Gesetze & Regulierungen

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Diagnostika-Industrieverband

Corona, IVDR & Co.: VDGH zieht gespaltene Jahresbilanz

Rekordumsätze durch Covid-Schnelltests einerseits, neue bürokratische Hürden durch die IVDR andererseits: für die Diagnostika-Industrie zieht der VDGH eine gespaltene Bilanz für 2021.

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Änderung zum Jahreswechsel 2022

IT-Sicherheit: Gesetz nimmt auch kleine Kliniken in die Pflicht

KRITIS oder nicht – vor dem IT-Sicherheitsgesetz sind seit 2022 auch Kliniken unter der „magischen“ 30.000-Grenze gleich. Damit müssen sich nun auch kleine Häuser mit B3S befassen – obwohl…

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Neue EU-Verordnung

IVDR: Drohender Engpass bei Labor-Tests

Eine Reihe von Labor-Tests könnte ab Mai 2022 nicht mehr zur Verfügung stehen. Viele Hersteller haben Mühe, die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen. Auch…

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Richtlinien und Gesetzgebung

Aktualisierung des Leitfadens für die Organspende

Die Deutsche Stiftung Organtransplantation hat eine Aktualisierung der Verfahrensanweisungen und des Leitfadens für die Organspende veröffentlicht.

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Regulierung zu In-vitro-Diagnostika

VDGH mahnt bei Einführung der neuen IVD-Verordnung zur Vorsicht

Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Hierzu sagt Dr. Martin Walger,…

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Jahresumfrage und Ausblick

MDR bremst Medtech-Branche aus

Nach dem Corona-Krisenjahr 2020 hat sich die Medizintechnik-Branche leicht erholt und rechnet nun mit einem Umsatzwachstum von 3 Prozent. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt aber weiterhin…

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In-Vitro-Diagnostika

Neue EU-Verordnung könnte lebenswichtige Produkte vom Markt verdrängen

Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die Situation noch dramatischer als bei der viel kritisierten Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). „Wir sehen hier sofortigen zwingenden Handlungsbedarf“, betont Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose…

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Internationaler Datenverkehr

Experten fordern rechtlichen Rahmen für Nutzung von US-Clouds

In einem gemeinsamen Positionspapier fordern der deutsche Industrieverband Spectaris und die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik zukunftsfähige und international wettbewerbsfähige Datenschutz-Anforderungen für den Industriestandort Deutschland. Dazu sehen die Verbände einen bundesweit einheitlichen Rechtsrahmen zur Nutzung von US-Cloud-Services bei personenbezogenen Daten vor. Die je…

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Mikroelektronik

Chip-Herstellung: Industrieverband fordert Stärkung für Standort Europa

„Europa muss seine Kapazitäten für die Produktion von Mikroelektronikchips steigern, um zukünftige Lieferengpässe besser vermeiden und als Industriestandort im internationalen Wettbewerb besser bestehen zu können“, sagt Wolfgang Weber, Geschäftsführer des Zentralverbands Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) mit Blick auf seine Teilnahme am Mikroelektronik-Roundtable-Termin…

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Online-Veranstaltung zu PMCF-Parametern

MDR-Konsensbildung: Welche Daten sind notwendig?

Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte.…

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Industrieverband warnt

Hightech-Unternehmen besorgt über neues Anti-Sanktionsgesetz aus China

Die Volksrepublik China hat am 10. Juni 2021 überraschend ein neues, sogenanntes „Anti-Sanktionsgesetz“ erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken. Mit dem Gesetz reagiert die chinesische Regierung auf die Bemühungen der USA und Europas, Druck auf Peking in Bezug auf Menschenrechte, Handel und Technologie auszuüben. Sollte China sich dazu entschließen, das…

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Medizinprodukte-Verordnung

Tsunami in Sicht? Die MDR und ihre Folgen

Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…

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EU-Marktzugang

MDR: Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert

Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…

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Ärztliche Sterbebegleitung

Suizidassistenz: Palliativmediziner begrüßen Ärztetag-Beschluss

„Wir begrüßen die Klarstellung, dass die Mitwirkung an einem Suizid keine ärztliche Aufgabe ist“, erklärt Prof. Dr. Claudia Bausewein, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) zur Entscheidung des 124. Deutschen Ärztetages: Dieser lehnt eine Verpflichtung von Ärzten zur Mitwirkung beim assistierten Suizid ab und bestätigt die Grundsätze zur ärztlichen…

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Ambulanz in Ulm eröffnet

Hilfe für Opfer von Gewaltverbrechen

Laut einer Auswertung des Bundeskriminalamts wurden 2019 mehr als 141.000 Fälle von häuslicher Gewalt polizeilich erfasst. Experten gehen jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer aus, denn die Scham und Angst gewaltsame Übergriffe anzuzeigen ist noch immer groß – vor allem, wenn diese innerhalb einer Familie oder Beziehung stattfinden. Um Betroffenen, die sich nicht direkt an die Polizei…

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Ethik

Assistierte Selbsttötung bei Krebs: Diskussionsbedarf bei Onkologen

Seit das Bundesverfassungsgericht im Februar 2020 den § 217 StGB zum Sterbehilfe-Verbot für verfassungswidrig erklärt hat, steht die Regelung der assistierten Selbsttötung und insbesondere die Rolle von Ärzten dabei im Mittelpunkt gesellschaftlicher, politischer, medizinischer und berufspolitischer Debatten. Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.…

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Verband kritisiert undifferenzierte Regulierung

ZVEI: "Hochrisiko"-Einstufung von KI hemmt Innovation

Künstliche Intelligenz (KI) ist ein wesentlicher Treiber für die Zukunfts- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen in Deutschland und Europa. Deshalb unterstützt der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) die grundlegende Absicht der EU-Kommission, einheitliche Regeln für die Nutzung von KI aufzustellen. „Der heute vorgelegte Regulierungsentwurf ist ein erster…

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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

Zum Start der MDR: Schulungen für Medizinprodukteberater

Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…

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MPDG ersetzt MPG

TÜV SÜD-Seminar: Das neue deutsche Medizinprodukterecht

Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtend. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt dann in Deutschland verbindlich das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten können sich dazu mit einem neuen Seminar der TÜV SÜD Akademie gezielt weiterbilden. Weitere Informationen und Anmeldung zu…

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

Ersetzt die App auf Rezept gängige Therapien und Hilfsmittel?

Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Inkrafttreten des Digitalen Versorgungs-Gesetzes eingeführt. Gesetzlich Krankenversicherte haben seitdem Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). „Bei manchen Erkrankungen werden wir mit DiGAs neue Wege gehen und analoge Hilfsmittel komplett ersetzen können“, ist sich Prof. Dr. Reinhard Busse von der TU Berlin sicher.

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