Im Mai 2025 tritt die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in Kraft – das war zumindest der Plan. Nun steht eine erneute Fristverlängerung im Raum, die Industrie begrüßt die Initiative.
Seit ihrer Einführung sorgen die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Branche für lange Gesichter: Zu kompliziert, zu bürokratisch, eine Innovationsbremse sollen sie sein, so die Medizintechnik-Verbände. Mit Blick auf die bevorstehende Europawahl bringen sich die Branchenvertreter daher in Position, um den Regelwerken eine neue Richtung zu geben.
Die EU-Kommission plant ein Verbot von PFAS. Die umstrittenen Substanzen seien jedoch für die Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten unverzichtbar, warnen Experten.
Neues zur Medical Device Regulation (MDR): Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Dabei spielt die Risikoklasse eine wichtige Rolle.
Mit dem European Health Data Space (EHDS) möchte die Europäische Kommission dazu beitragen, die Behandlung von Patienten in der EU zu verbessern. Dennis Geisthardt, Referent Politik beim Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg, sprach beim 7. Deutschen Interoperabilitätstag des ZTG Zentrums für Telematik und Telemedizin in Berlin über Chancen, Herausforderungen und nächste sinnvolle Schritte.
Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften.
Um die Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen, fordern die Branchenverbände einen Ausbau bei den Benannten Stellen.
Seit rund einem Jahr können Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Rezept verordnet werden. Doch wie steht es um den tatsächlichen Nutzen?
Nach vier Tagen Laufzeit im Präsenzformat ziehen die Organisatoren ein überaus positives Fazit zur Medica und Compamed in Düsseldorf. Die weltweit führenden Informations- und Kommunikationsplattformen für die Medizintechnik-Industrie und ihren Zuliefererbereich überzeugten vom 15. bis 18. November 2021 mit einer Fülle an Neuheiten sowie einem thematisch vielfältigen Rahmenprogramm…
Eine Reihe von Labor-Tests könnte ab Mai 2022 nicht mehr zur Verfügung stehen. Viele Hersteller haben Mühe, die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen. Auch modifizierte sowie selbst entwickelte Tests werden für Laboratorien und Kliniken zum Problem, wie PD Dr. Thomas Streichert, Direktor des Instituts für Klinische Chemie der Uniklinik Köln, im…
Die Medizinmesse Medica (15.-18. November) ist auch für viele Health-Start-ups wieder ein willkommenes Feld, ihre Produkte zu präsentieren. Der Gemeinschaftsstand am 'Medica Start-up Park' in Halle 12 hat sich zum länderübergreifend zentralen Treffpunkt der Healthcare-Gründerszene entwickelt, berichten die Organisatoren der Messe erfreut. „Wir bringen Innovatoren und Investoren zusammen.…
Nach einer dezidierten Erweiterung widmet sich das Tüv Süd-Labor in Mannheim nun verstärkt dem Prüfen von Medizinprodukten. Damit trägt das Unternehmen Tüv Süd Product Service, das im Bereich Medizinprodukte die größte Benannte Stelle in Europa ist und die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von abertausenden Medizinprodukten pro Jahr bewertet, den noch nicht ausreichenden Kapazitäten…
Nach dem Corona-Krisenjahr 2020 hat sich die Medizintechnik-Branche leicht erholt und rechnet nun mit einem Umsatzwachstum von 3 Prozent. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt aber weiterhin für Probleme. Große Hoffnung setzen die Mitgliedsunternehmen des BVMed in die Digitalisierung, wie sich bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes zeigte.
„Virtual Care & Digital Therapeutics”, „Medical Artificial Intelligence & Robotics”, „Fields of Innovation" und „Societal aspects of digitized healthcare“ sind die Themen des diesjährigen Health IT Forums auf der Medica. Neuerung in diesem Jahr: Dem hybriden Veranstaltungskonzept der Messe folgend, können die Expert Panels, Tech Talks und Deep Dive Sessions mit…
Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sieht der Branchenverband Spectaris sofortigen zwingenden Handlungsbedarf. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch Covid-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.
Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…
Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…
Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtend. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt dann in Deutschland verbindlich das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten können sich dazu mit einem neuen Seminar der TÜV SÜD Akademie gezielt weiterbilden. Weitere Informationen und Anmeldung zu…
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt, dass das Bundesministerium für Gesundheit die Abgabe von Selbsttests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 ermöglicht. Eine entsprechende Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist am 3. Februar in Kraft getreten. Die Diagnostika-Industrie sieht darin ein positives Signal. „Der Gesetzgeber hat anerkannt, dass…
Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Inkrafttreten des Digitalen Versorgungs-Gesetzes eingeführt. Gesetzlich Krankenversicherte haben seitdem Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). „Bei manchen Erkrankungen werden wir mit DiGAs neue Wege gehen und analoge Hilfsmittel komplett ersetzen können“, ist sich Prof. Dr. Reinhard Busse von der TU Berlin sicher.
