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Biosolve-Daten belegen Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium-Scaffold
Vorläufige Daten aus dem BIOSOLVE-IV Register bestätigen die klinischen Nachweise zugunsten des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Magmaris von Biotronik bei De-Novo-Läsionen der Koronararterien.
Die 12-Monats-Ergebnisse der ersten 600 Patienten des Registers, die auf der Cardiovascular Research Technologies (CRT) Konferenz als aktuelle klinische Daten vorgestellt wurden, zeigten eine geringe Rate von Zielläsionsversagen (TLF) mit 5,1% und eine geringe Inzidenz von Scaffold-Thrombose (ST) mit 0,5%. Die prospektive multizentrische BIOSOLVE-IV Studie mit einer vollständigen Kohorte von 2.054 Patienten untersucht die klinische Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von Magmaris.
„Die neuen Ergebnisse stärken die Einschätzung, dass resorbierbare Magnesium-Scaffolds eine sichere und wirksame Option sind“, erklärte Dr. Galli, Laboratorio di Emodinamica, Centro Cardiologico Monzino, Mailand, Italien. „Besonders jüngere Patienten mit einer langen Lebenserwartung können von dieser Technologie profitieren, die bei Fortschreiten der Krankheit einen Eingriff Jahre später ermöglichen kann. Außerdem sollte die vergleichsweise schnelle Resorptionszeit dazu beitragen, Spätkomplikationen zu vermeiden.“
Die vorgestellten Daten bestätigen unsere Überzeugung, dass Magnesiumgerüste einzigartige Vorteile bieten und eine wertvolle Behandlungsoption für die heutigen perkutanen Koronarinterventionen sind
Alexander Uhl
Angesichts der aktuellen ESC/EACTS-Leitlinien zur myokardialen Revaskularisierung und den Empfehlungen zur Revaskularisierung mit bioresorbierbaren Scaffolds (BRS) der Klasse III C hatte die BRS-Technologie deutliche Rückschläge zu verzeichnen. Trotz der BRS-Klassifizierung belegen kontinuierlich niedrige ST- und TLF-Raten mit Magmaris die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produktes auch bei komplexen Läsionen (16.8% der NSTEMI-Patienten). Diese Ergebnisse sind mit denen der zweiten Generation moderner medikamentbeschichteter Stents (DES) vergleichbar. Magmaris hat den zusätzlichen Vorteil, dass es innerhalb von zwölf Monaten nach der Implantation vom Körper resorbiert wird, wobei das Gefäß seinen natürlichen Zustand beibehält.
Das besondere Resorptionsprofil ist ein wesentlicher Grund, weshalb sich Magmaris von jedem anderen PLLA-basierten BRS unterscheidet. Magmaris besteht aus einer Magnesiumlegierung, die eine schnelle Resorption ermöglicht: Etwa 95% des Magnesiums des Scaffolds werden innerhalb eines Jahres nach der Implantation resorbiert. Es wird angenommen, dass eine frühzeitige Resorption des Scaffolds dazu beiträgt, sehr späte Scaffold-Thrombosen zu verhindern, eine potenziell gefährliche Komplikation. Bei bioresorbierbaren Poly-L-Milchsäure-Scaffolds (PLLA) beträgt die Resorptionszeit dagegen drei bis vier Jahre.
„In das klinische Magmaris-Programm wurden bisher mehr als 1.400 Patienten aufgenommen“, erklärte Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President Corporate Marketing von BIOTRONIK. „Die auf der CRT Konferenz vorgestellten Daten bestätigen unsere Überzeugung, dass Magnesiumgerüste einzigartige Vorteile bieten und eine wertvolle Behandlungsoption für die heutigen perkutanen Koronarinterventionen sind.“
In einer anderen Sitzung auf der CRT Konferenz mit dem Titel „BRS: Is There A Future to the Technology?“ sprach sich Professor Dr. Michael Haude, Lukaskrankenhaus Neuss, nachdrücklich für die resorbierbare Magnesium-Scaffold-Technologie aus und betonte ihre Vorteile anhand präklinischer und klinischer Nachweise. Professor Haude kündigte ferner die klinische Verfügbarkeit der nächsten Generation der resorbierbaren Scaffold-Plattform DREAMS 3G auf dem CE-Markt ab 2020 an.
Quelle: Biotronik
07.03.2019
