Sponsored • Fachkräftemangel, Finanzen, KHZG und mehr
Aktuelle Herausforderungen der Krankenhäuser
Fachkräftemangel, schwierige finanzielle Lage, niedriger Digitalisierungsgrad, zeitintensives KHZG-Verfahren.
Gesetze & Regulierungen
Artikel • Deutsches Gesundheitswesen
Interoperabilität: Vom Zungenbrecher zum Mindestausstattungsmerkmal
Die Interoperabilität ist im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens in den letzten Jahren immer mehr in den Vordergrund getreten. Sie ist ein zentraler Treiber der Digitalisierung, denn sie ermöglicht die Vernetzung der verschiedenen Behandler.
News • EU-Verordnung erhöht Druck
Asthma-Inhalatoren: Schlecht fürs Klima, aber (noch) ohne Alternative
Asthmatiker sind auf auf Inhalatoren angewiesen, die mit klimaschädlichen Treibgasen betrieben werden. Das soll sich nach EU-Willen ändern, doch es mangelt an umweltfreundlichen Alternativen.
News • Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
Was das neue LkSG für das Gesundheitswesen bedeutet
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) soll zu mehr Transparenz entlang der Lieferkette führen. Eine neue Befragung zeigt, wie deutsche Akteure aus dem Gesundheitswesen das LkSG bewerten.
News • Stigmatisierung und Bedrängung
Aufhebung §219a: Kompetenzen bei FrauenärztInnen umfassend vorhanden
Der Berufsverband der Frauenärzte e.V. und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe kritisieren, dass die Debatte um fehlende Fertigkeiten ein solides Grundverständnis für die fachärztliche Kompetenz von FrauenärztInnen vermissen lässt.
Artikel • Ineffizienz des Gesundheitssytems
Wird das Krankenhaus zum Geisterhaus?
In diesem Jahr stand der Hauptstadtkongress unter dem Motto „Ein resilientes Gesundheitssystem – Mythos oder Möglichkeit?“. Dr. Nicolas Krämer, Fachbeirat der KU Gesundheitsmanagement, berichtet in seinem Kongressbericht den HSK 2022.
News • Masernschutzgesetz
Masernschutz-Impfpflicht gilt auch für MedTech-Branche
Ab dem 01. August tritt das neue Masernschutzgesetz in Kraft – und gilt auch für die Unternehmen der MedTech-Branche. Betroffen sind Mitarbeiter:innen ab einem bestimmten Alter, die unter anderem in Kliniken tätig sind.
News • Ein Jahr nach Geltungsbeginn
AWMF fordert Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz
Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften.
Artikel • EU-Projekt „Hypmed“
Hybridbildgebung: Verhindert deutsche Auslegung der EU-Regelung neue Diagnoseansätze?
Forscher könnten mit einer neuartigen MR-Spule die Hybrid-Bildgebung revolutionieren – doch die neue Medical Device Regulation (MDR) verhindert, dass der Prototyp am Patienten studienhalber eingesetzt werden kann.
News • Regulatorische Herausforderungen
MDR/IVDR: Experten fordern Kapazitäts-Ausbau bei Benannten Stellen
Um die Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen, fordern die Branchenverbände einen Ausbau bei den Benannten Stellen.
News • Diagnostika-Industrieverband
Corona, IVDR & Co.: VDGH zieht gespaltene Jahresbilanz
Rekordumsätze durch Covid-Schnelltests einerseits, neue bürokratische Hürden durch die IVDR andererseits: für die Diagnostika-Industrie zieht der VDGH eine gespaltene Bilanz für 2021.
Artikel • Änderung zum Jahreswechsel 2022
IT-Sicherheit: Gesetz nimmt auch kleine Kliniken in die Pflicht
KRITIS oder nicht – vor dem IT-Sicherheitsgesetz sind seit 2022 auch Kliniken unter der „magischen“ 30.000-Grenze gleich. Damit müssen sich nun auch kleine Häuser mit B3S befassen – obwohl dessen Grundlage derzeit noch hinterherhinkt.
