HiE: Im Mai 2021 startete die Europäische Kommission das Gesetzgebungsverfahren für den EHDS, ein Jahr später wurde der erste Kommissionsentwurf für das Gesetz veröffentlicht. Wie ist heute, im November 2022, der Stand der Dinge und wie sieht der weitere Zeitplan aus? 

Dennis Geisthardt

Bildquelle: bvitg

Dennis Geisthardt: Seit dem ersten Kommissionsentwurf ist viel passiert, trotzdem stehen wir noch am Anfang des Prozesses, denn die EU-Verordnung muss durch alle drei Gesetzgebungsorgane der EU – Kommission, Parlament und Rat – affirmiert werden. In den letzten Monaten wurde der Entwurf an das Parlament überwiesen, hier wurden gleich zwei federführende Ausschüsse (LIBE & ENVI) benannt und die Rollen der Berichterstatter vergeben. Damit kann der parlamentarische Prozess grundsätzlich mit voller Kraft losgehen – und das sollte er auch. Der Verordnungsentwurf der Kommission lässt einige Fragen offen und ist an verschiedenen Stellen bei weitem zu unkonkret, als dass damit bereits die Gesundheitssysteme aller 27 Mitgliedsstaaten, zumindest mit Blick auf die Gesundheitsdatennutzung, harmonisiert werden könnten. Die EU-Abgeordneten müssen jetzt ans Werk gehen, sich mit ihren Mitgliedsstaaten sowie den relevanten Stakeholdern und Akteuren von Leistungserbringern bis Gesundheitsindustrie austauschen und zielführende Änderungsanträge und starke Positionen erarbeiten, um im parlamentarischen Prozess eine Konkretisierung der Maßnahmen zu erreichen und dem Europäischen Rat eine mehrheitsfähige Verordnung zu präsentieren. Überarbeitungen und Positionierungen zum Entwurf, beispielsweise formuliert durch die nationalen Institutionen aber auch durch die Akteure, sind hier sicher ein gutes Zeichen. Entsprechende Vorschläge kommen beispielsweise vom deutschen Bundesrat oder im Zuge des tschechischen EU-Ratsvorsitzes aus den Mitgliedsstaaten.

Wie kann sich Deutschland in den Prozess sinnvoll einbringen? 

Mittlerweile ist das Thema bei den meisten Akteuren des Gesundheitswesens angekommen – ein Austausch zwischen den Stakeholdern hat bereits begonnen und erste Positionen konnten verfasst werden. Diese müssen nun Eingang in den politischen Dialog finden und in den Verhandlungen auf EU-Ebene thematisiert werden. In erster Linie sollten die Entscheidungsträger transparent über die Folgen und Auswirkungen der entsprechenden Regelungen aufgeklärt und in die Lage versetzt werden, informierte und ausgewogene Entscheidungen bezüglich der Überarbeitung zu treffen. An diesem Punkt sind die offiziellen Stellen im Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundestag, den teil-staatlichen Institutionen und Körperschaften des öffentlichen Rechts, aber vor allem auch die Leistungserbringer aller Sektoren sowie die umsetzenden Akteure in Wissenschaft und Wirtschaft gefragt.

Das Gesetz soll unter anderem dazu beitragen, die Behandlung von Patienten in der EU zu verbessern. Wie soll das konkret funktionieren? 

Eines der formulierten Kernziele ist der Austausch von Gesundheitsdaten über nationale Grenzen hinweg und in einem einheitlichen, interoperablen Format. Das bedeutet konkret: Habe ich ein medizinisches Problem im europäischen Ausland, kann der vor Ort behandelnde Arzt auf die von mir freigegebenen Daten in der Patientenakte zugreifen und sich eine Übersicht zu meinem allgemeinen Gesundheitszustand verschaffen. Dies können Unverträglichkeiten und Allergien sein, abgeschlossene und laufende Behandlungen, aber auch Vorerkrankungen und andere Faktoren, welche meine Erkrankung verursachen oder beeinflussen könnten. Im Idealfall kann so wesentlich schneller die richtige Diagnose gestellt und Risiken, zum Beispiel durch Wechselwirkungen bei der Medikation, verringert werden. Ohne den Austausch von Patientendaten über die europäischen Patientenakten (Electronic Health Records) ist das aktuell nicht ohne weiteres möglich – hier könnten wir eine signifikante Verbesserung der Patientenversorgung erreichen. 

