Bildquelle: Fluxergy
News • In-vitro-Diagnostik
PCR-Testkit für Covid-19 weiter verbessert
Nach Angeben des Diagnostik-Anbieters Fluxergy, Inc. konnte die klinische Leistungsfähigkeit seines CE-IVD Covid-19 RT-PCR-Tests weiter verbessert werden.
Die CE-Kennzeichnung für das Testkit ermöglicht es medizinischen Fachkräften, den in-vitro-Diagnostik (IVD)-Test für den Nachweis von SARS-CoV-2 zu verwenden. Die Testplattform ist für den IVD-Einsatz auf allen Märkten zugelassen, die die CE-Kennzeichnung als gültige regulatorische Zulassung akzeptieren.
Mit der Plattform lassen sich nasopharyngeale Abstrichproben in geeigneten Transportbehältern sammeln und innerhalb von drei Minuten mit der Fluxergy-Reaktion mischen. Diese kann dann auf die zugehörige Card geladen und in das Analysegerät eingelegt werden, um innerhalb einer Stunde qualitative Echtzeit-PCR-Ergebnisse zu erhalten. Die Plattform eigne sich ideal für Schnelltests, etwa für Notfalltests und Tests auf Entbindungsstationen sowie für Tests in Gemeinden, bei denen eine schnelle Durchlaufzeit entscheidend ist, so der Hersteller.
Bildquelle: Fluxergy
In der jüngsten vom Unternehmen durchgeführten klinischen Leistungsvergleichsstudie mit 95 klinischen Proben aus den USA, die zwischen November 2020 und März 2021 gesammelt wurden, war das Covid-19 Fluxergy Test Kit zu 100% in Übereinstimmung mit dem Xpert Xpress SARS-CoV-2 von Cepheid, welcher aktuell Goldstandard für Covid-19 RT-PCR am Point-of-Care und zugelassen für CE-IVD und andere Regionen ist.
Quelle: Fluxergy
11.05.2021
