Corona, IVDR & Co.: VDGH zieht gespaltene Jahresbilanz

Mit ihren Produkten haben die Unternehmen der Diagnostika-Industrie unverändert einen enormen Beitrag zur Bewältigung der Pandemie geleistet. Damit ergibt sich für das Jahr 2021 jedoch ein gespaltenes Bild:

Einerseits erzielten die Unternehmen Rekordumsätze insbesondere durch Schnelltests, die Routinediagnostik hingegen stagniert seit Pandemiebeginn. Allein 65 Prozent des auf 6,3 Milliarden Euro gestiegenen Umsatzes entfallen auf die Coronadiagnostik, wie die aktuelle Markterhebung des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) ergeben hat. „Unsere Branche besteht im Wesentlichen aus Mittelständlern, die alles geleistet haben, um die Pandemie in die Schranken zu weisen. Mit der gesamten Palette der Testmethoden wurden Forschungseinrichtungen, medizinische Labore, Krankenhäuser, Arztpraxen und Testzentren lückenlos bedient. Die Sonderkonjunktur darf dabei nicht von grundsätzlichen Herausforderungen unserer Branche ablenken“, erklärt VDGH-Vorsitzender Ulrich Schmid. Die routinemäßige In-vitro-Diagnostik, der eigentliche Kern der Unternehmen, verzeichnet in Deutschland seit mehreren Jahren stagnierende Umsätze.

Aktuell sind lediglich 6 von 22 Stellen [als IVDR-Prüfinstitutionen] benannt, die zukünftig unsere Produkte zulassen dürfen. Die EU-Kommission hat bereits mit Übergangsfristen reagiert, der Zeitrahmen bleibt aber sehr eng.
Martin Walger

Für das laufende Jahr erwarten die Mitglieder einen deutlichen Rückgang der Corona-Diagnostik. Die von der Bundesregierung etablierte umfassende Bürgertestung läuft zur Jahresmitte aus. Für die Testhersteller rücken nun neue bürokratische Herausforderungen in den Mittelpunkt der Betrachtung. So tritt am 26. Mai die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Zwar sind die Branchenunternehmen darauf vorbereitet, wie VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger betont, doch fehlen weiter wichtige Bausteine für den neuen Rechtsrahmen. Die Branche befürchtet, dass es zu erheblichen Engpässen bei den Prüfinstitutionen kommen wird: „Aktuell sind lediglich 6 von 22 Stellen benannt, die zukünftig unsere Produkte zulassen dürfen. Die EU-Kommission hat bereits mit Übergangsfristen reagiert, der Zeitrahmen bleibt aber sehr eng.“

Für eine denkbare weitere Corona-Welle im Herbst/Winter sieht sich die Testbranche gut gerüstet: „Die Diagnostika-Unternehmen sind reaktionsschnell und bleiben ein verlässlicher Partner für Ärzteschaft und Politik“, sagt Walger.

Quelle: Verband der Diagnostica-Industrie

16.04.2022

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