Richtlinie zur Qualitätssicherung

Die neue Rili-BÄK – wie kann Software dem Labor helfen?

Die Neufassung der Rili-BÄK wurde Ende 2019 veröffentlicht. Nach zweijähriger Übergangsfrist ist die Umsetzung ab Ende 2021 Pflicht und hat einen hohen Stellenwert, denn die Richtlinie ist Grundlage für die Leistungserbringung des Labors. Wir haben im Nexus-Produktmanagement bei Clas Clasen nachgefragt, wie wir die Labore bei der Umsetzung der neuen Vorgaben unterstützen können.

Herr Clasen, schön, dass Sie sich die Zeit nehmen. Die neue Rili-BÄK legt deutlich mehr Wert auf Prozess- und Strukturqualität. Wie können Labore diese Anforderung mit Nexus / QM-Labor umsetzen?

portrait of clas clasen
Clas Clasen
Quelle: Nexus AG

Zum einen, indem eine übersichtliche und strukturierte QM-Dokumentation erstellt wird und diese mit einem praxisnahen Risikomanagement verbunden wird! Hier setzen wir an mit unserer digitalen Dokumentenlenkung. Vorgaben müssen gelenkt und archiviert werden – das gehört zu den Kernfunktionalitäten unserer Software. Besonders hervorzuheben ist dabei die herstellerunabhängige Anbindung des Laborinformationssystems, über die alle Stammdaten mit Vorgabe-Charakter direkt in die Methoden-SOPs übernommen werden können.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Integration des Risikomanagements in das Qualitätsmanagement – wie lässt sich das optimal gestalten?

Bei fast allen Standards oder Verfahrensbeschreibungen kennt der oder die Verantwortliche die möglichen Komplikationen recht gut. Aus diesen möglichen Fehlern in den Prozessen sollte man direkt Einzelrisiken im Risikokatalog ableiten und mit den Prozessen verknüpft darstellen. Also Hand und Hand. Zudem: Risikomanagement heißt Risiken identifizieren, dokumentieren und bewältigen – ganz im Sinne des PDCA-Zyklus. Am besten geht das entlang einer digitalen Prozesslandschaft, in der die Risiken den jeweiligen Abläufen zugeordnet werden. An den Vorgabedokumenten oder an den Prozessen können direkt Maßnahmen festgelegt werden, um die Risiken zu bewältigen. Die Beurteilung der Effizienz dieser Maßnahmen geht automatisch in die Risikobewertung ein.

Gibt es denn Vorgaben, wie so ein Risikomanagement umzusetzen ist?

Risikominimierende Maßnahmen sind in einer Checkliste aufgeführt und nach Erfüllung aktualisiert sich die Risikobewertung automatisch

Clas Clasen

Für die Umsetzung eines Risikomanagements gibt es keine konkreten Vorgaben. Somit haben Labore die Möglichkeit den Umfang sowie die Mittel individuell zu bestimmen. Unsere Software bietet Laboren jedoch einen optimalen Handlungsrahmen. Hierzu zählt beispielsweise ein Muster für einen im Labor praktikablen Risikokatalog. Hervorzuheben ist auch die Risikobewertung, bei der Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkungsgrad beurteilt und grafisch dargestellt werden. Risikominimierende Maßnahmen sind in einer Checkliste aufgeführt und nach Erfüllung aktualisiert sich die Risikobewertung automatisch. So sind Ausgangs-, Soll und Ist-Zustand jederzeit auf einen Blick vergleichbar.

Welche Tipps haben Sie, um ein Qualitäts- und Risikomanagement im Labor einzuführen?

Wir empfehlen das Organigramm, eine QM-Dokumentation nach der Laborstruktur, die Gestaltung von Prozesslandschaft und den Risikokatalog in einem gemeinsamen Tool abzubilden. Vorhandene Dokumente werden anschließend importiert und den jeweiligen Stellen zugeordnet. Dann steht einer automatisierten, digitalen Zukunft mit Dokumentenlenkung und Risikomanagement nichts mehr im Wege.

Herzlichen Dank für das Interview.


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13.10.2020

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