Artikel • Neue EU-Verordnung
IVDR: Drohender Engpass bei Labor-Tests
Eine Reihe von Labor-Tests könnte ab Mai 2022 nicht mehr zur Verfügung stehen. Viele Hersteller haben Mühe, die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen. Auch modifizierte sowie selbst entwickelte Tests werden für Laboratorien und Kliniken zum Problem, wie PD Dr. Thomas Streichert, Direktor des Instituts für Klinische Chemie der Uniklinik Köln, im…
News • Richtlinien und Gesetzgebung
Aktualisierung des Leitfadens für die Organspende
Die Deutsche Stiftung Organtransplantation hat eine Aktualisierung der Verfahrensanweisungen und des Leitfadens für die Organspende veröffentlicht.
Regulierung zu In-vitro-Diagnostika
VDGH mahnt bei Einführung der neuen IVD-Verordnung zur Vorsicht
Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Hierzu sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH): „Die Diagnostikbranche begrüßt, dass sieben Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen IVD-Verordnung Änderungen in Sicht sind. Die…
Artikel • Jahresumfrage und Ausblick
MDR bremst Medtech-Branche aus
Nach dem Corona-Krisenjahr 2020 hat sich die Medizintechnik-Branche leicht erholt und rechnet nun mit einem Umsatzwachstum von 3 Prozent. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt aber weiterhin für Probleme. Große Hoffnung setzen die Mitgliedsunternehmen des BVMed in die Digitalisierung, wie sich bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes zeigte.
News • In-Vitro-Diagnostika
Neue EU-Verordnung könnte lebenswichtige Produkte vom Markt verdrängen
Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sieht der Branchenverband Spectaris sofortigen zwingenden Handlungsbedarf. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch Covid-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.
Internationaler Datenverkehr
Experten fordern rechtlichen Rahmen für Nutzung von US-Clouds
In einem gemeinsamen Positionspapier fordern der deutsche Industrieverband Spectaris und die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik zukunftsfähige und international wettbewerbsfähige Datenschutz-Anforderungen für den Industriestandort Deutschland. Dazu sehen die Verbände einen bundesweit einheitlichen Rechtsrahmen zur Nutzung von US-Cloud-Services bei personenbezogenen Daten vor. Die je…
News • Mikroelektronik
Chip-Herstellung: Industrieverband fordert Stärkung für Standort Europa
„Europa muss seine Kapazitäten für die Produktion von Mikroelektronikchips steigern, um zukünftige Lieferengpässe besser vermeiden und als Industriestandort im internationalen Wettbewerb besser bestehen zu können“, sagt Wolfgang Weber, Geschäftsführer des Zentralverbands Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) mit Blick auf seine Teilnahme am Mikroelektronik-Roundtable-Termin…
News • Online-Veranstaltung zu PMCF-Parametern
MDR-Konsensbildung: Welche Daten sind notwendig?
Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte.…
News • Industrieverband warnt
Hightech-Unternehmen besorgt über neues Anti-Sanktionsgesetz aus China
Die Volksrepublik China hat am 10. Juni 2021 überraschend ein neues, sogenanntes „Anti-Sanktionsgesetz“ erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken. Mit dem Gesetz reagiert die chinesische Regierung auf die Bemühungen der USA und Europas, Druck auf Peking in Bezug auf Menschenrechte, Handel und Technologie auszuüben. Sollte China sich dazu entschließen, das…
Artikel • Medizinprodukte-Verordnung
Tsunami in Sicht? Die MDR und ihre Folgen
Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…
News • EU-Marktzugang
MDR: Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert
Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…
News • Ärztliche Sterbebegleitung
Suizidassistenz: Palliativmediziner begrüßen Ärztetag-Beschluss
„Wir begrüßen die Klarstellung, dass die Mitwirkung an einem Suizid keine ärztliche Aufgabe ist“, erklärt Prof. Dr. Claudia Bausewein, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) zur Entscheidung des 124. Deutschen Ärztetages: Dieser lehnt eine Verpflichtung von Ärzten zur Mitwirkung beim assistierten Suizid ab und bestätigt die Grundsätze zur ärztlichen…
News • Ambulanz in Ulm eröffnet
Hilfe für Opfer von Gewaltverbrechen
Laut einer Auswertung des Bundeskriminalamts wurden 2019 mehr als 141.000 Fälle von häuslicher Gewalt polizeilich erfasst. Experten gehen jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer aus, denn die Scham und Angst gewaltsame Übergriffe anzuzeigen ist noch immer groß – vor allem, wenn diese innerhalb einer Familie oder Beziehung stattfinden. Um Betroffenen, die sich nicht direkt an die Polizei…
