Medizintechnik-Unternehmen drohen Kostensteigerungen
Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS befürchtet, dass durch die Anpassung des Medizinproduktegesetzes ein erhebliche Steigerung der Kosten auf die Hersteller zukommt. Die in dem Vorschriftenentwurf geforderten Genehmigungsverfahren für Hightech-Produkte seien mit einem unnötigen Mehr an bürokra-tischem Aufwand verbunden.
„Um die internationale Wettbewerbsfähig der deutschen Medizintechnik zu sichern, braucht die Branche gerade auf dem Heimatmarkt unterstützende politische Rahmenbedingungen. Eine Verabschiedung des vorliegenden Referentenentwurfs in dieser Form wird den Kostendruck für die Medizintechnik-Unternehmen weiter erhöhen“, warnte SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens.
Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat den vorliegenden Referentenentwurf zu neuen medizinproduktrechtlichen Vorschriften kritisiert. „In seiner Stellungnahme kritisiert der Verband insbesondere die geplante Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittel. Es bestünden erhebliche Unterschiede zwischen beiden Produktarten und somit auch zwischen der Durchführung von klinischen Prüfungen. Insgesamt seien die Risiken einer klinischen Prüfung bei Medizinprodukten meist wesentlich geringer einzuschätzen als bei Arzneimitteln, da bei Arzneimitteln aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung nicht erwartete Nebenwirkungen möglich sind. Medizinprodukte würden in der Regel ausschließlich von medizinischem Personal angewendet, während Medikamente vom Patienten selbst eingenommen werden. Außerdem könnten die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln vollständig nur am Menschen selbst überprüft werden. Die Sicherheit eines Medizinproduktes könne jedoch fast vollständig im Labor festgestellt werden.
23.01.2009
