News • In-Vitro-Diagnostika

Neue EU-Verordnung könnte lebenswichtige Produkte vom Markt verdrängen

Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sieht der Branchenverband Spectaris sofortigen zwingenden Handlungsbedarf. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch Covid-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.

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Internationaler Datenverkehr

Experten fordern rechtlichen Rahmen für Nutzung von US-Clouds

In einem gemeinsamen Positionspapier fordern der deutsche Industrieverband Spectaris und die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik zukunftsfähige und international wettbewerbsfähige Datenschutz-Anforderungen für den Industriestandort Deutschland. Dazu sehen die Verbände einen bundesweit einheitlichen Rechtsrahmen zur Nutzung von US-Cloud-Services bei personenbezogenen Daten vor. Die je…

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News • Mikroelektronik

Chip-Herstellung: Industrieverband fordert Stärkung für Standort Europa

„Europa muss seine Kapazitäten für die Produktion von Mikroelektronikchips steigern, um zukünftige Lieferengpässe besser vermeiden und als Industriestandort im internationalen Wettbewerb besser bestehen zu können“, sagt Wolfgang Weber, Geschäftsführer des Zentralverbands Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) mit Blick auf seine Teilnahme am Mikroelektronik-Roundtable-Termin…

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News • Online-Veranstaltung zu PMCF-Parametern

MDR-Konsensbildung: Welche Daten sind notwendig?

Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte.…

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News • Industrieverband warnt

Hightech-Unternehmen besorgt über neues Anti-Sanktionsgesetz aus China

Die Volksrepublik China hat am 10. Juni 2021 überraschend ein neues, sogenanntes „Anti-Sanktionsgesetz“ erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken. Mit dem Gesetz reagiert die chinesische Regierung auf die Bemühungen der USA und Europas, Druck auf Peking in Bezug auf Menschenrechte, Handel und Technologie auszuüben. Sollte China sich dazu entschließen, das…

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Artikel • Medizinprodukte-Verordnung

Tsunami in Sicht? Die MDR und ihre Folgen

Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…

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News • EU-Marktzugang

MDR: Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert

Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…

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News • Ärztliche Sterbebegleitung

Suizidassistenz: Palliativmediziner begrüßen Ärztetag-Beschluss

„Wir begrüßen die Klarstellung, dass die Mitwirkung an einem Suizid keine ärztliche Aufgabe ist“, erklärt Prof. Dr. Claudia Bausewein, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) zur Entscheidung des 124. Deutschen Ärztetages: Dieser lehnt eine Verpflichtung von Ärzten zur Mitwirkung beim assistierten Suizid ab und bestätigt die Grundsätze zur ärztlichen…

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News • Ambulanz in Ulm eröffnet

Hilfe für Opfer von Gewaltverbrechen

Laut einer Auswertung des Bundeskriminalamts wurden 2019 mehr als 141.000 Fälle von häuslicher Gewalt polizeilich erfasst. Experten gehen jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer aus, denn die Scham und Angst gewaltsame Übergriffe anzuzeigen ist noch immer groß – vor allem, wenn diese innerhalb einer Familie oder Beziehung stattfinden. Um Betroffenen, die sich nicht direkt an die Polizei…

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News • Ethik

Assistierte Selbsttötung bei Krebs: Diskussionsbedarf bei Onkologen

Seit das Bundesverfassungsgericht im Februar 2020 den § 217 StGB zum Sterbehilfe-Verbot für verfassungswidrig erklärt hat, steht die Regelung der assistierten Selbsttötung und insbesondere die Rolle von Ärzten dabei im Mittelpunkt gesellschaftlicher, politischer, medizinischer und berufspolitischer Debatten. Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.…

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News • Verband kritisiert undifferenzierte Regulierung

ZVEI: "Hochrisiko"-Einstufung von KI hemmt Innovation

Künstliche Intelligenz (KI) ist ein wesentlicher Treiber für die Zukunfts- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen in Deutschland und Europa. Deshalb unterstützt der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) die grundlegende Absicht der EU-Kommission, einheitliche Regeln für die Nutzung von KI aufzustellen. „Der heute vorgelegte Regulierungsentwurf ist ein erster…

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