Der Weg ins deutsche Erstattungssystem für verbesserte Medizinprodukte ist immer noch zu komplex und aufwändig, erklären die vier Verbände der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie BVMed, Spectaris, VDGH und ZVEI. Zwar könne mit Inkrafttreten der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser ausgeschöpft werden, dennoch…
Zu Beginn der Corona-Pandemie kam es zu Lieferengpässen bei Medizinprodukten und Pharmazeutika. Um diese in zukünftigen Krisensituationen zu vermeiden, möchte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) eine digitale Bestandsplattform etablieren.
Wie können Diagnosen mit Hilfe topaktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse noch sicherer und schneller erfolgen? Und wie lassen sich eine Vielzahl von Informationen so verknüpfen und auswerten, dass sich daraus neue Therapieoptionen ergeben? Um diese und viele weitere Fragen geht es beim MEDICA LABMED FORUM, das in diesem Jahr pandemiebedingt digital und für registrierte Online-Besucher…
Eine Arbeitsgruppe warnt vor Engpässen in der medizinischen Versorgung: Bewährte Medizinprodukte wie EKG-Geräte müssen aufwendige Zulassungsverfahren durchlaufen.
Weil bestimmte geriatrische Medikamente in den niedrigsten Dosiseinheiten nicht lieferbar sind, verdünnen Altenpflegekräfte sie für ihre Patienten mit Pipette und Wasser selbst. Ein Onkologe der Berliner Charité berichtet von einem Mittel zur Chemotherapie, das weltweit nicht mehr verfügbar sei. Die Therapie betroffener Patienten müsse unterbrochen und auf ein anderes Präparat umgestellt…
DEKRA ist von der EU-Kommission als erste Zertifizierungsgesellschaft als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) anerkannt. Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von IVD wesentlich strengere Vorschriften. IVD sind Medizinprodukte zur Laboruntersuchung von menschlichen Proben. Die DEKRA Certification…
Kaum ein Tag vergeht, an dem Mediziner, Forscher oder Unternehmen nicht über ein KI-System berichten, das potenziell bösartige Läsionen, gefährliche Herzmuster identifizieren oder Therapien personalisieren kann. „Wir sind derzeit zu fokussiert auf das Thema“, bemängelt Prof. Dr. Christian Johner, Inhaber und Gründer des Johner Instituts für IT im Gesundheitswesen. Zugleich sieht er…
Etwa fünf Prozent der GKV-Versicherten haben 2018 ein Fluorchinolon-Antibiotikum verordnet bekommen. Damit gehören sie in Deutschland zu den häufig verordneten Antibiotika, obwohl sie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen haben und zu den Reserve-Antibiotika zählen. Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) hat nun erstmals die zusätzlichen Risiken dieser Arzneimittel…
Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union sollen den freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt erleichtern. In der Wahrnehmung der europäischen Mikrotechnik-Organisationen erschweren EU-Regularien die Geschäftsabläufe aber viel stärker als sie sie erleichtern. Vor allem kleine Unternehmen sind mit dem Verwaltungsaufwand überlastet. Im Rahmen…
Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung Medical Device Regulation (MDR) nun offiziell in Kraft getreten und sie wird nach einer dreijährigen Übergangszeit in allen EU-Staaten ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden sein. Die neue Verordnung stellt Zulassungsbehörden und insbesondere mittelständische und kleine Hersteller in der Medizintechnikbranche vor große Probleme.
Normen und Richtlinien bilden das Rückgrat der Medizinproduktherstellung. Häufige Aktualisierungen halten sie auf dem neuesten Stand, stellen aber gerade kleine und mittlere Unternehmen oft vor ungeahnte Probleme. Denn der bürokratische Aufwand wird bei Änderungen selten berücksichtigt. Auch die sogenannte IVD-Richtlinie, eine EU-Verordnung, die am 5. Mai 2017 verabschiedet wurde und die…
Der Geschäftsführer des VDGH, Dr. Martin Walger, ist von der Vollversammlung des europäischen Medizintechnikverbandes MedTech Europe in den Vorstand gewählt worden. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre gewählt. MedTech Europe ist der Zusammenschluss der ehemaligen Dachverbände EUCOMED und EDMA. Er vertritt die Interessen von mehr als 100 multinationalen Unternehmen und rund…
Der Branchenverband Spectaris bringt zum Messestart der MEDICA 2017 in Düsseldorf die 10. Ausgabe seines Jahrbuches "Die deutsche Medizintechnik-Industrie" heraus. Seit nunmehr neun Jahren bietet das beliebte Jahrbuch allen Brancheninteressierten zahlreiche nationale, europäische und weltweite Marktdaten aus der Medizintechnik. Es informiert detailliert über die wirtschaftlichen…
Medizintechnik-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung systematisch zu beobachten – wie die Branche dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommt, war bisher jedoch weitgehend unbekannt. Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko und Dr. Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke haben nun erstmals Daten zur Nutzung von entsprechenden…
2016 nutzten mehr als sieben Millionen Menschen medizinische Fernüberwachung, in erster Linie für das Herzrhythmus-Management und die Schlafapnoe-Therapie. Diese Zahl wird schwedischen Experten zufolge massiv steigen, da die Anbindung an Server und Clouds immer einfacher wird. Report: Mélisande Rouger
Am Mittwoch hat das Parlament verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen…
Über 50 Prozent der Ärzte dokumentieren ihre Befunde bereits mit Handyfotos. Für den verbindlichen Datenschutz hat das Schweizer Start-up imito AG eine vorschriftskonforme Lösung zur direkten Integration in die elektronische Patientenakte entwickelt. Das Universitätsspital Basel hat das Potential erkannt und unterstützt die Zürcher Jungunternehmer nun als Entwicklungspartner.
