TTIP: Spectaris fordert gegenseitige Anerkennung der Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten

Freihandelsabkommen zwischen der EU und USA (TTIP) kann Export der deutschen Medizintechnikunternehmen fördern.

Medizintechnikgeräte wie dieser Beatmungskoffer sollen künftig einfacher für...
Medizintechnikgeräte wie dieser Beatmungskoffer sollen künftig einfacher für das außereuropäische Ausland zugelassen werden. Quelle: Gottlieb WeinmannGmbH & Co
Medizintechnikgeräte wie dieser Beatmungskoffer sollen künftig einfacher für...
Medizintechnikgeräte wie dieser Beatmungskoffer sollen künftig einfacher für das außereuropäische Ausland zugelassen werden. Quelle: Gottlieb WeinmannGmbH & Co

„Das derzeit in der Öffentlichkeit kontrovers diskutierte Freihandelsabkommen zwischen der EU und den USA (TTIP) kann für die stark exportorientierte Medizintechnikbranche zusätzliche Wachstumspotenziale heben“, so Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei Spectaris. Die Exportquote der größtenteils mittelständisch geprägten hiesigen Medizintechnikbranche liegt bei 68 Prozent des Umsatzes. Fast 18 Prozent der deutschen Ausfuhren gehen bereits heute in das wichtigste Zielland – die USA. Allerdings stagniert der Absatz seit nunmehr einigen Jahren.

Durch einen kompletten Verzicht auf Zölle, einem Bestandteil des Abkommens, könnte der Absatz zwar bereits geringfügig gesteigert werden. Hinderlicher als tarifäre Handelshemmnisse für zusätzliches Wachstum sind jedoch die sogenannten nichttarifären Handelshemmnisse wie unterschiedliche Normen, Standards und Zertifizierungen in der Medizintechnik. Insbesondere für kleinere Unternehmen führen diese zu hohen Kosten für die doppelten umfangreichen Zulassungsverfahren und erschweren damit den Marktzutritt oder verhindern diesen gar.

Im Gegensatz zum GKV-Spitzenverband, der sich durch TTIP eine Zulassungsverschärfung und stärkere Regulierung für die Medizintechnik und insoweit eine Harmonisierung der Zulassungsverfahren nach amerikanischem Vorbild erhofft, plädiert die deutsche Medizintechnikindustrie vielmehr für eine gegenseitige Anerkennung: Eine Zulassung eines Medizinproduktes in Europa bewirkt automatisch eine Zulassung in den USA und umgekehrt („once approved, everywhere accepted“). Dies vor dem Hintergrund, dass in puncto nachhaltiger Patientensicherheit und Verbraucherschutz, die für die deutschen Medizintechnikhersteller an oberster Stelle stehen, weder das amerikanische noch das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte dem jeweils anderen überlegen ist.

„Ziel von TTIP muss aus Sicht der Medizintechnikindustrie unter Wahrung der höchstmöglichen Patientensicherheit und des sehr hohen Qualitäts- und Verbraucherschutzniveaus auch der Erhalt und die Stärkung der Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der mittelständisch geprägten Medizintechnikbranche sein“, meint Kuhlmann. Das Freihandelsabkommen biete hierzu eine gute Chance, wenn auf gegenseitige Anerkennung gesetzt werde, die es zu nutzen gelte. „Dazu bedarf es eines transparenten und vor allem ergebnisoffenen, unvoreingenommenen Verhandlungsprozesses, den wir konstruktiv begleiten wollen“, so Kuhlmann.

01.08.2014

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