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Regulierung zu In-vitro-Diagnostika
VDGH mahnt bei Einführung der neuen IVD-Verordnung zur Vorsicht
Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Hierzu sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH): „Die Diagnostikbranche begrüßt, dass sieben Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen IVD-Verordnung Änderungen in Sicht sind. Die Kommission anerkennt, dass die Covid-19-Pandemie den Aufbau der regulatorischen Infrastruktur erheblich verzögert hat. Ziel ist es nun, längere Vorbereitungszeiten zu ermöglichen und damit die flächendeckende Verfügbarkeit von Labordiagnostik zu sichern.“
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News • In-Vitro-Diagnostika
Neue EU-Verordnung könnte lebenswichtige Produkte vom Markt verdrängen
Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sieht der Branchenverband Spectaris sofortigen zwingenden Handlungsbedarf. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch Covid-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.
Die IVD-Verordnung soll ab dem 26. Mai 2022 das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von In-vitro-Diagnostika europaweit neu regeln. Etliche Vorgaben für die Hersteller und Prüfinstitutionen (Benannte Stellen) werden verschärft. Der Änderungsvorschlag der Kommission hält am Geltungsbeginn der neuen Verordnung zum 26. Mai 2022 fest. Es werden aber Übergangsbestimmungen eingeführt. Nach Produktklassen gestaffelt werden Zeitfristen verlängert. Auf diese Weise soll der Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen entschärft werden. Heute sind erst sechs der ursprünglich 22 Benannten Stellen nach den neuen rechtlichen Rahmenbedingungen designiert.
Die Auswirkungen der Änderungsvorschläge müssen nun im Einzelnen analysiert werden. Der Kommissionsvorschlag wird dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.
Quelle: Verband der Diagnostica-Industrie
15.10.2021