Die neue Medical Device Regulation (MDR) stand im Mittelpunkt des Medica Tech Forums am Montag. Die Aktualität des Themas zeigte sich auch dadurch, dass die wenigen Plätze der Veranstaltungsfläche schnell besetzt und eine Vielzahl an Besuchern der Veranstaltung stehend folgen musste. Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbandes Elektromedizinische Technik im ZVEI räumte sogleich mit…
Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der…
Eigentlich sollen Mikrodefibrillatoren Menschenleben retten, doch mehreren Patienten in einer Osloer Klinik bringen sie den Tod. Ein bedauernswerter technischer Fehler oder kaltblütiger Mord? Klingt wie ein spannender Krimi? Ist es auch! „Kammerflimmern“ von Even und Anne Holt um genau zu sein. Dass Fiktion und Realität gar nicht so weit auseinanderliegen, zeigten die Ransomware-Angriffe…
Nach knapp vierjährigen Verhandlungen haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 25. Mai 2016 einen Kompromiss bei der neuen Medizinprodukteverordnung verkündet. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Auch wenn die konkreten Inhalte der…
Der ZVEI bietet in diesem Jahr erstmals während der MEDICA ein „Meet the Expert“-Programm auf dem Stand des Verbandes in der Halle 12 an. An allen vier Tagen der MEDICA werden Ansprechpartner aus der Geschäftsstelle des Fachverbandes zu bestimmten Uhrzeiten auf dem Stand einen kurzen Überblick zu einem festgelegten aktuellen Thema geben und anschliessend Fragen zu diesem Thema beantworten.…
„Wird die neue IVD-Verordnung nach den Vorstellungen des Rates der EU-Mitgliedsstaaten realisiert, so bedeutet dies zwei Milliarden Euro Mehrkosten für die europäische Diagnostika-Industrie.“ Dieses Fazit zieht der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), Dr. Martin Walger
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert mit einer neuen Internetseite Patienten, Angehörige, Ärzte und Krankenkassen über die Behandlung chronischer Wunden und die Vorteile hydroaktiver Wundauflagen.
Anlässlich der Beratungen des Deutschen Bundestages zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz begrüßt Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik im Industrieverband SPECTARIS, dass die Bundesregierung der SPECTARIS-Forderung nach einer Regelung mit Augenmaß bei der geplanten Einführung einer Nutzenbewertung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) unter der Verwendung…
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) hat in Berlin die Ergebnisse seiner Branchenumfrage zu den wirtschaftlichen Erwartungen für das Jahr 2015 vorgestellt. Befragt wurden die im Verband vertretenen Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie repräsentieren etwa 90 Prozent des deutschen Diagnostikamarktes.
Mit der derzeit diskutierten neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte wird erstmals auch ein europaweit einheitlicher Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten geschaffen.
Anlässlich der MEDICA in Düsseldorf hat der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS die aktuelle Ausgabe seines Jahrbuchs "Die deutsche Medizintechnik-Industrie" veröffentlicht. Die Publikation bietet einen gebündelten und gleichzeitig auch umfassenden Einblick in die Medizintechnik. Zahlreiche Marktdaten, Themen und Studienergebnisse geben Aufschluss über Entwicklungen und Perspektiven…
Seit der Novellierung der europäischen Medizinprodukterichtlinie und der daraus resultierenden Änderung des Medizinproduktegesetzes im März 2010 wachsen Gesundheits-IT und Medizintechnik immer stärker zusammen. Die enge Verknüpfung zwischen medizinischen Gerätschaften und medizinischen IT-Lösungen erhöht die Effizienz und die Sicherheit der Patientenversorgung und ist deswegen längst zu…
Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat in einer Stellungnahme die geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) als „nicht akzeptabel“ abgelehnt.
Die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland e. V. hat einmal mehr das deutsche Gesundheitswesen unter die Lupe genommen. In einem aktualisierten Grundsatzpapier beklagt Vorstandsmitglied Anke Martiny, dass durch Transparenzmängel, Korruption und Betrug "Unsummen an Versichertengeldern verloren geht".