Grid Überlagerung im MRT und US Bild zur Nadelplatzierung um den Tumor. Exakte...
Grid Überlagerung im MRT und US Bild zur Nadelplatzierung um den Tumor. Exakte Positionierung und Kontrolle der Ablationsgröße möglich.

(C) Prof. Thomas Fischer, Charité Berlin

Diagnostik

Prostatakrebs: welchen Nutzen hat die Fusionsbiopsie?

Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewerteten Wissenschaftler des Essener Forschungsinstituts für Medizinmanagement in Kooperation mit weiteren Sachverständigen, ob bei einem Verdacht auf Prostatakarzinom die Betroffenen von einer Anwendung der Fusionsbiopsie im Vergleich zur bisher üblichen Ultraschallbiopsie profitieren können. Ergebnis: Für die Anwendung der Fusionsbiopsie gibt es im Vergleich zur transrektalen Ultraschallbiopsie keinen Anhaltspunkt für einen (höheren) Nutzen oder (höheren) Schaden.

Das Prostatakarzinom ist in Deutschland die häufigste Krebsneuerkrankung bei Männern. Sie macht rund ein Viertel der Neudiagnosen aus. Schätzungen gehen von ca. 61 000 Neuerkrankungen im Jahr 2018 aus. Auch wenn etwa 75 % der Tumoren in einem frühen Stadium diagnostiziert werden, so stellte das Prostatakarzinom doch mit 11,3 % aller Sterbefälle im Jahr 2014 nach Lungenkrebs die zweithäufigste krebsbezogene Todesursache bei Männern dar.

Besteht der Verdacht auf ein Prostatakarzinom, wird entweder ambulant oder stationär eine Prostatabiopsie durchgeführt. Diese erfolgt in der Regel per transrektaler oder transperinealer Ultraschallbiopsie. Hierzu wird eine Ultraschallsonde eingeführt und beim Erreichen des verdächtigen Areals werden Biopsienadeln ausgelöst. Bei der nun untersuchten Strategie der Anwendung der Fusionsbiopsie geht der Prostatabiopsie immer eine bildgebende Darstellung der Prostata mittels multiparametrischer Magnetresonanztomografie (mpMRT) voraus. Die so gewonnenen Bilder werden zunächst bewertet; gegebenenfalls wird dann in den verdächtigen Arealen eine Biopsie durchgeführt. Durch die Fusionierung der MRT-Bilder mit den Echtzeit-Ultraschallbildern bei der eigentlichen Biopsie können die verdächtigen Areale sehr gezielt biopsiert werden.

Ausgangspunkt des jetzt vorliegenden vorläufigen HTA-Berichts war die im Rahmen des ThemenCheck Medizin gestellte Frage eines Bürgers, ob die Anwendung der Fusionsbiopsie die transrektale Ultraschallbiopsie als Erstbiopsie bei Verdacht auf ein Prostatakarzinom ersetzen kann.

Mit dieser Frage verbindet sich die Hoffnung, dass die Anwendung der Fusionsbiopsie als Erstbiopsie behandlungsbedürftige Prostatakarzinome frühzeitiger entdecken und unnötige Biopsien vermeiden kann. Die Fusionsbiopsie könnte so nicht nur die Gefahr an einem Prostatakarzinom zu versterben vermindern, sondern auch das Risiko, aufgrund einer Biopsie unerwünschte Ereignisse zu erleiden.

Keines der Verfahren weist eindeutige Vorteile auf

Die im Rahmen des ThemenCheck Medizin vom IQWiG beauftragten Wissenschaftler des Essener Forschungsinstituts für Medizinmanagement, in Kooperation mit weiteren externen Sachverständigen, konnten für die Bewertung des Nutzens der Fusionstherapie drei randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials = RCTs) einschließen und auswerten. Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte „Mortalität“, „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“, „gesundheitsbezogene Lebensqualität“, „Anzahl der Behandlungen“ sowie „Anzahl der Rebiopsien“ zeigten sich in diesen RCTs keine statistisch signifikanten Unterschiede.

Für den alleinigen Endpunkt „vermiedene Biopsien“ zeigte sich allerdings in einer internationalen multizentrischen Studie ein Effekt: Bei 28 % der Männer wurde aufgrund der vorgelagerten mpMRT keine Biopsie durchgeführt. Dies wird zwar als Vorteil gesehen; dieser ist aber nur von einem wirklichen Nutzen für den Patienten, wenn durch die vermiedene Biopsie kein klinisch signifikantes Prostatakarzinom übersehen wird.

Um aber das Risiko falsch negativer Befunde abschließend beurteilen zu können, sind nach Ansicht des Essener Wissenschaftlerteams weitere Untersuchungen im Rahmen qualitativ hochwertiger Studien notwendig. Diese sollten alle patientenrelevanten Endpunkte berücksichtigen sowie einen längeren Nachbeobachtungszeitraum haben als die vorliegenden drei RCTs. Derzeit leiten die Sachverständigen deshalb auch für den Endpunkt „vermiedene Biopsien“ keinen Hinweis auf einen Nutzen einer Anwendung der Fusionsbiopsie ab – trotz des vorliegenden Effekts.

Damit ergibt sich bezogen auf die patientenrelevanten Endpunkte kein Anhaltspunkt für einen (höheren) Nutzen oder (höheren) Schaden der Fusionsbiopsie im Vergleich zur transrektalen Ultraschall-Biopsie. Auch hinsichtlich ethischer, rechtlicher, sozialer und organisatorischer Aspekte sind laut Aussage der Expertinnen und Experten keine deutlichen Argumente zugunsten einer der Technologien zu erkennen.

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

15.06.2020

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