Medikament-freisetzende Stents im Vergleich

Studie zeigt Überlegenheit von Orsiro-DES

In der klinischen BIOSTEMI-Studie zeigte der Medikament-freisetzende Stent (DES) Orsiro* des Herstellers Biotronik nach 24 Monaten eine Überlegenheit gegenüber dem Xience DES in Bezug auf das Zielläsionsversagen (TLF).

Dies belegten die neuen Nachbeobachtungsdaten aus der Studie. Die neuen Ergebnisse wurden von Prof. Thomas Pilgrim, Inselspital, Universitätsspital Bern, Schweiz, in einer Late-Breaking-Session auf dem CRT 2021 Kongress vorgestellt. Die Ergebnisse dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden auch in JACC Cardiovascular Interventions veröffentlicht.

stent
Der Medikament-freisetzende Stent (DES) Orsiro

Bildquelle: Biotronik

Die meisten Studien mit medikamentfreisetzenden Stents sind nur auf den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit ausgelegt. BIOSTEMI ist eine der seltenen Studien, die die Überlegenheit zwischen zwei aktuellen DES bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) zeigt. STEMI wird durch einen vollständigen thrombotischen Verschluss in einem Koronargefäß verursacht und stellt die akuteste Erscheinungsform einer Koronararterienerkrankung dar – mit erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten [Quelle: Vogel et al., Nature Reviews Disease Primers 2019]. Etwa 30% aller Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, sind STEMI-Patienten [Quelle: Fokkema et al., EuroIntervention 2016]. „Im Gegensatz zu den Daten zum primären Endpunkt nach einem Jahr zeigen die Zwei-Jahres-Daten einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen, nicht nur bei Einsatz von Bayes‘scher Statistik unter Einbeziehung eines historischen Priors aus der BIOSCIENCE-Studie, sondern auch, wenn sie als unabhängige klinische Studie ausgewertet werden“, erklärte der leitende Prüfarzt Prof. Pilgrim.

BIOSTEMI Daten: Zielläsionsversagen-Raten nach 24 Monaten**
BIOSTEMI Daten: Zielläsionsversagen-Raten nach 24 Monaten**

* BCI = Bayes‘sches Kredibilitätsintervall 

** Quelle: Pilgrim et al., JACC: Cardiovascular Interventions 2021

BIOSTEMI ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische Überlegenheitsstudie nach Bayes'schem Design, in der Sirolimus-freisetzende, biologisch abbaubare Polymerstents mit permanenten Everolimus-freisetzenden Polymerstents bei 1.300 Patienten mit akutem Myokardinfarkt verglichen wurden. Der Orsiro DES mit ultradünnen Streben zeigte eine Überlegenheit hinsichtlich des klinischen primären Endpunkts TLF5 nach zwölf Monaten, die sich auch nach 24 Monaten mit einer Inzidenz von 5,1% bestätigte. Im Vergleich dazu zeigte der Xience DES nach 24 Monaten eine TLF-Inzidenz von 8,1% (Rate Ratio: 0,58; Bayes‘sches 95%-Kredibilitätsintervall: 0,40-0,84; A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit: 99,8%).

Der Unterschied blieb auch nach Ausschluss historischer Daten aus der BIOSCIENCE-Studie signifikant, wenn nur die BIOSTEMI-Patienten ausgewertet wurden (Rate Ratio: 0,62; Bayes‘sches 95%-Kredibilitätsintervall: 0,40-0,96; A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit: 98,5%). Der Unterschied wurde durch eine geringere Inzidenz klinisch indizierter Revaskularisierungen der Zielläsion (TLR) hervorgerufen. Bei den Sicherheitsendpunkten zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

„Die BIOSTEMI-Ergebnisse nach 24 Monaten zeigen eindeutig die Überlegenheit des Orsiro DES mit ultradünnen Streben gegenüber dem Xience DES“, bemerkte Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention bei Biotronik. „Meiner Ansicht nach sollten diese Daten einen neuen Standard für die Behandlung von STEMI-Patienten setzen.“

* Der Orsiro DES ist derzeit nicht für STEMI-Patienten indiziert. 

Orsiro ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.

Xience ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe Abbott.


Quelle: Biotronik

19.03.2021

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