"Wir schultern das, allem Verwaltungsaufwand zum Trotz“

Normen und Richtlinien bilden das Rückgrat der Medizinproduktherstellung. Häufige Aktualisierungen halten sie auf dem neuesten Stand, stellen aber gerade kleine und mittlere Unternehmen oft vor ungeahnte Probleme. Denn der bürokratische Aufwand wird bei Änderungen selten berücksichtigt.

Bericht: Lena Petzold

Auch die sogenannte IVD-Richtlinie, eine EU-Verordnung, die am 5. Mai 2017 verabschiedet wurde und die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika neu definiert, bildet keine Ausnahme. Die Neufassung erfordert noch umfangreichere Dokumentationspflichten als bisher. „Das bedeutet einen erheblichen Mehraufwand für Unternehmen“, weiß Christian Hötzl, Gründer der Teco Medical Instruments, Production + Trading. Der Gesellschafter kennt die Anstrengungen bereits von der Umstellung auf die ISO 13485, eine Norm, die die Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten regelt und deren neueste Fassung 2016 in Kraft getreten ist. „Wir sind ein Unternehmen mit 20 Beschäftigten und bieten Produkte und Lösungen zum Thema Blutuntersuchung. Unsere Kunden sind weltweit zu finden. Vor Einführung der Norm konnte ein Mitarbeiter als Qualitätsmanagementbeauftragter die Dokumentationspflichten übernehmen, also Protokolle verfassen, Produktbeschreibungen erstellen und Arbeitsabläufe definieren. Mit der Ausweitung der Pflichten ist es fast unmöglich geworden, alle erforderlichen Schritte alleine zu bewältigen. Auch weil die Risikobetrachtung nun die Fertigung miteinschließt.“ Das bedeutet, dass während des Produktionsablaufs eine umfassende Risikoanalyse betrieben werden muss. „Als Hersteller versucht man natürlich immer, Prozesse zu sichern und zu optimieren. Aber nun muss schriftlich dokumentiert sein, dass für jeden einzelnen Arbeitsschritt mögliche Risiken für die Zweckbestimmung analysiert und gegebenenfalls beseitigt wurden.“

Die Gerinnungsdiagnostik ist ein hochsensibler Bereich, denn eine Falschbehandlung mit Blutverdünnungsmitteln kann lebensgefährlich sein
Christian Hötzl

Ein besonders kritischer Punkt ist die Erweiterung der Marktüberwachungspflichten. „Hersteller müssen nachweisen, dass sie intensiv den Markt beobachten und auf eventuelle Risiken reagieren“, erklärt Hötzl. Produzenten sind aufgefordert, meldepflichtige Fehler unverzüglich bekannt zu geben. Diese werden in zentralen Datenbanken wie beispielsweise dem Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht. „Diese Meldungen müssen wir prüfen und sollten Produkte aus ähnlichen Bereichen, zum Beispiel ein Konkurrenz-Artikel aus dem Bereich Gerinnungsdiagnostika, ein Problem aufweisen, müssen wir umgehend untersuchen, ob dieser Fehler auch bei unserem Produkt auftreten kann. Bewahrheitet sich das, müssen sofortige Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, andernfalls sind wir verpflichtet Vorsorge zu treffen, dass das Problem gar nicht erst entstehen kann.“ Im schlimmsten Fall kann eine ganze Geräteserie betroffen und eine Rückrufaktion erforderlich sein. Wie aus der Automobilindustrie bekannt, nimmt ein solcher Fall schnell existenzbedrohende Ausmaße an. Fehlerfreie Funktionsweise ist aber natürlich nicht nur deshalb oberstes Gebot. „Gerade die Gerinnungsdiagnostik ist ein hochsensibler Bereich, denn eine Falschbehandlung mit Blutverdünnungsmitteln kann lebensgefährlich sein“, warnt der Gesellschafter.

Die Verantwortung der Hersteller erstreckt sich aber nicht nur auf akkuraten Betrieb. Laut Vorschrift muss jeder Produzent Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit kein vorhersehbarer Missbrauch mit seinem Produkt getrieben werden kann. „Was genau das beinhaltet, ist in den Normen nicht abschließend definiert, deshalb sind Hersteller gezwungen, sich umfangreich in alle Richtungen abzusichern“, betont Hötzl. Dazu gehört es, Geräte langzeitstabil für den Dauerbetrieb auszulegen. „Wir führen umfangreiche Life-Time-Messungen durch, testen und protokollieren die Stabilität der Messoptiken, der Heizungen und alle anderen, potenziell dem Verschleiß anfallenden Einzelteile“, erläutert der Unternehmer. „Noch viel wichtiger ist es aber, einen guten Draht zu den etablierten Händlern und Kunden zu haben, um zu erfahren, wie genau das Produkt tagtäglich genutzt wird. Der Workflow ist je nach Labor unterschiedlich und deshalb ist es essenziell, im Gespräch zu bleiben, um von potenziellen Fehlerquellen frühzeitig zu erfahren.“

Auch das reicht als Missbrauchsschutz jedoch nicht aus. „Wir sind auch dazu verpflichtet, sogenannten anomalen Gebrauch zu verhindern. Das umfasst beispielsweise die Nutzung von nicht lizensierten Küvetten. Unsere angebotenen Qualitäts-Küvetten, Geräte und andere Gebrauchs-/Verschleißartikel sind strengsten Qualitätsanforderungen unterworfen. Produkte nicht lizensierter Hersteller können von minderer Qualität sein und das Gerät blockieren oder sogar Messergebnisse verfälschen. Obwohl wir für die eventuell verwendeten Fremd-Küvetten nicht verantwortlich sind, können wir letztendlich dafür haftbar gemacht werden. Denn sobald wir von der Existenz solcher Problem-Küvetten wissen, kann uns aus rechtlicher Sicht unterstellt werden, gegen diesen vorhersehbaren anomalen Gebrauch nichts getan zu haben.“ Das Unternehmen ist deshalb in die Offensive gegangen und hat ein geschlossenes System für die eigenen Produkte erstellt. „In unseren Geräten können nur noch zertifizierte Originalküvetten verwendet werden. Nach der Lieferung an den Endkunden werden diese mittels Barcodesystem oder RFID-Tag eingelesen. Durch diese Identifizierung wird verhindert, dass andere Produkte zum Einsatz kommen.“ Die Risikoanalyse samt Missbrauchsschutz zu stemmen, bedeutet einen hohen Arbeitsaufwand, aber Hötzl ist optimistisch: „Wir haben mehr als 25 Jahre Erfahrung im Markt, wir schultern das, allem Verwaltungsaufwand zum Trotz.“

Profil:

Christian Hötzl ist Gründer und Gesellschafter der Teco Medical Instruments, Production + Trading. Nach einer Lehre als Physiklaborant absolvierte er ein Studium zum staatlich geprüften Medizintechniker an der Medizinisch Technischen Akademie Esslingen, Deutschland. Anschließend arbeitete er sechs Jahre bei einem Medizintechnikunternehmen in München, zunächst als internationaler Serviceleiter, später wechselte er in den Verkauf sowie die Entwicklungsabteilung und hatte zuletzt die kommissarische Fertigungsleitung der Blutgerinnungs-Messgeräte inne. 1990 gründete er die Teco GmbH via Product-Buy-Out der „Koagulationssparte“ und konzentriert sich seitdem erfolgreich auf den weltweiten Vertrieb der Produkte.

08.02.2018

Mehr zu den Themen:

Mehr vom Hersteller: