Bildquelle: Centers for Disease Control and Prevention (CDC)/Alissa Eckert, MS

COVID-19-Diagnostik

Corona-Schnelltest: Fakten gegen Halbwahrheiten

Das Berliner Unternehmen PharmACT AG hat sich auf medizinische Schnelltests spezialisiert. Vor Kurzem entwickelte das Pharmaunternehmen einen hochsensiblen Corona-Schnelltest.

In enger Zusammenarbeit mit Ärzten detektiert dieser sogenannte SARS-CoV-2-Schnelltest sicher und zuverlässig Antikörper gegen das spezielle Coronavirus im Blut. „Mittlerweile kursieren jedoch ein paar Halbwahrheiten, auch in Bezug auf unseren Schnelltest. Damit möchte ich aufräumen und in diesen ungewissen Zeiten mit Fakten für mehr Sicherheit sorgen“, betont Dr. Gunther Burgard, medizinischer Direktor von PharmACT.

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POC-Diagnostik

FDA-Zulassung für COVID-19 Schnelltest

Das Unternehmen PharmACT AG brachte Anfang März den weltweit ersten hochsensiblen SARS-CoV-2-Schnelltest auf den Markt, der COVID-19 Antikörper sicher im Blut detektiert. Der Schnelltest erfüllt die Anforderung der Weltgesundheitsorganisation WHO und hat neben der CE-Kennzeichnung und einer internationalen Apothekennummer nun auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfall-Zulassung…

Was unterscheidet den normalen Labortest vom Schnelltest?

Burgard: „Hier sollte man unbedingt hervorheben, dass der PCR-Test, also der gängige Labortest, und unser Antikörper-Schnelltest zwei verschiedene Facetten der gleichen Erkrankung detektieren, aber nicht unbedingt vergleichbar sind. Das bedeutet, dass der PCR-Test das Virus oder Anteile davon und der Schnelltest die Antikörper im Blut erkennt.“

Wann kommen die Tests zum Einsatz?

„Der PCR-Abstrichtest eignet sich optimal in der frühen Erkrankungsphase, also vom 1. Tag der Infektion bis zum Zeitpunkt, wo die getestete Person klinische Symptome gezeigt hat. In dieser Zeit weisen Betroffene für den Schnelltest jedoch noch zu wenig Antikörper auf. Wenige Tage nach dem Auftreten klinischer Symptome, wie beispielsweise Husten oder Fieber, nimmt in der Regel die Antikörperkonzentration, also die Akutglobuline (Immunglobulin-M, kurz IgM), im Blut stetig zu und erfährt einen Peak um den 7. Bis 10. Tag, sodass die Sensitivität des Schnelltests steil auf über 92 Prozent ansteigt. Das haben wir in einer multizentrischen prospektiven Studie nachweisen können. Zudem liegt die Rate eines falsch positiven Testergebnisses bei fast 0 Prozent. Das bedeutet: Ist das Virus mit dem PCR-Abstrichtest nicht nachweisbar, ist auch der Schnelltest negativ, die Person ist nicht an COVID-19 erkrankt.“

Warum braucht man einen Schnelltest, reicht nicht der PCR-Test?

