ECCMID 2015
Curetis führt neue Pneumonie-Anwendung ein
Curetis AG, ein Unternehmen, das diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute den erfolgreichen Abschluss der klinischen und analytischen CE-Leistungsbewertungsstudie der neuen Unyvero P55 Anwendung bekannt gegeben. Die neue Kartusche wird auf dem 25. Europäischen Kongress für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID - Kopenhagen, Dänemark, 25.– 28. April 2015) präsentiert. Mehr als 800 Kartuschenläufe und über 400 gemessene Patientenproben belegen die Leistungsfähigkeit der Kartusche.
Die Unyvero P55 Kartusche, die die aktuelle P50 Kartusche ersetzt, identifizierte gegenüber der Mikrobiologie-Kultur insgesamt 127 zusätzliche Krankheitserreger. Abweichende Ergebnisse wurden mit Hilfe unabhängiger Verfahren (PCR/Sequenzierungen) überprüft. 93 der Fälle wurden als tatsächlich Positive validiert, bei denen die traditionelle Mikrobiologie also den Erreger nicht nachweisen konnte.
Die Unyvero P55 Pneumonie-Anwendung bietet Dank ihres erweiterten Spektrums von Krankheitserregern und Resistenzmarkern wichtige Vorteile gegenüber der Kultur sowie entscheidende Erweiterungen im Vergleich zur P50 Kartusche. Die verbesserte Sensitivität wurde durch die klinische CE-Leistungsbewertung nachgewiesen. Die spezifischen Upgrades umfassen:
• Erweiterung auf 21 Krankheitserreger, inklusive neuer Analyte wie Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter
aerogenes und Klebsiella variicola
• Neue wichtige Antibiotikaresistenzmarker (nun insgesamt 19), einschließlich der Marker für Carbapenem-Resistenzen (imp, NDM, vim, Oxa-23, Oxa-24, Oxa-48, n Oxa-58-Marker) und Oxacillin-(MECC)-Resistenz
• Verbesserung der Sensitivität mehrerer Analyte, d.h.
o Mehr als 90% für die meisten Krankheitserreger auf dem P55 Panel, einschließlich Pseudomonas aeruginosa
o Mehr als 92% für Staphylococcus aureus
o Annähernd 100% für Pneumocystis, E. coli und Moraxella catarrhalis
Umfangreiche Daten zur nächsten Generation der Pneumonie-Anwendung werden während der ECCMID 2015 präsentiert.
Der europäische und internationale Vertrieb (ohne Nordamerika) beginnt im April 2015. Der Preis der P55 Anwendung bleibt gegenüber der P50 Kartusche unverändert. Unter der Bezeichnung LRT 55 wird die P55 Kartusche auch als Anwendung für Infektionen der unteren Atemwege (LRT) für die FDA-Zulassungsstudie in den USA eingesetzt. Die FDA-Zulassungsstudie soll voraussichtlich im Jahr 2016 abgeschlossen sein. „Der erfolgreiche Abschluss der CE-Leistungsbewertungsstudie zeigt signifikante Leistungsverbesserungen gegenüber unserer bisherigen P50 Pneumonie-Kartusche", sagte Dr. Gerd Lüdke, Direktor Bio-Assay-Development der Curetis AG. „Die neue Version der Kartusche unterstreicht unser Engagement bei der Weiterentwicklung unseres Multiplex-Panels entsprechend der verändernden Land schaft der Antibiotikaresistenzen und Krankheitserreger. Wir glauben, dass die Unyvero P55 Kartusche ein einzigartiges Panel für die Entdeckung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern bietet - aus jeder beliebigen nativen respiratorischen klinischen Probe und innerhalb von vier bis fünf Stunden.“
"Die Aufnahme kritischer Carbapenem-Resistenzmarker sowie mehrerer wichtiger Pathogene unterstreicht zusätzlich die Einzigartigkeit des Multiplex-Ansatzes der Unyvero Lösung", sagte Prof. Dr. Brigitte König vom Institut für Medizinische Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie des Universitätsklinikums Leipzig. „Wir freuen uns darauf, die klinischen Daten zu sehen und diese verbesserte und erweiterte Kartusche in der klinischen Routine einzusetzen.“
Quelle: Curetis AG
21.04.2015
