DTC-Tests

Wildwuchs eindämmen

Wenn Lifestyle-Test sich als heilkundliche Verfahren präsentieren, birgt dies eine Reihe von Gefahren: Medizinische, rechtliche und Datenschutz-Aspekte werden nicht ausreichend berücksichtigt. Privatdozent Dr. Matthias Orth, Ärztlicher Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin am Marienhospital Stuttgart, beschäftigt sich in seinem Vortrag auf dem Kongress „The Benefits and Challenges of Point-of-Care Testing Across the Clinical Spectrum“ Ende September in Kopenhagen mit dem brisanten Thema „Direct-to-Consumer Testing: The Business with Lifestyle Tests“.

Interview: Sylvia Schulz

Privatdozent Dr. Matthias Orth, Ärztlicher Direktor des Instituts für...
Privatdozent Dr. Matthias Orth, Ärztlicher Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin am Marienhospital Stuttgart.

In welchen „Lifestyle“-Bereichen werden DTC-Tests genutzt?

Als DTC (direct to consumer testing) bzw. DAT (direct access testing) bezeichnet man Laboruntersuchungen, bei denen der Kunde bzw. Patient der direkte Ergebnisempfänger ist. Hierunter fallen auch ärztlich indizierte und klar evidenz-basierte Untersuchungen wie die kontinuierliche Glukoseüberwachung oder das Blutzuckerstixen beim Diabetiker. Diese Untersuchungen sind auch gleichzeitig POCT-Untersuchungen. Zum DTC gehören weiter die typischen Teststreifen wie der Urinschwangerschaftstest oder die Lactatbestimmung im Fitnessstudio.

Neuerdings ist allerdings ein spezielles Angebot an DTC-Tests massiv ausgebaut worden, in denen der Kunde sich selber Blut (oder DNA) abnimmt, dieses dann zur Analyse verschickt und die Ergebnisse über das Internet abrufen kann. Nach den Aussagen der Anbieter erfolgen individuelle Auswertungen, so dass hier der Eindruck erweckt wird, es würde sich um heilkundliche Laborleistungen handeln.

An welcher Stelle werden diese Tests zum Problem für Labormediziner und andere medizinische Akteure?

In Deutschland wie auch in den meisten anderen Ländern gibt es besonders strenge Regelungen für die Heilkunde, um den Patientenschutz zu gewährleisten. Beispielsweise müssen in den USA die Tests vom FDA zugelassen werden und die Labore benötigen eine Betriebserlaubnis durch die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). In Deutschland wird dies über die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) geregelt: Die angewendeten Tests müssen einen medizinischen Nutzen haben und die Untersuchungen in der Heilkunde dürfen nur von dafür qualifizierten Personen durchgeführt werden. Zusätzlich gibt es eine Vielzahl von weiteren Vorgaben, die den Patienten schützen wie eine umfassende Regelung zum Datenschutz, die ärztliche Berufsordnung, das Gendiagnostikgesetz oder auch die Beschränkungen durch die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ).

Alle diese – unbestritten äußerst sinnvollen und notwendigen – Regelungen gelten nicht, wenn die Untersuchungen im Sinne einer Lifestyle-Testung durchgeführt werden. Die Herausforderung besteht darin zu erkennen, an welcher Stelle die Grenze zwischen Lifestyle und Heilkunde überschritten wurde, und dann die notwendigen juristischen Schritte einzuleiten. Dies ist ausgesprochen schwierig: So gab es im Zusammenhang mit Theranos, dem weltweit größten Konzern für DTC, dessen bisheriges Geschäftsmodell sich kürzlich als kompletter Betrug herausgestellt hat, massive Einwände gegen Wissenschaftler und Ärzten, die die Methoden von Theranos bewertet hatten. Diesen wurde ein Interessenkonflikt unterstellt, weil sie selber Diagnostik durchführen und es wurde versucht, ihnen die Bewertung der Theranos-Methoden zu untersagen.

Das andere Problem entsteht, wenn sich Ärzte auf Befunde aus dem Lifestyle-DTC verlassen. In diesem Fall wird dann der Lifestyle-Befund zu Diagnostik in der Heilkunde aufgewertet, ohne dass aber die rechtlichen und technischen Vorgaben dafür bestehen. Im Falle eines Patientenschadens würde dann der Arzt, der die DTC-Befunde genutzt hatte für die fehlerhafte Diagnostik haftbar gemacht werden, selbst wenn er daran komplett unbeteiligt war.

Wie wirkt sich das auf Ihre Arbeit im Labor aus?

