Änderung der Medizinprodukterichtlinie tritt in Kraft

Am 21. März 2010 tritt EU-weit die Änderung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive – MDD) 2007/47/EG in Kraft. Die Richtlinie hat weitreichende Konsequenzen für die Entwicklung von Medizinsoftware und verpflichtet Software-Entwickler unter anderem zu einer wesentlich umfassendern und detaillierteren Dokumentation.

Bisher galt Software nur dann als Medizinprodukt, wenn sie direkt für das Funktionieren eines medizinischen Geräts verantwortlich war. Mit Inkrafttreten der geänderten Richtlinie müssen Softwarehersteller nun für jede Software, die medizinischen Zwecken dient, deren MDD-Konformität nachweisen. Wichtigste Grundlage für eine Softwarezulassung ist ihre technische Dokumentation. „Wer jetzt verschläft, seine Dokumentation auf Lückenlosigkeit und Transparenz zu trimmen, hat im Nachweisverfahren schlechte Karten“, warnt Johannes Dreikorn, Leiter des Bereichs Technische Dokumentation bei der doctima GmbH. Er empfiehlt: „Entwickler sollten ihre Dokumentationen rechtzeitig von Experten analysieren lassen. Sonst drohen ein EU-weites Vertriebsverbot und strafrechtliche Verfolgung bei Personenschäden.“

Mit der geänderten MDD wird auch ein Praxisverwaltungsprogramm, das Therapievorschläge macht oder eine Allergie-Warnfunktion beinhaltet, rechtlich gesehen zum Medizinprodukt und muss hohen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen genügen. Deren Erfüllung muss vollständig und nachvollziehbar belegt werden. Eine MDD-konforme Dokumentation enthält alle wichtigen Beschreibungen und Erläuterungen zum Produkt, seiner Funktion und Wirkung sowie zum Risikomanagement und zur Qualitätssicherung.

Nur bei Medizinsoftware der niedrigsten Risikoklasse genügt es, wenn der Hersteller seine Software in eigener Regie auf MDD-Konformität untersucht, bei höheren Risikoklassen ist eine Zertifizierung erforderlich. Das Beratungsunternehmen doctima unterstützt in beiden Fällen Softwareunternehmen bei der Erstellung MDD-konformer technischer Dokumentationen für ihre Medizinprodukte. Hierbei sichten die Technischen Redakteure der doctima den vorhandenen Textbestand und prüfen, welche Dokumentationen bereits den Anforderungen der Richtlinie genügen und welche überarbeitet oder neu erstellt werden müssen. Anschließend überarbeitet und erstellt doctima wahlweise als Komplettdienstleister die benötigten Texte oder konzentriert sich auf konzeptionelle Arbeiten wie
• die Betreuung der internen Redakteure,
• die Optimierung der Redaktionsprozesse,
• die Implementierung von Archivlösungen sowie
• die Definition von Stilvorlagen oder Lektoratsarbeiten.

Vor dem Hintergrund der MDD empfiehlt Johannes Dreikorn Softwareentwicklern nachdrücklich, zumindest in der Anfangsphase professionelle Texter bei der technischen Dokumentation einzusetzen: „Die Rechtssicherheit ist bei einem externen Dienstleister höher“, betont er. „Außerdem gestalten Technische Redakteure ihre Beschreibungen von Anfang an modular.“ Durch die Wiederverwendbarkeit der Textbausteine sinken die Dokumentationskosten bei weiteren Softwareanpassungen und Übersetzungen.

Hintergrund: Die Änderung der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG

Am 21. März 2010 tritt in Kraft, was im Juli 2009 in Deutschland im „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ umgesetzt wurde: die von der EU 2007 beschlossene Änderung der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG (Medical Device Directive – MDD). Ein zentrales Ziel der Neuregelung ist, auf gesetzlicher Grundlage klarzustellen, dass auch Software als solche, also geräteunabhängig, als Medizinprodukt gelten kann. Nun gilt nicht mehr nur Software als Medizinprodukt, die entweder „für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzt“ wird, sondern auch solche, die unabhängig von Geräten „speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt“ ist. Damit eine Software mit medizinischem Zweck als Medizinprodukt zugelassen wird, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren notwendig, bei dem die Einhaltung der Richtlinie geprüft wird. Je nach Einordnung des Medizinproduktes in die Risikoklassen der MDD (Anhang X) reicht dazu unter Umständen eine Verantwortungsübernahme des Entwicklers aus. Hier dient eine vollständige technische Dokumentation in Verbindung mit der Dokumentation des Risikomanagements und des angewandten Qualitätssicherungssystems als Konformitätsnachweis, der intern geführt wird und jederzeit durch Behörden überprüfbar sein muss. Bei höherer Risikoklasse ist die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle durchzuführen.

22.01.2010

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