Niedrigdosis-MRT-Kontrastmittel: Positives Ergebnis bei pädiatrischer Studie

Bayer gab auf dem diesjährigen Jahreskongress der Radiological Society of North America (RSNA) Ergebnisse der Studie QUANTI Pediatric bekannt. Diese liefern neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des in Entwicklung befindlichen niedrigdosierten Gadolinium-basierten MRT-Kontrastmittels Gadoquatrane. Die Studie untersuchte Gadoquatrane bei Kindern mit bekannter oder vermuteter Erkrankung, die eine kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer Gadolinium-Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht durchliefen. Dies entspricht einer Dosisreduktion um 60% im Vergleich zu makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln mit einer Gadolinium-Dosis von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht. Die Studie erreichte die primären und sekundären Endpunkte zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils von Gadoquatrane. Das beobachtete ähnliche pharmakokinetische Verhalten in der pädiatrischen Population deutet darauf hin, dass die diagnostische Leistung von Gadoquatrane, die bei Erwachsenen festgestellt wurde, auch auf Kinder übertragbar ist. 

Die Studie ist Teil von Bayers zulassungsrelevantem klinischen Entwicklungsprogramm QUANTI, das auch zwei multinationale Phase-III-Studien bei Erwachsenen umfasste. Basierend auf den QUANTI-Daten, einschließlich der pädiatrischen Studie, hat Bayer Zulassungsanträge für Gadoquatrane in Märkten weltweit eingereicht, darunter Japan, den USA, der EU und China. Zulassungsanträge bei weiteren Gesundheitsbehörden sind für die kommenden Monate geplant. Bei Zulassung wäre Gadoquatrane das am niedrigsten dosierte makrozyklische Gadolinium-basierte Kontrastmittel in den jeweiligen Märkten, betont das Unternehmen. 

„Die kontrastmittelverstärkte MRT wird zunehmend zur Diagnose und Überwachung von bestimmten Krankheiten bei Kindern eingesetzt, von Neugeborenen bis hin zum Erwachsenenalter“, sagte Talissa Altes, MD, Professorin und Leiterin der Radiologie an der Universität von Missouri, USA. „Die MRT spielt als nicht-invasive Bildgebungsmöglichkeit in der Pädiatrie eine wichtige Rolle: Sie unterstützt beispielsweise die Diagnose und Überwachung potenzieller Tumoren sowie verschiedener neurologischer Erkrankungen wie Multipler Sklerose bei Kindern. MRT-Kontrastmittel enthalten häufig Gadolinium. Besonders für Patientengruppen wie Kinder, die im Laufe ihres Lebens mehrere MRT-Untersuchungen benötigen, kann es von Relevanz sein, eine niedrigdosierte Kontrastmitteloption zu haben, um ihre Exposition im Laufe des Lebens zu reduzieren.“ 

Weltweit werden jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen kontrastmittelverstärkte MRTs bei Kindern durchgeführt – und diese Zahl steigt um 5% pro Jahr. „Die kontrastmittelverstärkte MRT kann entscheidend zur Diagnose und fortlaufenden Behandlungsüberwachung von Erkrankungen beitragen, auch bei Kindern – daher hat sich Bayer zum Ziel gesetzt, Innovationen in diesem wichtigen Bereich voranzubringen“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin der Forschung und Entwicklung in der Radiologie bei Bayer Pharmaceuticals. „Die Ergebnisse von QUANTI Pediatric unterstreichen das Potenzial von Gadoquatrane als niedrigdosierte MRT-Kontrastmitteloption für Kinder. Eine niedrige Dosis entspricht auch den Empfehlungen von Gesundheitsbehörden und radiologischen Fachgesellschaften, die niedrigste erforderliche Dosis zu verwenden, um die benötigten klinischen Informationen zu erhalten. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden weltweit, um Gadoquatrane so schnell wie möglich Patienten und ihren Ärzten zur Verfügung zu stellen.“ 

Über die Studie

QUANTI Pediatric war eine multizentrische, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Gadoquatrane bei Kindern ab Geburt bis 18 Jahre. Die Ergebnisse zeigen ein vergleichbares pharmakokinetisches Verhalten von Gadoquatrane bei Kindern und bei Erwachsenen. Das Sicherheitsprofil bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten stimmt mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen Gadolinium-basierten makrozyklischen Kontrastmitteln überein. Darüber hinaus bewertete QUANTI Pediatric die diagnostische Leistung in der pädiatrischen Population. Die Ergebnisse zeigen, dass Gadoquatrane die Visualisierung und andere zentrale Parameter im Vergleich zu MRT-Scans ohne Kontrastmittel verbesserte. 

Das zulassungsrelevante klinische Entwicklungsprogramm QUANTI für Gadoquatrane bestand aus zwei großen multinationalen, randomisierten, prospektiven, doppelblinden, Crossover-Phase-III-Studien – QUANTI CNS (Central Nervous System/zentrales Nervensystem) und QUANTI OBR (Other Body Regions/andere Körperregionen) – sowie der QUANTI Pediatric-Studie. Insgesamt nahmen 808 Patienten – darunter 93 Kinder – in 15 Ländern an den Studien teil. Die Ergebnisse zeigen, dass Gadoquatrane die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studien zur Bewertung von Visualisierungsparametern und Läsionserkennung erreichte, während die Gadolinium-Dosis um 60% im Vergleich zu den makrozyklischen GBCAs mit einer Dosis von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht reduziert wurde. In allen Studien war das beobachtete Sicherheitsprofil im Allgemeinen konsistent mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen makrozyklischen GBCAs. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. 

Weitere Studiendaten zu QUANTI werden auf künftigen Kongressen präsentiert, kündigte Bayer abschließend an.


Quelle: Bayer AG 

04.12.2025

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