Studie
Hybrid-Stent Orsiro: "Best in class"
Der Stent von Biotronik ist das einzige Produkt aus dem Bereich der Vaskulären Intervention, dessen hervorragende Ergebnisse im Rahmen der diesjährigen "Hot Line Sessions" auf dem ESC Kongress 2014 vorgestellt worden sind.
Die aktuellsten Ergebnisse der BIOSCIENCE Studie wurden am 1. September während einer "Hot Line Session" auf dem ESC Kongress 2014 von Dr. Thomas Pilgrim von der Universitätsklinik für Kardiologie des Inselspitals Bern, Schweiz, vorgestellt. Die unabhängige Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro untersucht, dem ersten Medikament-freisetzenden Hybrid-Stent. Der Biotronik Stent ist das einzige Produkt aus dem Bereich Vaskuläre Intervention, das für eine Präsentation auf einer der ausgesuchten "Hot Line Sessions" beim ESC Kongress 2014 akzeptiert worden ist. Die exzellenten Ergebnisse von Orsiro werden außerdem in der renommierten Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.
Bei BIOSCIENCE handelt es sich um eine von Studienärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte "All-comers-Studie" zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro. Mit 2.119 Patienten ist es der bisher größte veröffentlichte unabhängige Vergleich zwischen einem Sirolimus-freisetzenden Stent mit einem biologisch abbaubaren Polymer (Orsiro) und einem Everolimus-freisetzenden Stent mit einem permanenten Polymer (Xience Prime). Für die Studie wurden beide Stents zur Behandlung von Patienten eingesetzt, bei denen eine perkutane Koronarintervention entsprechend der klinischen Praxis durchgeführt wurde. BIOSCIENCE bestätigt die Ergebnisse anderer klinischen Studien, die die hervorragende Qualität von Orsiro belegen. Hierzu zählt u. a. die kürzlich durchgeführte BIOFLOW-II Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro im Vergleich zum Xience Prime von Abbott untersuchte.
"Die Ergebnisse der BIOSCIENCE Studie zeigen, dass Orsiro mit seinen extrem dünnen Stentstreben in einem großen Patientenkollektiv, das die klinische Praxis widerspiegelt, genauso sicher und wirksam ist wie der Xience Prime", erläutert Dr. Pilgrim. "Der beobachtete Nutzen in der vorher festgelegten Untergruppe der Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung muss nun noch genauer untersucht werden."
Der primäre Endpunkt der Studie war das Versagen an der Zielläsion (Target Lesion Failure, kurz TLF) nach zwölf Monaten, definiert als kombinierter Endpunkt aus Herztod, Q-Wellen-Myokardinfarkt bzw. Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt bezogen auf das Zielgefäß und einer klinischen Revaskularisierung des Zielgefäßes (Target Lesion Revascularization, kurz TLR). Im Hinblick auf den primären Endpunkt bestätigen die Ergebnisse der Nichtunterlegenheitsstudie nach einer zwölfmonatigen Nachbeobachtungsphase, dass Orsiro genauso sicher und wirksam ist wie Xience Prime.
"Wir sind besonders stolz darauf, dass Orsiro nun auch sein exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in einer Studie mit einem klinischen Endpunkt und großem Patientenkollektiv, wie es in der klinischen Praxis tatsächlich vorkommt, unter Beweis gestellt hat", erklärte Dr. Daniel Bühler, Präsident Vaskuläre Intervention, Biotronik. "Unser Bestreben ist es, Ärzte bei ihrer täglichen Arbeit mit den innovativsten und zuverlässigsten Produkten zu unterstützen. Die Ergebnisse der BIOSCIENCE Studie zeigen, dass Orsiro herausragende Stenteigenschaften besitzt, auf die sich Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten verlassen können."
Über Orsiro Hybrid-DES
Orsiro wurde 2011 auf den Markt gebracht und ist branchenweit der erste Medikament-freisetzende Hybrid-Stent (DES) mit einer bioresorbierbaren Polymer-Matrix. Orsiro ist eine einzigartige Hybrid-Lösung zur Behandlung von verengten Koronararterien, welche passive und aktive Komponenten miteinander verknüpft. Die passive proBIO-Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese Hybrid-Beschichtung wird über die Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy gelegt, die aufgrund des modernen Designs mit dünnen Streben und herausragenden technischen Eigenschaften als besonders leistungsstark gilt.
02.09.2014
