POC-Diagnostik

FDA-Zulassung für COVID-19 Schnelltest

Das Unternehmen PharmACT AG brachte Anfang März den weltweit ersten hochsensiblen SARS-CoV-2-Schnelltest auf den Markt, der COVID-19 Antikörper sicher im Blut detektiert.

Der Schnelltest erfüllt die Anforderung der Weltgesundheitsorganisation WHO und hat neben der CE-Kennzeichnung und einer internationalen Apothekennummer nun auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfall-Zulassung erhalten. „Die beschleunigte Zulassung ermöglicht eine Erhöhung der Verfügbarkeit unseres IDV-Tests. Gerade jetzt ist es besonders wichtig, Hausärzte, Mediziner sowie medizinisches Personal in Krankenhäusern oder in den Notfallambulanzen bei einer raschen Diagnose zu unterstützen, um die Dynamik des Virus einzudämmen“, betont Dr. Gunther Burgard, medizinischer Direktor von PharmACT.

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Die Handhabung des Schnelltests ist bewusst einfach gehalten: Mit einer Lanzette entnehmen Ärzte oder medizinisches Personal Blut aus der Fingerbeere des Patienten und fangen wenige Tropfen mit der Pipette auf. Anschließend geben sie zwei Tropfen, etwa 50 μl, in das Zentrum des Auftragsfeldes (S) der Testkassette und fügen zwei Tropfen Pufferlösung hinzu. Die Testkontrolllinie (C) zeigt die korrekte Funktion des Testes durch Anfärbung an. Nach etwa 30 Sekunden bildet sich eine rot-rosa Farbfront aus, die sich über die Membran bewegt. Bereits nach nur 20 Minuten liegt das Ergebnis vor. Die Testlinien (IgG) und (IgM) zeigen eine Verfärbung, wenn der Nachweis eines oder beider Marker erfolgt ist. Für die sichere Erkennung der Testlinien hat PharmACT einen Reader entwickelt, der selbst kleinste Anfärbungen der feinen rote Linien auf dem Teststreifen erkennt und somit winzigste Mengen Antiköper im Blut aufspürt. „Dieser Reader führt wiederum zu mehr Sicherheit beim medizinischen Personal und hilft dabei, infizierte Personen schneller zu identifizieren und umgehend zu isolieren“, erklärt PharmACT Experte Burgard abschließend.

Der SARS-CoV-2-Schnelltest ist erhältlich über den PharmACT Shop (www.pharmact.shop; nur für medizinisches Personal) und ist auch in Apotheken erhältlich. Der Lieferumfang umfasst: Lanzette, Pipette, Pufferlösung, Testkassette, Gebrauchsanweisung. Der Preis beträgt 39,95 Euro.


Quelle: PharmACT

27.03.2020

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