Bildquelle: Biotronik
News • Validierung von Far‑Field‑Sensing und AV‑Synchronie
Globale Zulassungsstudie für elektrodenlosen Herzschrittmacher gestartet
Biotronik untersucht mit der BIO-LivIQ-Studie an bis zu 60 Zentren weltweit die Sicherheit und Leistung seines neuen elektrodenlosen Systems.
Biotronik hat den Start seiner globalen, zulassungsrelevanten Studie zur Bewertung des elektrodenlosen LivIQ Herzschrittmachersystems bekannt gegeben. Das System soll mithilfe eines elektrischen Far-Field-Sensing ein hohes Maß an atrioventrikulärer (AV-)Synchronie ermöglichen.
Die ersten Implantationen im Rahmen der Studie erfolgten am Kokura Memorial Hospital in Kitakyushu sowie am National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Osaka, Japan. „Die Implantation des Biotronik-Systems verlief bemerkenswert unkompliziert. Die Katheterführung und das Freisetzen des Geräts waren sehr intuitiv. So konnten wir eine präzise Positionierung und hervorragende erste Ergebnisse erzielen", sagte Dr. Kenji Ando, Kardiologie, Kokura Memorial Hospital.
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Dr. Kengo Kusano, Studienleiter am NCVC, ergänzte: „Ich freue mich, dass sich eine überzeugende Option für ein elektrodenloses Einkammergerät abzeichnet, die eine zuverlässige AV-Synchronie und zugleich eine langfristige Leistungsfähigkeit verspricht."
Die prospektive, multizentrische klinische Studie wird rund 325 Patienten an bis zu 60 internationalen Studienzentren einschließen. Sie untersucht die Sicherheit des Systems, die Stimulationsleistung, das Verhalten der AV-Synchronie sowie die Lebensqualität der Patienten. Damit soll sie die notwendige Evidenz für globale Zulassungsanträge liefern.
LivIQ baut auf Biotroniks Erfahrung in der physiologischen Stimulation auf. Das System nutzt Far-Field-Sensing, um elektrische Signale des Vorhofs zu erkennen und einen VDD-Modus mit nur einem Gerät zu ermöglichen. Dieser Ansatz soll eine zuverlässige AV-Synchronie in unterschiedlichen klinischen Situationen unterstützen. Der Implantationskatheter wurde für eine gute Manövrierbarkeit und präzise Kontrolle entwickelt.
„Wir kommen unserem Ziel näher, Ärzten eine noch intuitivere und leistungsstärkere elektrodenlose Schrittmacherlösung anzubieten", sagte Dr. Andreas Hecker, Chief Technology Officer bei Biotronik. „LivIQ vereint zwei wesentliche Weiterentwicklungen: ein besonders leicht zu handhabendes Katheterdesign und ein neues Sensing-Konzept, das die Therapie in noch mehr klinischen Situationen unterstützt."
Wie der Hersteller berichtet, gewinnen elektrodenlose Herzschrittmacher zunehmend an Bedeutung, da sie ohne Schrittmachertasche und Elektroden auskommen. Dadurch können potenzielle Komplikationen – etwa Infektionen oder Taschenprobleme – vermieden und der Eingriff weniger invasiv gestaltet werden.
Quelle: Biotronik
24.03.2026
