EU-Verordnung
Zertifizierung von Medizinprodukten wird anspruchsvoller
Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2016 in Bonn fest.
Zu den neuen Herstellerpflichten gehören ein umfassendes Risikomanagementsystem, Verschärfungen bei klinischen Studien und eine strengere Überwachung beim Hersteller und im Markt. Außerdem gibt es noch viele offene Fragen, beispielsweise zur Gültigkeit von Altzertifikaten oder zur Umstellung des Labeling der Medizinprodukte auf die neuen Anforderungen, so BVMed-Experte Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher. Er befürchtet zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen könnten.
Erik Hansson von der Europäischen Kommission sieht die verstärkte Aufsicht über die Benannten Stellen durch erhöhte Mindestanforderungen, neue Prozesse zur Benennung und Überwachung sowie bessere Überprüfung der Bewertung der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung als Schwerpunkt der MDR. Außerdem werden die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verschärft und jährliche Überwachungsaudits sowie unangekündigte Audits wenigstens alle fünf Jahre eingeführt. Bei den Auditoren wird eine Rotation vorgeschrieben. Dies führe zu einer Neuorganisation bei allen Beteiligten. So habe die Anzahl der Benannten Stellen in den letzten Monaten bereits von 80 auf 59 abgenommen. In Deutschland gebe es noch 9 Stellen. „Die Zahl der Benannten Stellen wird weiter sinken“, prognostiziert ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser.
„Die gemeinsame Umsetzung der Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukte-Verordnung ist noch ein langer und steiniger Weg", sagte Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises „Regulatory and Public Affairs“ und Leiter Medical & Regulatory Affairs beim Hersteller Lohmann & Rauscher. Ursprünglich sollte die Komplexität der Regularien reduziert werden. Der neue Text mit mehr als 600 Seiten unternimmt dagegen den Versuch einer stärkeren Regelungstiefe, „aber oft noch sehr ungenau", so Abel. "Die Auslegung ist in großen Teilen noch offen, beispielsweise zur Gültigkeit von Altzertifikaten." Für die Hersteller ist beispielsweise wichtig zu wissen, wann das Labeling der Medizinprodukte angepasst werden muss. So muss künftig ein Hinweis auf dem Etikett erfolgen, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
Abel äußerte hier den Wunsch an die EU-Kommission, ein Piktogramm zur Darstellung eines „Medizinproduktes“ für das Labeling zu erstellen. Der enge Zeitplan für die Umsetzung macht eine Priorisierung auf Seiten der Hersteller erforderlich. Abel: „Jedes Unternehmen braucht dazu einen individuellen Bauplan“. Zu den wichtigsten Punkten gehören das Scrutiny-Verfahren, Eudamed und Labeling, das Implantat-Register, klinische Bewertung und Prüfung, Vigilanz, gefährliche Substanzen, Neuklassifizierungen, Haftpflichtversicherung, technische Dokumentation, Benannte Stellen sowie das Qualitätsmanagementsystem.
Eine große Herausforderung seien zudem die vielen Berichte und Pläne, die durch die Hersteller im Rahmen eines aktiven „Post Market Surveillance“ (PMS)-Systems anzufertigen sind. In der Verordnung wird ausgesagt: „Für jedes Produkt müssen die Hersteller ein der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenes System zur aktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf dem neuesten Stand halten, das integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers ist.“ Bei den MedTech-Unternehmen müssten auf jeden Fall Ressourcen und Budgets zur Erfüllung der neuen Anforderungen und Formalien ausgebaut werden. Insgesamt sei die MDR also eine große Herausforderung für die Hersteller. Abels Schlussappell: „Wir brauchen smarte Lösungen für die anstehenden Herausforderungen.“
Der deutsche Medizinprodukterechts-Experte Dr. Matthias Neumann ging auf die neuen Anforderungen an Hersteller und Produkte durch die MDR ein. Die neuen Pflichten der Hersteller seien in Artikel 8 umfassend beschrieben. Erstmals werde in einem Rechtstext ein „Risikomanagementsystem“ in Grundzügen beschrieben. „Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert.“ Dabei gelte das Prinzip der konstruktiven Sicherheit: „Die Risiken müssen so weit verringert werden, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.“
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ging auf die erhöhten Anforderungen an klinische Prüfung und Vigilanz ein, die „im Sinne der Patientensicherheit“ erfolgten. Bei den klinischen Prüfungen gebe es einen deutlich erhöhten Aufwand bei der Antragsbearbeitung multinationaler klinischer Prüfungen durch zusätzliche Koordinierungsaufgaben in einem engen Fristenrahmen. Ein Vorteil sei die verbesserte inhaltliche Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten. Broich erwartet einen Anstieg der Antragszahlen bei klinischen Prüfungen durch die Verschärfung der Anforderungen an Daten zur klinischen Bewertung bzw. zum Äquivalenznachweis.
Auf die neuen Anforderungen der Marktüberwachung an die Industrie ging Dr. Bernd Peschke, Direktor Regulatory Compliance bei Becton Dickinson, ein. Beim Thema „Vigilanz“ müssen künftig „schwerwiegende Vorkommnisse“ innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Dazu gehört ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person; vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Anwenders oder Dritter. Die Hersteller von Produkten melden das schwerwiegende Vorkommnis über das elektronische System Eudamed. Die Anwender müssen über die Sicherheits-Korrekturmaßnahme unverzüglich informiert werden. Außer in Fällen äußerster Dringlichkeit muss diese Sicherheitsanweisung der zuständigen Behörde, in Deutschland dem BfArM, vorab zur Kommentierung vorgelegt werden.
Quelle: BVMed
11.11.2016
