Medizinprodukte

Konformitätsbewertung: Digitale Lösung in Arbeit

Das Prüf- und Zertifizierunternehmen Tüv Süd Product Service will noch in diesem Jahr Herstellern von Medizinprodukten eine digitalisierte Lösung zu Konformitätsbewertungsverfahren anbieten.

Es ergibt wenig Sinn, strukturierte Daten in unstrukturierte Dokumente zu kopieren, an Benannte Stellen zu schicken, die dann aus diesen unstrukturierten Dokumenten die strukturierten Daten für eine Bewertung extrahieren müssen

Christian Johner

Mit der standardisierten digitalen Lösung, die vom Kooperationspartner Johner Institut entwickelt wird, sollen die Aufwände für die Einreichung und Bewertung von Unterlagen deutlich reduziert werden und damit ein effizienteres und besser planbares Bewertungsverfahren als bisher ermöglichen. Die Entwicklung dieser Digitalisierungslösung stammt vom Johner Institut, das dafür eine standardisierte Plattform mit offenen Schnittstellen entwickelt hat. „Damit haben die Hersteller die Möglichkeit, das analoge dokumentenbasierte Verfahren als Konzept des 20. Jahrhunderts hinter sich zu lassen“, wie Professor Christian Johner, der Leiter des Johner Instituts, dazu anmerkt. „Es ergibt wenig Sinn, strukturierte Daten in unstrukturierte Dokumente zu kopieren, an Benannte Stellen zu schicken, die dann aus diesen unstrukturierten Dokumenten die strukturierten Daten für eine Bewertung extrahieren müssen. Die Zeit für eine Disruption ist gekommen”, sagt der Physiker.

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Bildquelle: Tüv Süd

Dr. Andreas Purde, Bereichsleiter für aktive Medizinprodukte bei Tüv Süd, ergänzt: „Es ist überfällig, dass Hersteller nicht weiter einen immensen formalen Aufwand betreiben müssen und damit an Produktivität und auch internationaler Wettbewerbsfähigkeit gewinnen können.“ Denn künftig können die Hersteller die Technische Dokumentation direkt in dem neuen Tool erfassen und den Prüfern von Tüv Süd zur Verfügung stellen, ohne die Inhalte erst in ‚Papier‘-Dokumente überführen zu müssen. „Diese neue Plattform ermöglicht eine engere und effizientere Interaktion von Herstellern und Tüv Süd”, erläutert Dr. Purde den angestrebten digitalen Umbruch im Prüfwesen. 

Die offenen Schnittstellen schaffen die Basis für ein reichhaltiges Ökosystem einer neuen Generation von Software-Werkzeugen und ermöglichen den Herstellern die freie Wahl ihrer Benannten Stelle.


Quelle: Tüv Süd

26.07.2021

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