desperate looking businessman with overbearing paperwork on desk
Die neue in-vitro diagnostics regulation (IVDR) könnte auf dem Markt für Kopfschmerzen sorgen, warnen Experten

Bildquelle: Shutterstock/Stokkete

News • In-Vitro-Diagnostika

Neue EU-Verordnung könnte lebenswichtige Produkte vom Markt verdrängen

Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die Situation noch dramatischer als bei der viel kritisierten Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).

„Wir sehen hier sofortigen zwingenden Handlungsbedarf“, betont Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch Covid-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.

Wir halten [...] eine Verschiebung des Geltungsbeginns der IVDR für zwingend notwendig, bis die erforderliche Infrastruktur zur Verfügung steht

Jörg Mayer

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika trat gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist dabei nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. „Bis jetzt sind allerdings gerade einmal sechs Benannte Stellen unter der IVDR von ehemals 18 unter der IVD-Richtlinie verfügbar. Der europäische Dachverband MedTech Europe prognostiziert, dass bis zum Geltungsbeginn der IVDR nur eine weitere Benannte Stelle zusätzlich zur Verfügung stehen wird“, erklärt Mayer. Jüngste Umfragen zeigen, dass nur acht Prozent aller In-Vitro-Diagnostika nach derzeitigem Recht ein Zertifikat einer Benannten Stelle haben. Unter dem neuen Regelungssystem der IVDR werden jedoch ca. vier von fünf Produkten zwingend eine Zertifizierung benötigen. Laut einer aktuellen Prognose von MedTech Europe wird durch den Mangel an Benannten Stellen sowie weiterer fehlender infrastruktureller Voraussetzungen für beispielsweise die Erlangung notwendiger wissenschaftlicher Gutachten für die Zertifizierung mindestens jedes fünfte Produkt der bislang rund 40.000 Produkte in diesem Marktsegment wegfallen. Auf der Grundlage der Umfragedaten schätzt der europäische Branchenverband, dass im günstigsten Fall 61 Prozent der heutigen IVDs bis zum 26. Mai 2022 zertifiziert sein werden und im ungünstigsten Fall nur 24 Prozent. „Wir halten daher eine Verschiebung des Geltungsbeginns der IVDR für zwingend notwendig, bis die erforderliche Infrastruktur zur Verfügung steht“, fordert Mayer.

Auch die derzeit geltenden Fristen in den Übergangsbestimmungen der IVDR sollten laut Spectaris entsprechend einer Verschiebung angepasst werden. Die Erfahrungen mit der MDR zeigen, dass ein ausreichender Zeitraum für den Übergang von einem auf ein anderes Rechtsregime erforderlich ist. Zum anderen sollten – ähnlich wie bei der MDR – auch alle diejenigen Produkte, die aufgrund einer Höherklassifizierung erstmals die Einbindung einer Benannten Stelle benötigen, von einer Verlängerung der Übergangsphase profitieren können.


Quelle: Spectaris

11.09.2021

Mehr aktuelle Beiträge lesen

Verwandte Artikel

Photo

News • Jahresbilanz und Ausblick

Diagnostika-Industrie: Große Umbrüche, gedämpfte Erwartungen für 2023

Der VDGH stellte heute die Jahresbilanz 2022 vor. Themen waren unter anderem die Nachwirkungen der Pandemie, und ein Plädoyer für mehr Digitalisierung und Nachhaltigkeit.

Photo

News • Regulatorische Herausforderungen

MDR/IVDR: Experten fordern Kapazitäts-Ausbau bei Benannten Stellen

Um die Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen, fordern die Branchenverbände einen Ausbau bei den Benannten Stellen.

Photo

News • Diagnostika-Industrieverband

Corona, IVDR & Co.: VDGH zieht gespaltene Jahresbilanz

Rekordumsätze durch Covid-Schnelltests einerseits, neue bürokratische Hürden durch die IVDR andererseits: für die Diagnostika-Industrie zieht der VDGH eine gespaltene Bilanz für 2021.

Verwandte Produkte

Sarstedt – Tempus600 Vita

Sample Logistics

Sarstedt – Tempus600 Vita

SARSTEDT AG & CO. KG
Alsachim - Dosimmune immunosupressant Alsachim – kit (CE-IVD or RUO)

Clinical Chemistry

Alsachim - Dosimmune immunosupressant Alsachim – kit (CE-IVD or RUO)

Alsachim, a Shimadzu Group Company
Alsachim – Dosimyco immunosupressant reagent kit (RUO)

Clinical Chemistry

Alsachim – Dosimyco immunosupressant reagent kit (RUO)

Alsachim, a Shimadzu Group Company
Alsachim – Dosinaco anticoagulant reagent kit (RUO)

Clinical Chemistry

Alsachim – Dosinaco anticoagulant reagent kit (RUO)

Alsachim, a Shimadzu Group Company
Arietta 650 DeepInsight

Ultrasound

Fujifilm · Arietta 650 DeepInsight

FUJIFILM Europe GmbH
ASP Lab Automation – SortPro Sample sorter

Sample Processing

ASP Lab Automation – SortPro Sample sorter

ASP Lab Automation AG
Newsletter abonnieren