Als Gefahr sehe ich insbesondere den leichtfertigen Umgang mit medizinischen Daten beim DTC. Gerade bei den molekularen Untersuchungen besteht ein enormes Missbrauchspotenzial, und es ist für mich unverständlich, wie leichtfertig Menschen beispielsweise an 23andMe, einer Genanalytikfirma, die extrem eng mit Google verbunden ist, die Nutzung ihrer genetischen Daten ergänzt durch weitere hochsensible Daten ermöglichen. Ein anderes Problem ist die Vernichtung von medizinischen Ressourcen durch DTC: Zum Geschäftsmodell des DTC gehört oft das Erstellen von auffälligen Befunden, um den Kunde so z.B. Nahrungsergänzungsmittel verkaufen zu können oder teure Verlaufsbeobachtungen zu empfehlen. Oft resultiert dann auch aus der Lifestyle-Testung heraus eine aufwändige Abklärung eines ansonsten Gesunden zu Lasten der Allgemeinheit.

Eine andere Gefahr kommt aus dem für die evidenzbasierte Medizin ungewohnten medialen Hype von DTC: Regelmäßig werden diese Angebote durch Blogs, Nutzergruppen und in den sozialen Medien angepriesen. Die Kommentierungen, selbst wenn sie als „Anzeige“ im Kleingedruckten gekennzeichnet werden, vermitteln ein Lebensgefühl und Versprechungen im Zusammenhang mit den DTC, die definitiv nicht durch Evidenz gedeckt sind. Es ist für uns aber so gut wie unmöglich, den „Trollen“ mit vernünftigen Argumenten zu begegnen.

Sollte DTC stärker reglementiert werden?

Die Definitionen von DTC sind tatsächlich recht kompliziert und es gibt bei uns auch schon immer wieder Versuche, durch den Einsatz von DTC die zum Patientenschutz unabdingbaren Vorgaben zur Heilkunde zu unterlaufen. Beispiele dafür sind der Verkauf von Labortests in der Apotheke gegen Vorkasse oder die Ausschreibung von genetischen Testungen nach § 140a SGB V. Hinzu kommt, dass mit den Internetangeboten und Versandapotheken die Ländergrenzen aufgehoben sind und viele vernünftige Vorgaben so in das Leere laufen. Hinzu kommt, dass bei einer Definition einer Leistung als Lifestyle-Leistung die consumer rights directive 2011/83/EU zitiert wird, die sich für einen freien Waren- und Dienstleistungsaustausch einsetzt.

Ich halte das für sehr gefährlich und ausgesprochen naiv: Selbst anhand der recht begrenzten forensischen DNA-Spuren lassen sich schon heute detaillierte Rückschlüsse auf den Täter (wie Ethnie, Größe, Haarfarbe etc.) ziehen. Es ist realitätsfern anzunehmen, dass eine Komplettsequenzierung des Genoms im Rahmen der Lifestyle-Testung unter dem Vorwand der Abstammungsbestimmung keine schutzbedürftigen medizinischen Informationen hervorbringt. Auch ist der Konsumentenschutz beim DTC nicht ausgeprägt. Die Einschränkungen der Methoden finden sich extrem verklausuliert nur im Kleingedruckten. Notwendig ist hier ein Engagement aller Laborspezialisten, um solchen Wildwuchs einzudämmen.

Unterscheidet sich die Situation in den europäischen Ländern und im Vergleich zu den Vereinigten Staaten?

Das Ziel, den besonderen Schutz der medizinischen Labordiagnostik zu gewährleisten, ist in den einzelnen Ländern grundsätzlich ähnlich, allerdings sind die gesetzlichen Regelungen sehr unterschiedlich. So wird in Europa wie in Deutschland, Österreich und der Schweiz den genetischen Daten ein besonderer Schutz zuerkannt während in den USA Lifestyle-Untersuchungen nicht grundsätzlich untersagt sind. Auch ist die Regelung zu Sicherstellung der Qualität in den Laboren sehr unterschiedlich. In Deutschland wird eher die Strukturqualität überwacht, während es in den USA mehr um die Ergebnisqualität geht. Notwendig ist, für jedes einzelne Land die Sicherstellung der Patientensicherheit als Zusammenwirken verschiedenster Regelung zu betrachten und nicht leichtfertig mit Verweis auf Einzelregeln in einem anderen Land die sehr erfolgreichen Strukturen zur Qualitätssicherung und zum Patientenschutz des Landes zu gefährden.


PROFIL:
Nach der Promotion 1994 an der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg i. Br., Deutschland, und verschiedenen Weiterbildungen im Bereich Klinischer Chemie, Innerer Medizin, Mikrobiologie sowie Immunologie war Privatdozent Dr. Matthias Orth zunächst am Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie der Freien Universität Berlin tätig. Von 2000 bis 2003 war er Leitender Oberarzt des Instituts für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik am Universitätsklinikum Leipzig, wo er sich 2004 habilitierte und als Ärztlicher Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin an das Marienhospital Stuttgart wechselte. Orth ist Vorstandsmitglied der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V. (DGKL), Vorsitzender der Sektion Labormanagement der DGKL und Vorstandsmitglied des Berufsverbandes Deutscher Laborärzte e. V. (BDL).

27.09.2016

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