Gesundheitsdaten haben Potenzial, das wir aktuell nur zu einem geringen Anteil nutzen. Beispielsweise können Diagnostikverfahren mit Hilfe künstlicher Intelligenz unterstützt und so das Risiko von Fehldiagnosen weiter minimiert werden. Grundvoraussetzung ist hier unter anderem, dass die zugrundeliegenden Trainingsdaten zum einen valide und zum anderem in ausreichendem Umfang vorhanden sind – dies ist beispielweise in Deutschland noch stark ausbaufähig. Auch bei der Entwicklung neuer Therapien und Produkte zur besseren Patientenversorgung kann der einfache Zugang zu Forschungsdaten einen entscheidenden Unterschied bedeuten.

Mit dem EHDS soll auch die medizinische Forschung vorangetrieben werden. Die Verfügbarkeit der Datensätze allein reicht dafür aber sicher nicht aus, sondern ein geregelter Zugriff wäre notwendig. Gibt es dazu konkrete Pläne? 

Hierzu muss vor allem noch konkret geregelt werden, wer zu welchen Zwecken wann, wo und wie auf entsprechende Datensätze zugreifen darf. Dabei kommen die sogenannten Nationalen Kontaktstellen ins Spiel, die über entsprechende Forschungsanträge, auch für privatwirtschaftliche Forschungsvorhaben, entscheiden sollen. In Deutschland obliegt diese Entscheidungshoheit, zumindest für die Datensätze des Nationalen Forschungsdatenzentrums, aktuell dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wie die beiden Institutionen miteinander in Beziehung stehen sollen, ob das BfArM die nationale Kontaktstelle für Deutschland werden kann oder wie der Katalog der Entscheidungskriterien aussehen soll, ist unseres Wissens noch nicht vollständig geklärt. Auch der Zeitrahmen und die Art der Beteiligung bei der Erarbeitung eines solchen Katalogs stehen noch nicht fest. Auch hier ist essenziell, dass alle relevanten Akteure mit einbezogen werden. Geschieht dies nicht besteht die Gefahr, dass die Verordnung zumindest einen Teil ihres Ziels verfehlt. 

Wichtig ist, dass die Verarbeitung in einer sicheren Umgebung stattfinden kann. Hierzu ist HealthData@EU als digitale Infrastruktur vorgesehen, die ein hohes Maß an Sicherheit und Nutzbarkeit vereinen soll. Außerdem sollten die forschenden Akteure einen Überblick über die nutzbaren Datensätze und -pools sowie ihre jeweiligen Volumen, Formate und Qualität bekommen können. Nur wenn dies transparent einsehbar ist, kann die Forschung zielgerichtet geplant und durchgeführt werden, um die Mehrwerte der Gesundheitsdatennutzung zu realisieren. Hierzu sieht der Entwurf einen EU-Datensatzkatalog vor, über dessen explizite Ausgestaltung und Funktionsweise bis dato allerdings auch wenig bekannt ist. 

Spannend wird auch sein, inwieweit die Maßnahmen des EHDS mit bestehenden Forschungsprojekten in Deutschland und Europa kompatibel sind. Wenn die Ergebnisse von Initiativen wie Gaia-X, einem internationalen Projekt zum Aufbau einer leistungs- und wettbewerbsfähigen, sicheren und vertrauenswürdigen Dateninfrastruktur für Europa, nicht weiter genutzt werden, wäre das mehr als schade – vor allem bei den Ressourcen, die hier investiert wurden.

Stichwort Interoperabilität: Angestrebt wird der Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Gesundheitsdienstleistern aller EU-Länder. Welche Chancen und welche Risiken sehen Sie darin? 

