Thomas Wandelt
Artikel • DKOU 2019
Tod auf der Datenautobahn - gefährdet die DSGVO die Gesundheit der Patienten?
Behandlungsqualität und Datenschutz – zwei wichtige Pfeiler der Orthopädie und Unfallchirurgie, die sich aber nicht immer problemlos vertragen. Die Digitalisierung und der rasante wissenschaftliche Fortschritt erweitern das Arbeitsfeld, aber auch die Anforderungen in Klinik und Praxis. In diesem Zusammenhang diskutieren die Kongresspräsidenten im Vorfeld des Deutschen Kongresses für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) die Auswirkungen der DSGVO auf die Fortführung des TraumaRegisters und die für 2021 geplante Implementierung des Implantate-Registers Deutschland (IRG).
Report: Thomas Wandelt und Sascha Keutel
Seit ihrer Gründung im Jahre 1993 wurden Ergebnisdaten von über 300 000 Behandlungsverläufen im TraumaRegister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) dokumentiert. Das TraumaRegister ist eine zentrale Datenbank, in die Kliniken über eine webbasierte Anwendung pseudonymisierte Behandlungsdaten von Schwerverletzten eingeben. Sie beinhalten beispielsweise detaillierte Informationen über Demografie, Verletzungsmuster, Komorbiditäten oder wichtige Laborbefunde. Auch enthält das Register Daten zum Zustand des Patienten bei Entlassung. „Das TraumaRegister DGU ist mittlerweile das größte Register zur Erfassung von Schwerverletzten der Welt. Es setzt weltweit Maßstäbe für das Qualitätsmanagement schwer verletzter Patienten“, betonte Prof. Dr. Paul Alfred Grützner, Präsident der DGU sowie der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU), die Bedeutung des Registers.
Klinische Forschung und Versorgungsforschung
Rund 620 deutsche Unfallkliniken und 55 Häuser aus acht Ländern greifen auf diese Daten zu. Um aussagekräftige Erkenntnisse aus den Daten zu ziehen, müssen alle Angaben von Schwerverletzten in das System eingepflegt werden. Allerdings muss für die Aufnahme der Daten zuvor zwingend eine Einwilligung eingeholt werden – ein Unterfangen, das bei schwerstverletzten Patienten regelmäßig eine organisatorische und ethisch schwierige bis unlösbare Herausforderung darstellt. „Die Konsequenzen der neuen Datenschutzbestimmungen bedrohen dieses für die Schwerstverletzten-Versorgung unschätzbare Forschungs- und Qualitätssicherungsinstrument“, kritisierte Grützner, der auch Ärztlicher Direktor der BG Klinik Ludwigshafen und Direktor der Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie ist.
Das Register erfasst ausschließlich Daten, die routinemäßig bei der Behandlung der Patienten entstehen. Grützner berichtete, dass pro Jahr etwa 25 wissenschaftliche Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften publiziert und zahlreiche Vorträge und Promotionen den Wissenstransfer in die medizinische Behandlungspraxis sichern würden. „Der Schluss, dass durch das TraumaRegister und die Analyse der Daten vielen Menschen mit schweren Verletzungen das Leben gerettet werden konnte, ist zulässig und richtig.“
Sinkende Teilnehmer- und Fallzahlen
Allerdings sank 2018 die Teilnehmerzahl der Datenbank um rund 4 Prozent sowie die Fallzahlen auf ca. 8 Prozent (41 000 statt 44 500), informiert Grützner. Dabei sei auch eine Veränderung im Patientenkollektiv zu beobachten, hin zu mehr leichter verletzten Patienten. Hier betrug der Rückgang nur 4 statt 9 Prozent bei den Schwerverletzten. Bei Patienten, die einer künstlichen Beatmung bedurften, lag der Rückgang bei ca. 10 Prozent. „Wenn jedoch nur noch die Daten weniger kritisch verletzter Patienten in das Register einfließen, verzerrt sich das Bild“, bemängelte Grützner. So gehe „in kurzer Zeit sowohl die Aussagekraft zur Behandlungsqualität der einzelnen Häuser als auch die wissenschaftliche Belastbarkeit des Registers verloren.“ Besonders für das Patientenkollektiv Schwerverletzter bedeutete dies eine Verschlechterung der Behandlungsqualität und ein höheres Sterberisiko, weil keine gleichwertigen alternativen Datenquellen mehr herangezogen werden können.
