Neues zur Medical Device Regulation (MDR): Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Dabei spielt die Risikoklasse eine wichtige Rolle.
Nach einer dezidierten Erweiterung widmet sich das Tüv Süd-Labor in Mannheim nun verstärkt dem Prüfen von Medizinprodukten. Damit trägt das Unternehmen Tüv Süd Product Service, das im Bereich Medizinprodukte die größte Benannte Stelle in Europa ist und die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von abertausenden Medizinprodukten pro Jahr bewertet, den noch nicht ausreichenden Kapazitäten…
Nach sieben Jahren „Bauzeit“ ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR am 26.05.2021 verbindlich in Kraft getreten. Pandemiebedingt, aber auch weil diverse Rechtsvorschriften noch nicht finalisiert waren, wurde der eigentlich geplante Geltungsbeginn 2020 um ein Jahr verschoben. Die 12 Monate Aufschub haben aber offensichtlich nicht ausgereicht, das…
Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den Medizinprodukteberater im nationalen Recht weiterhin geben. Die neue Rechtsgrundlage bildet dann § 83 Absatz 3 des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Mit einer Schulung für Medizinprodukteberater will der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Produkt- und…
Weil bestimmte geriatrische Medikamente in den niedrigsten Dosiseinheiten nicht lieferbar sind, verdünnen Altenpflegekräfte sie für ihre Patienten mit Pipette und Wasser selbst. Ein Onkologe der Berliner Charité berichtet von einem Mittel zur Chemotherapie, das weltweit nicht mehr verfügbar sei. Die Therapie betroffener Patienten müsse unterbrochen und auf ein anderes Präparat umgestellt…
DEKRA ist von der EU-Kommission als erste Zertifizierungsgesellschaft als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) anerkannt. Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von IVD wesentlich strengere Vorschriften. IVD sind Medizinprodukte zur Laboruntersuchung von menschlichen Proben. Die DEKRA Certification…
Kaum ein Tag vergeht, an dem Mediziner, Forscher oder Unternehmen nicht über ein KI-System berichten, das potenziell bösartige Läsionen, gefährliche Herzmuster identifizieren oder Therapien personalisieren kann. „Wir sind derzeit zu fokussiert auf das Thema“, bemängelt Prof. Dr. Christian Johner, Inhaber und Gründer des Johner Instituts für IT im Gesundheitswesen. Zugleich sieht er…
Der Branchenverband Spectaris bringt zum Messestart der MEDICA 2017 in Düsseldorf die 10. Ausgabe seines Jahrbuches "Die deutsche Medizintechnik-Industrie" heraus. Seit nunmehr neun Jahren bietet das beliebte Jahrbuch allen Brancheninteressierten zahlreiche nationale, europäische und weltweite Marktdaten aus der Medizintechnik. Es informiert detailliert über die wirtschaftlichen…
Medizintechnik-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung systematisch zu beobachten – wie die Branche dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommt, war bisher jedoch weitgehend unbekannt. Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko und Dr. Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke haben nun erstmals Daten zur Nutzung von entsprechenden…
Über 50 Prozent der Ärzte dokumentieren ihre Befunde bereits mit Handyfotos. Für den verbindlichen Datenschutz hat das Schweizer Start-up imito AG eine vorschriftskonforme Lösung zur direkten Integration in die elektronische Patientenakte entwickelt. Das Universitätsspital Basel hat das Potential erkannt und unterstützt die Zürcher Jungunternehmer nun als Entwicklungspartner.
Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der…
Der ZVEI bietet in diesem Jahr erstmals während der MEDICA ein „Meet the Expert“-Programm auf dem Stand des Verbandes in der Halle 12 an. An allen vier Tagen der MEDICA werden Ansprechpartner aus der Geschäftsstelle des Fachverbandes zu bestimmten Uhrzeiten auf dem Stand einen kurzen Überblick zu einem festgelegten aktuellen Thema geben und anschliessend Fragen zu diesem Thema beantworten.…