Hier haben wir die bis dato erste reelle Chance, in ganz Europa flächendeckende Standards für alle Ebenen der Interoperabilität zu setzen. Das allein ist aus Sicht der Patientenversorgung großartig und sollte weit oben auf der Prioritätenliste stehen. Die große Herausforderung wird jedoch darin liegen, konsensfähige Standards zu finden, abzustimmen und zu implementieren. Dabei sollen weder Nachteile für einzelne Akteure oder Regionen entstehen noch die ressourcenbezogene Umsetzbarkeit des EHDS gefährdet werden. Zudem muss sichergestellt werden, dass das interoperable Format klar definiert und nicht, wie bei der DSGVO, Auslegungssache der Mitgliedsstaaten ist. 

Wie wird der EHDS finanziert? 

Kalkuliert sind über einen Zehnjahreszeitraum Gesamtkosten von 0,7 bis 2 Mrd. Euro. Sowohl auf EU-Ebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten werden hierzu aus dem Haushalt entsprechende Mittel zugewiesen. Dazu soll ein Anfangsbeitrag von fast 110 Mio. Euro die Entwicklung und Einrichtung des EHDS ermöglichen – bis 2027 ist ein Betrag von 220 Mio. Euro aus den Programmen EU4Health (170 Mio. Euro) und Digital Europe (50 Mio. Euro) vorgesehen. Darüber hinaus wurde finanzielle Unterstützung durch die Connecting Europe Fazilität sowie die Programme Digital Europe und Horizon Europe angekündigt. 

Ein Großteil der anfallenden Kosten, beispielsweise für die kostspielige Zertifizierung von EHR-Systemen, wird wohl an den Herstellern der entsprechenden Lösungen hängen bleiben. Ob hier Entlastungsprogramme – beispielsweise als Innovationsförderung auf nationaler Ebene – geplant sind, ist noch offen. Der Verordnungsentwurf räumt dahingehend allerdings Handlungsspielraum für die Mitgliedsstaaten ein. Ob die Höhe der Kosteneinschätzung durch die Kommission dem realen Erfüllungsaufwand entspricht beziehungsweise welche zusätzlichen Kosten bei der Implementierung des EHDS entstehen werden, bleibt abzuwarten.

Die Digitalisierung ist längst nicht in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichermaßen fortgeschritten. Sind die Länder überhaupt bereit für den EHDS? Welche Hürden gilt es noch zu bewältigen? 

Klar ist: Unterschiede zwischen den Ländern bestehen, nicht zuletzt aufgrund der Vielfalt der Gesundheitssysteme und der unterschiedlichen Priorisierung der digitalen Transformation. Allerdings ist die Förderung eines homogen hohen Digitalisierungsstandards in Europa auch ein Grund, warum die Verordnung auf EU-Ebene so notwendig ist. Denn hier beginnt der Drahtseilakt: Die Verordnung muss die unterschiedlichen Gegebenheiten in den Ländern realistisch bewerten und berücksichtigen, und zugleich die richtigen Signale, Zeitfenster und Anreize setzen, um diese Unterschiede zumindest bezüglich der Primär- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu überwinden. 

Die notwendigen Infrastrukturen und Systeme müssen flächendeckend kompatibel sein und sich mit gleicher Geschwindigkeit weiterentwickeln können. Dazu müssen Sie schon jetzt entsprechend tiefgehend analysiert und zu einem einheitlichen Grundstandard hingeführt werden. Dies gilt für unsere Telematikinfrastruktur ebenso wie für ihren Nachfolger, die TI 2.0. Unterschiedliche Standards, Ansprüche und Auslegungen der entsprechenden Vorgaben müssen unbedingt vermieden werden. 

Die Frage darf also nicht lauten, ob die Länder bereit sind, sondern vielmehr, wie wir diese Bereitschaft herstellen können. Ein zielführender, transparenter politischer Prozess, gepaart mit einer signifikanten Konkretisierung der Maßnahmen ist hierfür sicher die erste wesentliche Hürde, die zu nehmen ist. 

11.11.2022

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