Für die Aussagekraft des Registers ist es essenziell, auch die Daten verstorbener Patienten mit aufzunehmen. Doch Grützner verwies darauf, dass dies in Deutschland nicht einheitlich geregelt sei. In Hamburg und Brandenburg wirkt der Datenschutz über den Tod hinaus, in anderen Bundesländern ist das nicht so. Zudem können auch Angehörige die Daten im Nachgang nicht freigeben. „Wir appellieren an die Politik, uns die Register-Arbeit zu erleichtern beziehungsweise erst zu ermöglichen. Ohne Rechtssicherheit in der Datenerfassung werden wir die Weiterentwicklung der Schwerverletzten-Versorgung nicht in dieser Qualität weiter betreiben können.“
Das neue Implantate-Register und der Datenschutz
Der Deutsche Bundestag hat Ende September beschlossen, alle implantierten Medizinprodukte in einem staatlichen Implantate-Register verpflichtend zu erfassen. „Es ist ein Leuchtturm-Projekt, das die Chance bietet, weltweit ein führendes System zu entwickeln. Es wird der Startpunkt einer neuen Ära mit riesigen Chancen für das Land, denn es gibt nichts Vergleichbares auf der Welt,“ begrüßte Professor Dr. Carsten Perka, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) und Co-Präsident des DKOU 2019, die Einführung des Registers. „Es ist ein wichtiger Schritt für ein bundesweites, flächendeckendes Monitoring eingesetzter Implantate und möglicher Komplikationen und für eine noch bessere Qualität der Versorgung unserer Patienten.“
Zunächst werden die mehr als 450.000 künstlichen Hüft- und Kniegelenke in dem Register erfasst, die Orthopäden und Unfallchirurgen hierzulande jedes Jahr implantieren. Auch Implantate aus der kosmetischen Chirurgie, beispielsweise Brustimplantate, werden verzeichnet. Daten zu Schulter- und Ellenbogenimplantate, Sprunggelenksprothesen und Wirbelsäulenimplantaten sollen folgen. „Wir sehen es als Bestätigung unserer Arbeit, dass das im Verbund von DGOOC, Kliniken, Krankenkassen und Industrie vor über neun Jahren initiierte Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) für das Implantate-Register de facto nun als ‚Blaupause‘ dient“, so Perka weiter.
Das Endoprothesenregister
Das EPRD liefert wertvolle Erkenntnisse, etwa über das frühzeitige Versagen neuer Prothesentypen. Bislang nehmen 750 von etwa 1.200 in Frage kommenden Kliniken freiwillig teil. Doch die Fachgesellschaft begrüßt, dass zukünftig alle Daten verpflichtend in das Implantateregister Deutschland (IRG) eingetragen werden sollen. „Von dieser verpflichtenden Teilnahme aller Kliniken versprechen wir uns mehr Aussagekraft und damit eine weitere Verbesserung der Patientensicherheit.“
Nun gelte es, die Möglichkeiten des Registers für eine bestmögliche Versorgung auch zu nutzen. Dafür müssten aber über die reine implantatspezifische Beurteilung hinaus weitere Informationen in das IRG aufgenommen werden. Denn Schlussfolgerungen könnten immer nur so gut sein wie der Datenpool, aus dem sie gewonnen werden. Daher sollten Prothesenfunktion sowie eine sogenannte Risikoadjustierung – eine Berücksichtigung von Risiken durch besonders schwere Krankheitsbilder – Eingang in das IRG finden. Zudem sei die tatsächliche Funktion der Prothese ein wichtiges Kriterium, das zur Gesamtbetrachtung gehöre. „Eine Bewertung der Operationsqualität beziehungsweise des Operateurs, nicht nur des Implantats, wie es auch in England erfolgt, wäre sinnvoll und zielführend“, sagte Perka.
Doch die Ausweitung der Datenerhebung sei wegen der DSGVO problematisch. „Die Daten aller Patienten müssen erfasst werden. Dazu gehören auch Patienten, die ein künstliches Gelenk aufgrund eines Unfallss eingesetzt bekommen. Diese Patientengruppe kann jedoch bis zum Operationszeitpunkt die heute notwendige Einwilligung in den Datentransfer und die Aufnahme der Daten in ein Register nicht unterschreiben. Hier müssen Lösungsvorschläge erarbeitet und mit der Politik diskutiert werden,“ forderte Perka abschließend.
23.10.2019
