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Artikel • Europäischer Gesundheitsdatenraum
Interoperabilität ist Pflicht – was der EHDS von Medizinprodukte-Herstellern verlangt
Die Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) führt einen neuen Rechtsrahmen ein, der in der gesamten Europäischen Union den Zugang zu Gesundheitsdaten sowie deren Austausch verbessern soll. Über die Verfügbarkeit von Daten hinaus zielt die Verordnung zudem darauf ab, ein vertrauenswürdiges, interoperables und bürgerorientiertes Daten-Ökosystem zu schaffen, das die Gesundheitsversorgung, Innovation und Forschung unterstützt.
Gastbeitrag von Silvia Palazzi, Biomedizinische Ingenieurin bei Teoresi MedTech
Bildquelle: Teoresi
Die Vorteile des EHDS sind vielfältig und miteinander verknüpft. Patienten erhalten einen vereinfachten Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsdaten und mehr Kontrolle darüber, wie diese verwendet und weitergegeben werden. Fachkräfte im Gesundheitswesen profitieren von vollständigeren und zuverlässigeren Informationen, die eine kontinuierliche Versorgung und eine verbesserte klinische Entscheidungsfindung ermöglichen. Gleichzeitig erhalten Forscher und Innovatoren Zugang zu hochwertigen Datensätzen, was Fortschritte im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie die Entwicklung neuer Therapien, medizinischer Geräte und digitaler Lösungen fördert.
Die EHDS-Verordnung gliedert sich daher in vier Hauptkapitel: Allgemeine Bestimmungen, Primärnutzung, elektronische Gesundheitsakten (EHR) und Sekundärnutzung. Jedes dieser Kapitel betrifft einen bestimmten Aspekt der Wertschöpfungskette von Gesundheitsdaten (siehe Kasten unten). Zwei interoperable Infrastrukturen bilden das operative Rückgrat des EHDS:
- MyHealth@EU ermöglicht den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Mitgliedstaaten. Eine wichtige Neuerung der Verordnung ist die ausdrückliche Anerkennung, dass Gesundheitsdaten den Bürgern gehören, die das Recht haben, auf diese Daten zuzugreifen, sie zu verwalten und auf sichere und transparente Weise weiterzugeben.
- HealthData@EU unterstützt die Sekundärnutzung anonymisierter oder pseudonymisierter Gesundheitsdaten. Ziel ist es, den medizinischen Fortschritt nachhaltig zu beschleunigen, die Gesundheitspolitik zu verbessern und die Entwicklung neuer Medikamente, Therapien und Medizinprodukte durch kontrollierten Zugang zu hochwertigen Datensätzen zu ermöglichen.
Voraussetzung für Medizinprodukte: Interoperabilität von Gesundheitsdaten in der Praxis
Im Rahmen des EHDS ist die Interoperabilität von Gesundheitsdaten (HDI) in erster Linie als eine Voraussetzung für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und risikoreiche KI-Systeme zu verstehen - und nicht als isoliertes Thema. Die Interoperabilität hat direkten Einfluss darauf, wie Geräte Gesundheitsdaten austauschen, strukturieren und protokollieren, wenn sie mit elektronischen Gesundheitsakten und europäischen digitalen Gesundheitsinfrastrukturen interagieren.
Aus technischer Sicht stellt HDI auf grundlegender, struktureller und semantischer Ebene sicher, dass Daten konsistent übertragen, verarbeitet und interpretiert werden können. In diesem Kontext spielen weit verbreitete Standards wie HL7 FHIR für den Datenaustausch, DICOM für die medizinische Bildgebung sowie kontrollierte klinische Terminologien eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung harmonisierter Interoperabilität innerhalb des EHDS.
Für Hersteller sind Interoperabilitätsanforderungen eng mit regulatorischer Verantwortung verknüpft. Die Erklärung der Interoperabilität mit harmonisierten EHR-Softwarekomponenten bringt spezifische Verpflichtungen gemäß Artikel 27 der EHDS-Verordnung mit sich, darunter die Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen mit Blick auf technische Konsistenz, Sicherheit und Zuverlässigkeit. Daher muss Interoperabilität in der Geräteentwicklung bereits frühzeitig berücksichtigt werden, anstatt als späte Integrationsmaßnahme behandelt zu werden. Dies gilt besonders für die Softwarearchitektur, Schnittstellen und Validierungsstrategien.
Konkrete Auswirkungen: Für Medizinprodukte, IVDs und risikoreiche KI-Systeme
Die EHDS-Verordnung hat demnach direkte und konkrete Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Über EHR-Systeme hinaus wird zunehmend erwartet, dass Geräte, die elektronische Gesundheitsdaten generieren, verbrauchen oder austauschen, nahtlos in interoperable digitale Ökosysteme integriert werden.
