female scientist in medical laboratory

Bildquelle: DEKRA

In-vitro-Diagnostika

IVD-Verordnung: DEKRA erste Benannte Stelle in Europa

DEKRA ist von der EU-Kommission als erste Zertifizierungsgesellschaft als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) anerkannt.

Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von IVD wesentlich strengere Vorschriften. IVD sind Medizinprodukte zur Laboruntersuchung von menschlichen Proben. Die DEKRA Certification GmbH mit Sitz in Stuttgart ist jetzt als erster Antragsteller in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission gemäß EU-Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika gelistet. Die Verordnung wurde im Jahr 2017 beschlossen und wird zum 26. Mai 2022 wirksam. Das Zulassungsverfahren als Benannte Stelle ist außerordentlich aufwändig und erstreckte sich über einen Zeitraum von rund zwei Jahren.

Im Zuge der Neufassung der Verordnung (EU) 2017/746 wurden die Vorschriften für den EU-Marktzugang erheblich verschärft. Zahlreiche Produkte, für die bislang eine Eigendeklaration des Herstellers ausreichte, benötigen von 2022 an eine Zulassung durch eine Benannte Stelle. Auch hinsichtlich der Dokumentation, klinischer Bewertung und Kontrolle gibt es strengere Regeln.

DEKRA Certification wurde bereits im August 2019 als eine der ersten Prüfgesellschaften gemäß der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 zur Benannten Stelle ernannt. Diese Verordnung ist mit strengeren  Vorschriften für Medizinprodukte bereits am 26. Mai 2020 gültig.


Quelle: DEKRA

15.10.2019

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