Garmisch2015

11MR 2015 Garmisch technologie Learn about Agfa HealthCare at www.agfahealthcare.com Bietet Imaging-Expertise und Sicherheit bei MRT Dotagita®Injektionslösung 0,5 mmol/ml Gadotersäure (als Megluminsalz) (279,32 mg/ml) BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIE VOLLSTÄNDIGE FACHINFORMATION. FOLGENDES IST NUR EINE ZUSAMMENFASSUNG: 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Dotagita 0.5 mmol/mL Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 mL Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Eine klare, farblos bis hellgelbe Lösung, nahezu frei von sichtbaren Bestandteilen mit einem pH von 6,9-7,8 und einer Osmolalität von 900-1700mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Anwendungsgebiete: Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung: - von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes - Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT) einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems - von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR Angiographie). Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung: Dosierung: Kraniale und spinale MRT: Bei neurologischen Untersuchungen ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 ml/kg KG. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann in einigen Fällen die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG, entsprechend 0,4 ml kg/KG, die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern. MRT anderer Organe sowie Angiographie: Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg (d. h. 0,2 ml/kg). Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotagita geplant ist, empfiehlt sich eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG. Art der Anwendung: Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden. Infusionsgeschwindigkeit: 3-5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, verwendet werden). Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion; Optimale Pulssequenz: T1-gewichtete. Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden. Am Ende der Untersuchung müssen die nicht verbrauchten Kontrastmittelreste in der Flasche sowie in den Einmalprodukten verworfen werden. 4.3 Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Gadotersäure, Meglumin oder anderen gadoliniumhaltigen Arzneimitteln. 4.8 Nebenwirkungen: Nach der Verabreichung von Dotagita werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion von Dotagita auftreten. Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Dotagita kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Insgesamt sind für Dotagita folgende Nebenwirkungen beschrieben worden: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10): Kopfschmerzen, Gefühl von Kribbeln/Ameisenlaufen; Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100, < 1/10): Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Juckreiz und Hautausschlag; Gelegentliche Nebenwirkungen (≥1/1.000, <1/100): Allergische Reaktionen; Seltene Nebenwirkungen (≥1/10.000, <1/1.000): ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Quaddeln, vermehrtes Schwitzen; Sehr seltene Nebenwirkungen (<1/10.000): Erregung, Angstgefühl, Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts), Schwindel, Geruchsstörungen (Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern, Konjunktivitis, rote Augen, Verschwommensehen, vermehrter Tränenfluss, geschwollene Augen, Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, niedriger oder hoher Blutdruck, erweiterte Blutgefäße, Blässe, Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Niesen, Husten, trockener Hals, Durchfall, Magenschmerzen, erhöhte Schweißabsonderung, Ekzem, Muskelkontraktion, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, Fieber, Schüttelfrost, Anschwellen des Gesichts, Müdigkeit, Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) oder einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene, Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut; Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: nephrogene systemische Fibrose; Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die Dotagita zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de 7. INHABER DER ZULASSUNG: Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Am Coloneum 4, 50829 Köln. 8. ZULASSUNGSNUMMER(N): 87515.00.00/87516.00.00. 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 22/09/2014. 10. STAND DER INFORMATION: September 2014. 11. VERKAUFSABGRENZUNG: Verschreibungspflichtig Bewährter Wirkstoff mit bewerteter Sicherheit Inhaber der Marketingzulassung Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4 50829 Köln, Deutschland Tel +49 (0) 221 5717-660 Fax +49 (0) 221 5717-1051 Imaging Agents C M Y CM MY CY CMY K M0948_Agfa_ad_datagita_3.pdf 1 19/01/15 17:06 FestsaalWerdenfels Do,29.01.,16:05-16:25Uhr Gut-undbösartige VeränderungendesUterus Kubik-HuchR/CH-Baden Session:Gynäkologische BildgebungI Prof. Rahel Kubik-Huch ist Chefärztin und Mitglied der Geschäftsleitung am Kantonspital Baden AG. Sie ist außer- dem Präsidentin der Schweizerischen Gesellschaft für Radiologie, Kurs- direktoren des International Diagnostic Course Davos und Deputy Editor der Zeitschrift European Radiology. 2005 wurde die Fachärztin von der Uni- versität Zürich zur Titularprofessorin für Diagnostische Radiologie ernannt. Erstmalig stellt Philips mit dem Ingenia S die neue „in-bore experience“ vor. Dabei steht der Patient und wie er die Untersu- chung erlebt im Mittelpunkt. Durch eine besondere Monitorlösung soll seine Auf- merksamkeit von der Untersuchung und der Enge weg gelenkt werden – die Un- tersuchungsumgebung kann der Patient im Vorfeld sogar individuell gestalten und auswählen. Über eine AutoVoice-Funkti- on erhält er seine Atemkommandos, aber auch weiterführende Informationen über die Untersuchungsdauer und Tischbewe- gungen. Zudem reduziert ComforTone die Geräuschbelastung während der Scans deutlich ohne den Kontrast und die Bild- qualität negativ zu beeinflussen. Der Patientenkomfort wird auch bei dem Ingenia S durch die 70 cm weite Öff- nung des Magneten garantiert und durch die in der Patientenauflage integrierten Spulen verbessert. So können ca. 60 Pro- zent der Untersuchungen ohne zusätzlich aufgelegte Spulen durchgeführt werden. Radiologen erhalten schnelle und konsi- stente Ergebnisse, was zu einer Erhöhung der Produktivität um bis zu 30 Prozent führt. Insgesamt läuft die Untersuchung für die Patienten so deutlich stressfreier und schneller ab.  Das weltweit erste voll digitale MRT-System wurde bereits vor vier Jahren erfolgreich in den Markt eingeführt. Es stellte mit seiner zu- kunftsweisenden voll digitalen Technologie den Beginn einer neuen Gerätegeneration dar. Die Architektur des Systems basierte erstmaligvollständigaufdigitaleranstattauf analoger Technik. Die digitale Signalerfas- sungund-übertragungbeimPhilipsIngenia ist seitdem vollkommen unabhängig von der Anzahl der Kanäle. Das System bietet dadurch höchste Bildqualität und steigert sodieVerlässlichkeitderDiagnose,erweitert die klinischen Einsatzmöglichkeiten und verbessertdieProduktivitätinderAbteilung dank kürzerer Untersuchungsdauer. Inzwischen ist die Ingenia-Familie er- weitert worden durch den Ingenia 1.5T S. Der MRT verfügt über eine umfangreiche Grundausstattung für Routine-Unter- suchungen und kann darüber hinaus mit dedizierten Paketen für einzelne klinische Schwerpunkte ( Vaskular, Body, MSK und Neuro) ergänzt werden. Die Zu- satzpakete stellen jeweils eine Bün- delung von Applikationen für die jeweilige spezifische Anwendung dar. Der Ingenia S bietet genau das, was man erwartet: robuste und schnelle Bildgebung sowie einen effizienten und effektiven Workflow – dies alles mit der ein- zigartigen digitalen dStream-Tech- nologie. Voll digitale Effizienz – Ingenia1.5TS Ingenia S mit neuer „in-bore experience“ für eine stressfreie Untersuchung Veranstaltung Tel +49 (0) 2215717-660 Fax +49 (0) 2215717-1051 Imaging Agents M0948_Agfa_ad_datagita_3.pdf 119/01/1517:06

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