Vor diesem Hintergrund müssen Hersteller die technische Anpassung ihrer Geräte an anerkannte Interoperabilitätsstandards sicherstellen, entsprechende Konformitätsnachweise vorlegen und Prozesse für die dauerhafte Verwaltung von Aktualisierungen einrichten, da sich die Spezifikationen im Laufe der Zeit weiterentwickeln. Interoperabilitätsfunktionen müssen so implementiert werden, dass die Datensicherheit, die klinische Leistungsfähigkeit und die Patientensicherheit gewahrt bleiben und gleichzeitig Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützt werden.
Diese Anforderungen sind besonders relevant für vernetzte Medizinprodukte und intelligente Wearables, bei denen der kontinuierliche Datenaustausch mit digitalen Plattformen für die Funktionalität des Produkts von wesentlicher Bedeutung ist. In solchen Fällen wirkt sich die Interoperabilität direkt auf die Produktarchitektur, das Software-Lebenszyklusmanagement und die Validierungsaktivitäten aus.
Vergleichbare Verpflichtungen gelten für risikoreiche KI-Systeme gemäß der europäischen KI-Verordnung. KI-basierte medizinische Lösungen müssen strenge Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Robustheit erfüllen - die allesamt auf einem zuverlässigen, standardkonformen Datenfluss aufbauen. In diesem regulatorischen Kontext wird Interoperabilität zu einem grundlegenden Element für Compliance und Vertrauen.
Eine bedeutende Veränderung für die digitale Gesundheit: Schlussfolgerungen und zukünftige Herausforderungen
Der EHDS stellt einen bedeutenden Wandel für die digitale Gesundheit in Europa dar, da Interoperabilität, Datenverwaltung und Patientenbefähigung von strategischen Zielen zu durchsetzbaren Designanforderungen werden. Für Hersteller von Medizinprodukten, IVDs und risikoreichen KI-Systemen wird die Einhaltung des EHDS zunehmend davon abhängen, dass sie regulatorische Verpflichtungen in robuste technische Architekturen umsetzen, die auf harmonisierte Standards abgestimmt sind und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, reicht es nicht aus, sich nur mit den Vorschriften vertraut zu machen. Es erfordert praktische Erfahrung in der Konzeption und Implementierung interoperabler Systeme, die Gesundheitsdaten zuverlässig austauschen können und dabei die Sicherheit, klinische Integrität und Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten können.
In diesem Zusammenhang kombiniert Teoresi MedTech ein profundes Verständnis der EHDS und der damit verbundenen europäischen Vorschriften mit einer langjährigen Erfahrung in der Implementierung von Kommunikationsprotokollen und interoperablen Architekturen, die auf weit verbreiteten Standards für die elektronische Gesundheitsdatenübertragung wie HL7 FHIR und anderen anerkannten Frameworks für den Austausch von Gesundheitsdaten basieren. Dieser integrierte Ansatz ermöglicht es Herstellern, sich in der Komplexität der Vorschriften zurechtzufinden und gleichzeitig vernetzte Medizinprodukte, intelligente Wearables und KI-gesteuerte Lösungen zu entwickeln, die sowohl konform als auch für den Einsatz in der Praxis bereit sind.
Die vier Hauptkapitel der EHDS-Verordnung auf einen Blick
| Kapitel I – Allgemeine Bestimmungen legt gemeinsame Regeln für elektronische Gesundheitsakten fest und führt zwei Schlüsselkonzepte ein: die primäre und die sekundäre Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Die primäre Nutzung bezieht sich auf die Datenverarbeitung für die Gesundheitsversorgung, während die sekundäre Nutzung alle anderen Zwecke wie Forschung, Innovation oder Politikgestaltung umfasst. |
| Kapitel II – Primäre Nutzung stärkt die Rechte der Patienten und definiert die technische und organisatorische Infrastruktur, die erforderlich ist, um diese Rechte wirksam umzusetzen. Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die nationalen digitalen Gesundheitsinfrastrukturen betriebsbereit sind und dass die Gesundheitsdienstleister an diese angeschlossen sind. |
| Kapitel III – Elektronische Gesundheitsakten (EHR) richtet sich an Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, die EHR-Systeme in Verkehr bringen. Er führt Anforderungen an die Interoperabilität und Protokollierungsfunktionen sowie Marktüberwachungsmechanismen ein, die von den zuständigen nationalen Behörden überwacht werden. |
| Kapitel IV – Sekundäre Nutzung konzentriert sich auf Dateninhaber und -nutzer. Er definiert Verpflichtungen zur Bereitstellung von Daten, regelt die Zugangsbedingungen und richtet Gesundheitsdatenzugangsstellen (Health Data Access Bodies, HDABs) ein, die durch eine spezielle europäische Infrastruktur unterstützt werden. |
Die Autorin:
Silvia Palazzi ist Biomedizinische Ingenieurin bei Teoresi MedTech. Mit fünf Jahren Erfahrung ist sie dort in der End-to-End-Entwicklung medizinischer Geräte aktiv – von der Anforderungsdefinition, über die Produktentwicklung, bis hin zum Abschluss des Lebenszyklus.
Quelle: Teoresi MedTech
02.03.2026
