Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte.…
Die Volksrepublik China hat am 10. Juni 2021 überraschend ein neues, sogenanntes „Anti-Sanktionsgesetz“ erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken. Mit dem Gesetz reagiert die chinesische Regierung auf die Bemühungen der USA und Europas, Druck auf Peking in Bezug auf Menschenrechte, Handel und Technologie auszuüben. Sollte China sich dazu entschließen, das…
Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…
Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie…
„Wir begrüßen die Klarstellung, dass die Mitwirkung an einem Suizid keine ärztliche Aufgabe ist“, erklärt Prof. Dr. Claudia Bausewein, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) zur Entscheidung des 124. Deutschen Ärztetages: Dieser lehnt eine Verpflichtung von Ärzten zur Mitwirkung beim assistierten Suizid ab und bestätigt die Grundsätze zur ärztlichen…
Laut einer Auswertung des Bundeskriminalamts wurden 2019 mehr als 141.000 Fälle von häuslicher Gewalt polizeilich erfasst. Experten gehen jedoch von einer erheblichen Dunkelziffer aus, denn die Scham und Angst gewaltsame Übergriffe anzuzeigen ist noch immer groß – vor allem, wenn diese innerhalb einer Familie oder Beziehung stattfinden. Um Betroffenen, die sich nicht direkt an die Polizei…
Medikationsmanagement, erklärt Health IT-Experte Andreas Lange, sei ein nach Qualität und ökonomischen Prinzipien ausgerichtetes Gesamtsystem zur Beschaffung, Verordnung, Bereitstellung und Gabe von Medikamenten. Alle Phasen ließen sich mit IT unterstützen – und vom Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) sei hier nun ein deutlicher Schub zu erwarten.
Seit das Bundesverfassungsgericht im Februar 2020 den § 217 StGB zum Sterbehilfe-Verbot für verfassungswidrig erklärt hat, steht die Regelung der assistierten Selbsttötung und insbesondere die Rolle von Ärzten dabei im Mittelpunkt gesellschaftlicher, politischer, medizinischer und berufspolitischer Debatten. Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.…
Künstliche Intelligenz (KI) ist ein wesentlicher Treiber für die Zukunfts- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen in Deutschland und Europa. Deshalb unterstützt der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) die grundlegende Absicht der EU-Kommission, einheitliche Regeln für die Nutzung von KI aufzustellen. „Der heute vorgelegte Regulierungsentwurf ist ein erster…
Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…
Über die Möglichkeiten der Sterbehilfe und die damit verbundenen Gesetze wird in Deutschland seit Jahren kontrovers diskutiert. Unklar bleibt dabei, in welchem Umfang und durch wen verschiedene Formen der Sterbehilfe in Deutschland bereits praktiziert werden. Professor Dr. Karl H. Beine ist dieser Frage im klinischen Umfeld nachgegangen.
Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtend. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt dann in Deutschland verbindlich das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten können sich dazu mit einem neuen Seminar der TÜV SÜD Akademie gezielt weiterbilden. Weitere Informationen und Anmeldung zu…
Im Interview mit dem Zentrum für Telematik und Telemedizin (ZTG-NRW) spricht PD Dr. Jörg Christian Brokmann, Leiter der Notaufnahme an der Uniklinik RWTH Aachen, über das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG), das verspricht, Notfallstrukturen zu optimieren und zu stärken.
Die Digitalisierung der Pflege ist auf der Agenda der Gesundheitspolitik angelangt – das legt schon der Name des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) nahe. Das Bündnis „Digitalisierung in der Pflege“ ist erfreut über diese Entwicklung, sieht aber an einigen Stellen noch Anpassungsbedarf.
Ein Ende der Skandalisierung fordert PD Dr. Michael A. Weber, wenn es um Regelungen für kleinere und mittlere Krankenhäuser geht. Anlässlich des 43. Deutschen Krankenhaustages macht sich der Präsident des Verbandes der Leitenden Krankenhausärzte (VLK) für Reformen und einen fairen Dialog stark.
Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Inkrafttreten des Digitalen Versorgungs-Gesetzes eingeführt. Gesetzlich Krankenversicherte haben seitdem Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). „Bei manchen Erkrankungen werden wir mit DiGAs neue Wege gehen und analoge Hilfsmittel komplett ersetzen können“, ist sich Prof. Dr. Reinhard Busse von der TU Berlin sicher.
Der Weg ins deutsche Erstattungssystem für verbesserte Medizinprodukte ist immer noch zu komplex und aufwändig, erklären die vier Verbände der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie BVMed, Spectaris, VDGH und ZVEI. Zwar könne mit Inkrafttreten der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser ausgeschöpft werden, dennoch…
Entscheidende Frage am Lebensende eines Patienten: Wer kommt bei schwerster Hirnschädigung aus ärztlichen Gesichtspunkten als Organspender infrage? Klarheit schafft nun die jetzt im Herbst in Kraft getretene Richtlinie „Spendererkennung“ der Bundesärztekammer. „Diese hat eine entscheidende Bedeutung für die Abläufe im Rahmen der Organspende auf den Intensivstationen“, sagt Professor…
Das MDK-Reformgesetz, das zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist, hat umfangreiche Änderungen zur Abrechnungsprüfung gebracht. Ein Baustein ist die Einführung einer Prüfquote von 12,5 Prozent – aktuell wegen der Corona-Pandemie auf fünf Prozent gesenkt –, die den Umfang der Einzelfallprüfung je Krankenhaus begrenzen soll. Darüber hinaus prüfen die Medizinischen Dienste der…
Nicht zuletzt seit Corona kommt vielerorts das Bedürfnis auf, Flächen zuverlässig keimfrei zu halten. Krankenhäuser, Pflegeheime sowie nun auch Unternehmen, öffentliche Einrichtungen und Behörden desinfizieren ihre Räumlichkeiten oft bereits regelmäßig. Dabei werden die umfassende Reinigung und Desinfektion bisher meist von Hand durchgeführt – ein nicht ganz unkritisches Vorgehen.
Was vor rund 25 Jahren als Grundlagenforschung begann, führte nun zur erfolgreichen Zulassung eines Medikaments: Der von Forschenden des Universitätsklinikums (UKHD) und der Medizinischen Fakultät Heidelberg gemeinsam mit dem DZIF und weiteren Partnern entwickelte Virusblocker Bulevirtide (Handelsname Hepcludex, ehemals Myrcludex B) wurde jetzt von der Europäischen Kommission zugelassen.…
Eine Arbeitsgruppe warnt vor Engpässen in der medizinischen Versorgung: Bewährte Medizinprodukte wie EKG-Geräte müssen aufwendige Zulassungsverfahren durchlaufen.
COVID-19-bezogene Betrugs- und Korruptionsdelikte reduzierten im April die Kapazitäten des Gesundheitswesens. Dieses ist eines der Ergebnisse einer globalen Umfrage unter Betrugs-Ermittlern durch Nemexis, eine auf Fraud-Bekämpfung spezialisierte Unternehmensberatung mit Sitz in Berlin. Die Umfrage stellte fest, dass COVID-19-Kriminalität in der Hälfte der untersuchten Staaten zu Streiks von…
Das Bundeskabinett hat heute den vom Bundministerium für Wirtschaft und Energie vorgelegten Entwurf zur Novellierung der Außenwirtschaftsverordnung (AWV) beschlossen. Diese betrifft vor allem den Gesundheitssektor. Zukünftig greift eine Meldepflicht, wenn unionsfremde Unternehmen Anteile von mehr als 10% an deutschen Unternehmen erwerben wollen, die Impfstoffe, Arzneimittel, persönliche…
Von der Diagnose seltener oder chronischer Erkrankungen bis hin zu deren Therapie – digitale Technologien können die Lebensqualität steigern, die Versorgung effizienter gestalten und Leben retten. Notwendige Grundlage für die Entwicklung und Anwendung entsprechender Lösungen sind Gesundheitsdaten. Diese sind hierzulande allerdings noch immer nur sehr begrenzt verfüg- und einsetzbar.