Nach Produkteinführung
Industrie ist vorbereitet für Veränderungen in Marktüberwachung
Regulierungsbehörden verschärfen die Anforderungen bezüglich der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten. Sie sollen die Sicherheit bei der Verwendung und Inbetriebnahme von medizintechnischen Fabrikaten erhöhen. Um Patienten und Benutzer nicht zu gefährden, muss das Risiko so früh wie möglich eingedämmt werden. Bislang verließen sich Unternehmen des medizintechnischen Industriesektors auf ein reaktives Monitoringsystem, getrieben durch Beschwerden und Kundenbeanstandungen. Nun jedoch implementieren Behören die Mechanismen für eine proaktivere Arzneimittelkontrolle.
Insbesondere in der EU ist es für Hersteller von Medizintechnologie ausschlaggebend, ihre Systeme, Prozesse und Verfahrensweisen in Bezug auf ihre Produkte nachträglich und nachhaltig zu überprüfen. Sie müssen sowohl mit dem komplexeren Reglement der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung übereinstimmen als auch mit dem Reglement jener Länder, in denen die Produzenten ihre Produkte absetzen und vertreiben.
Damit Gerätehersteller weiterhin regelkonform agieren und sich mit den relevanten Neuerungen der Richtlinie vertraut machen können, hat Maetrics (führende Beratungsfirma für die Life Sciences Industrie mit einer Kernkompetenz in der Unternehmenscompliance) ein kostenfreies Whitepaper veröffentlicht. Dieses ist hier zum Download verfügbar.
Das kostenlose Kompendium von Parminder Kalle, Senior Manager, Solutions Delivery bei Maetrics, umreißt gegenwärtige regulatorische Anforderungen auf einer globalen Ebene und erklärt, wie Produzenten weltweit Compliance bei der Post Market Surveillance erreichen. Der Leitfaden behandelt:
- Wie globale Regulierungsbehörden verstärkt die Post Market Surveillance der Medizinproduktehersteller überprüfen.
- Wie Hersteller erfolgreich ihre Systeme, Prozesse und Verfahren zur Post Market Surveillance im Hinblick auf die behördliche Überprüfung überwachen.
- Die standortabhängigen Anforderungen an die Post Market Surveillance.
- Die Forderungen der unterschiedlichen Regulierungsbehörden.
- Die daraus resultierenden Herausforderungen für Hersteller.
- Praktische Beispiele zum Umgang mit diesen.
- Die Rolle der Weiterbildung von Personal in Sachen Beobachtungs- und Meldeverfahren
Hierzu Parminder Kalle: „Post Market Surveillance, die nachhaltige Marktüberwachung von Medizinprodukten, kam bei den medizintechnischen Herstellern bislang nicht an vorderster Stelle. Angesichts jüngster Skandale verhängen Regulierungsbehörden nun weltweit verbindliche Vorschriften für die Post Market Surveillance. Hersteller müssen diese befolgen. Denn ein Geräteproblem via Post Market Surveillance so früh wie möglich aufzudecken, erhöht und gewährleistet die Patientensicherheit.“
“Eine verbesserte Post Market Surveillance der Hersteller wertet die Reputation ihrer Geräte unmittelbar auf. Es gibt weniger Beschwerden, was zu geringeren Kosten der Bearbeitung und Schadensbehebung führt. Letztendlich decken Unternehmen mit einer proaktiven Marktüberwachung nach der Produkteinführung auf einfache Art und Weise Verbesserungspotenziale von Fabrikaten, Design und Prozessen auf.“
Quelle: Maetrics
18.03.2016