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CoV-2- Rapid Test

„Der PCR-Test ist ein aufwendiger Virusnachweis, der frühestens nach Stunden und momentan sogar erst nach einigen Tagen ein Ergebnis liefert und zur Verifizierung wiederholt werden muss. Dieser Ablauf strapaziert das Gesundheitssystem enorm, auch aus finanzieller Sicht. Selbst bei überstandener Erkrankung kann der PCR-Test noch positiv bleiben, obwohl der Patient nicht mehr ansteckend ist. Trotz seiner gewissen Fehlerquote gilt der PCR-Test zurecht als Goldstandard. Der SARS-CoV-2-Schnelltest ist eine optimale sowie kostengünstige Ergänzung, die Ärzte sowie medizinisches Personal in ihrer täglichen Arbeit unterstützt. Dabei zeigt er direkt vor Ort sicher, zuverlässig und innerhalb kürzester Zeit an, ob Betroffene bereits detektierbare Antikörper gebildet haben und an COVID-19 erkrankt sind oder nicht, ohne Labor und aufwendige Untersuchungen. Ein weiterer Vorteil zeigt sich in Bezug auf die Quarantäneregelung. Denn trotz auskurierter Coronaerkrankung können im Nasen-Rachenraum weiterhin Virusfragmente nachweisbar sein, sodass der standardmäßige PCR-Test positiv anschlägt. Hier hat der Schnelltest einen wesentlichen Vorteil, da Antikörper der Akutphase (IgM) üblicherweise nach ausgestandener Infektion nicht mehr im Blut vorkommen, sondern nur noch Immunglobulin-G Antikörper der Spät- oder Nacherkrankungsphase. Das heißt im Klartext: Der Schnelltest kann anzeigen, ob Betroffene die Erkrankung überstanden haben oder noch ansteckend sind. Infolgedessen können Menschen wieder schnell(er) und sicher(er) aus der Quarantäne entlassen werden. Auch das Robert-Koch-Institut betont, dass ein Test, der spezifische Antikörper im Blut erkennt, für eine epidemiologische Fragestellung, also eine Beobachtung am Menschen unter realen Umweltbedingungen, sinnvoll sein könne. Vergleichbares liegt dem Gesundheitssystem nicht vor.“

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Kann man bei dem Schnelltest etwas falsch machen?

„Ja. Wenn Ärzte oder das medizinische Personal zu wenig Blut für den Teststreifen entnehmen oder nicht die richtige Menge an Pufferlösung verwenden. Fehler entstehen zum Beispiel auch, wenn vor Ablauf der angegebenen 20 Minuten eine Auswertung vorgenommen wird, selbst wenn es sich nur um 5 Minuten handelt, oder Probanden getestet werden, die sich noch in einer frühen Phase befinden und somit keine oder zu wenig Antikörper für den Schnelltest von PharmACT aufweisen. Auch eine falsche Umgebungstemperatur kann das Ergebnis beeinflussen. Deshalb sollte der SARS-CoV-2-Schnelltest strikt nach den aufgestellten Testprozeduren durchgeführt werden. Dabei muss sich die Kontrolllinie immer anfärben. Selbst eine feine Testlinienverfärbung ist als positiver Test zu betrachten. Eine genaue Anwendung befindet sich in jedem Test-Kit. Für etwaige Rückfragen stehen wir jederzeit zur Verfügung.“

Gibt es eine Weiterentwicklung des Schnelltests?

„Ja. Denn in der Praxis treten vereinzelt Schwierigkeiten in der Erkennung der feinen roten Linie auf, die eine eindeutig Positiv-Testung bedeutet. Patienten, die die Corona-Antikörper in sich trugen, wurden somit fälschlicherweise als gesund eingestuft. Daher hat PharmACT einen Reader entwickelt, der selbst kleinste Anfärbungen der entsprechenden Testlinien auf dem Teststreifen erkennt und somit kleinste Mengen Antiköper im Blut aufspürt. Das führt wiederum zu mehr Sicherheit beim medizinischen Personal. Dieses elektronische Auslesegerät setzen wir bereits bei anderen Schnelltests ein.“

Mittlerweile kursieren Schnelltests für den Hausgebrauch in den sozialen Medien. Was sagen Sie dazu?

„Verbraucher sollten die Finger davon lassen, denn es gibt keine Schnelltest für den Privatgebrauch. Hier wird mit der Angst der Menschen Kasse gemacht. Medizinprodukte unterliegen streng geregelten Qualitätsansprüchen, weisen beispielsweise immer gesicherte Zertifikate wie eine CE-Kennzeichnung aus und sind nur für den professionellen Einsatz gedacht. Zudem müssen sie professionell entsorgt werden.“


Quelle: PharmACT

19.03.2020

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