Vertriebsstart für Schnelltest zur Messung des Corona-Immunstatus

Dabei handelt es sich um ein IVD-Produkt zur qualitativen Erkennung von neutralisierenden IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike1- Protein. Von medizinischen Fachkräften angewendet, erkennt dieses CE-gekennzeichnete Diagnose-Assay die neutralisierenden Antikörper in menschlichem Plasma-, Serum-, oder in Vollblutproben bereits nach 10 Minuten und gibt damit Auskunft über die Immunität eines Getesteten.

Bildquelle: Genius Pharma

Damit möchte Genius Pharma an den bisherigen Erfolg der Schnelltests in der DACH-Region und das etablierte Prüfprozedere anknüpfen. Mit dem Genmonitor soll hier gezielt die Bestimmung der neutralisierenden Antikörper durch geschultes Fachpersonal nach der Impfung überprüft und überwacht werden. Ebenso sollen auch die neutralisierenden Antikörper von Genesenen durch eine solche Testung überprüft und überwacht werden können. Dieses „Monitoren“ ist nach Probengewinnung jeweils bereits 10 Minuten nach Testung erfolgt und zeigt, ob neutralisierende Antikörper vorhanden sind und somit von einer Immunität gegen bestimmte Varianten von SARS-CoV-2 nach aktuellem Stand ausgegangen werden kann. So kann der Test das medizinische Fachpersonal darin unterstützen, Empfehlungen zum weiteren Impfverhalten zu geben.

Nach Einschätzung des Unternehmens ist das dringend notwendig, damit die heute allein in Deutschland ca. 3,2 Mio. Genesenen und ca. 49,0 Mio. vollständig geimpften Menschen (2 Impfungen), nun auch neben den üblichen Labor-Analysen, in nur 10 Minuten unmittelbar bei ihrem Arzt die Überprüfung des Impfschutzes vornehmen können. „Entwicklungen wie in Australien oder Singapur, wo trotz guter Impfquote die Fallzahlen wieder steigen, könnten erkannt werden, um dann bei unzureichendem Antikörper-Titer eine Nachimmunisierung durch Auffrisch-Impfung erfolgen zu lassen“, sagt Dr. Markus Neumann, medizinisch-wissenschaftlicher Berater und verantwortlich für die Qualitätsanalyse von Partner-Produkten bei Genius Pharma.

Genius Pharma legt besonderen Wert darauf, dass der Schnelltest eine hohe Verlässlichkeit bei der Bestimmung der Serokonversion nach Vollimpfung erzielen kann. Dies wurde so mit den westlichen Impfstoffen Pfizer, Moderna und AstraZeneca anhand von Studien* evaluiert. So können neutralisierende Antikörper im Zeitraum von 14-21 Tagen nach der Vollimpfung z. B. mit dem Impfstoff Pfizer/Biontech durch den Genmonitor mit einer Nachweisverlässlichkeit von 98,3% im Blut detektiert werden. 

„Es ist sehr wichtig, einen ersten Indikator zu haben, ob die Immunität nach Impfung oder Genesung gegen das SARS-CoV-2 Virus noch vorliegt oder nicht“, merkt Dr. Neumann an. „Besonders in Zeiten, in denen sich Politik und Wissenschaft noch uneins sind, welche Schwellenwerte in der quantitativen Bestimmung notwendig sind, um einen nachhaltigen Impfschutz vorzuweisen, ist ein engmaschiges und transparentes Monitoring der qualitativen Immunantwort für Patienten und Ärzte ein relevanter Schritt, um das Impfregime sinnvoll zu steuern.“

Aus heutiger Sicht empfehlen die meisten Impfstoffhersteller eine Auffrischung circa 12 Monate nach Vollimpfung. Hierfür könnte nach Einschätzung der Genius Pharma eine erste qualitative Analyse auf neutralisierende Antikörper mit dem Genmonitor bereits für die im ersten Quartal 2021 Geimpften relevant sein. Als nächsten Schritt plant das Unternehmen die Markteinführung eines handlichen Analysegerätes zur quantitativen Testauswertung am „Point of Care“.

* Q8R318 Study Report – Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021. Q8R334 und Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021 

Quelle: Genius Pharma

01.08.2021

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