Partnerschaft für die Entwicklung von Alzheimer-Tests

Die Biotechnologie-Unternehmen Beckman Coulter Diagnostics und Fujirebio haben eine neue Partnerschaft bekanntgegeben, in der sie ihre jeweiligen Stärken im Bereich der Immunoassays kombinieren, um die therapeutische Entwicklung, klinische Studien, die Vergütung und die klinische Routineanwendung im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen zu fördern. 

Die Belastung durch Behinderungen und Todesfälle, die durch neurologische Erkrankungen verursacht werden, wird zunehmend als globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anerkannt. Diese Belastung wird jedoch in den nächsten Jahrzehnten weiter zunehmen.¹ Nach aktuellen Schätzungen von Alzheimer’s Disease International leben mehr als 55 Millionen Menschen weltweit mit Demenz und die Zahl der Betroffenen wird bis 2050 auf 139 Millionen ansteigen.²

Mit mehr als 100 Kandidaten für krankheitsbeeinflussende Medikamente, die sich in der Entwicklung befinden, war die Pipeline für neue Therapeutika noch nie so umfangreich wie heute, betonen die Unternehmen. Die jüngste Zulassung, von zwei auf monoklonalen Antikörpern basierenden Therapeutika durch die FDA, wird dabei als wichtiger Meilenstein bei der Verbesserung der Gesundheit von Alzheimer-Patienten und der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs genannt. 

Beckman Coulter und Fujirebio heben angesichts der zunehmenden Prävalenz neurodegenerativer Erkrankungen und der Fortschritte bei der Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapien für die Alzheimer-Krankheit die Bedeutung ihrer neuen Partnerschaft hervor. Das gemeinsame Projekt stützt sich auf die Expertise von Fujirebio bei der Entwicklung von Biomarker-Assays für neurodegenerative Erkrankungen, und bei der Generierung klinischer Nachweise zur Förderung der klinischen Anwendung. Beckman Coulter bringt eigene Nachweismethoden mit hoher Sensitivität und eine breite installierte Basis von Immunoassay-Analysegeräten ein, um die globale Verfügbarkeit zu fördern und die Entwicklung besserer Lösungen zu unterstützen. 

Als Ergänzung zu den derzeitigen diagnostischen Lösungen, die auf PET-Bildgebung oder einer Lumbalpunktion zur Untersuchung der Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit beruhen, beabsichtigen Fujirebio und Beckman Coulter den breiten Zugang zu patientenfreundlichen, blutbasierten diagnostischen Optionen zu fördern, die die Wirksamkeit neuartiger Alzheimer-Therapien ergänzen und beschleunigen. 

Julie Sawyer Montgomery, Präsidentin von Beckman Coulter Diagnostics und Danaher Diagnostics Group Executive, kommentierte: "Die Kombination der Stärken von Fujirebio, dem weltweit führenden Unternehmen in der Identifizierung von Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen und der Entwicklung von Immunoassays mit der globalen Reichweite und den hoch sensitiven Testsystemen von Beckman Coulter bedeutet, dass Patienten, Neurologen und Allgemeinmediziner weltweit einen bisher unerreichten Zugang zu hochwertigen Tests für neurodegenerative Erkrankungen haben werden. Wir bei Beckman Coulter Diagnostics sind überzeugt, dass der Zugang zu blutbasierten Tests für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit von entscheidender Bedeutung ist.“ 

„Diese Zusammenarbeit mit Beckman Coulter wird dazu beitragen, die Bereitstellung unseres Portfolios an neuen, innovativen Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen für Labore und Kliniker auf der ganzen Welt zu beschleunigen. Als führender Anbieter von richtungsweisenden Immunoassays für die Diagnostikindustrie ist diese Partnerschaft ein wichtiger Schritt, um den Übergang dieser Marker von der Forschung zur klinischen Anwendung in allen wichtigen Regionen zu beschleunigen und den Patienten und ihren Familien im Kampf gegen diese schwerwiegende Krankheit einen höheren Versorgungsstandard zu bieten", erklärte Goki Ishikawa, President & CEO, Fujirebio Holdings, Inc. 

Die Partnerschaft zielt darauf ab, den weltweiten ungedeckten klinischen Bedarf an blutbasierten Alzheimer-Diagnostika durch eine kontinuierliche Ausweitung der Testpalette von Beckman Coulters Access-Familie von Immunoassay-Analysatoren unter Nutzung der Assay-Technologie von Fujirebio zu decken. Die ersten Assay-Entwicklungen werden sich auf den kürzlich eingeführten DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer und die weit verbreitete, installierte Basis von Immunoassay-Analysatoren der Access-Familie, konzentrieren. Das DxI 9000-Analysensystem erlaubt die Entwicklung immer empfindlicherer und klinisch relevanterer Assays, so dass die Plattform mit den Testanforderungen von morgen Schritt halten kann, wenn Gesundheitsdienstleister und Pharmaunternehmen immer herausforderndere Krankheiten wie z.B. die Alzheimer-Erkrankung ins Visier nehmen. 

Fujirebio ist das erste Unternehmen, dessen IVD-Test zur Beurteilung der β-Amyloid-Pathologie unter Verwendung von Liquor (CSF) von Patienten, die auf Alzheimer hin untersucht werden, von der FDA zugelassen wurde. Fujirebio hat ein umfangreiches Spektrum an blutbasierten neurodegenerativen Biomarkern für Forschungszwecke (RUO) entwickelt, einschließlich β-Amyloid_1–42, β-Amyloid_1–40, Phospho-Tau₁₈₁, Neurofilament-Leichtketten (NfL), ApoE4 und Pan-ApoE. Fujirebio setzt die Entwicklung und Erweiterung unseres Portfolios mit zusätzlichen Biomarkern fort, die im Rahmen der kürzlichen Übernahme von ADx NeuroSciences hinzugekommen sind. Durch die Verfügbarkeit dieser neuen Biomarker erhalten klinische Forscher die Möglichkeit, den klinischen Nutzen bei der Beurteilung von Alzheimer oder anderer neurologischer Krankheitsbilder eingehender zu untersuchen. Fujirebio plant die klinische Leistung im Zusammenhang mit dem Einsatz neurodegenerativer Biomarker in Blut validieren und diese anschließend das Regulierungsverfahren für IVD in den USA, Europa und Japan durchlaufen zu lassen. Die umfangreiche installierte Basis aus Analysensystemen von Beckman Coulter fungiert hierbei als Plattform für die zügige Entwicklung neuer Lösungen. 

Literatur:

1. Feigin et al.: The global burden of neurological disorders: translating evidence into policy; Lancet Neurology 2020
2. Alzheimer's Disease International: Dementia statistics

Quelle: Beckman Coulter

21.09.2023

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