POCT reguliert

ISO 22870 in der Praxis

POCT bedeutet nicht nur die Anschaffung neuer, zusätzlicher Geräte für das Laboratorium oder die Hinzunahme neuer Messwerte oder anderer Parameter, es bedeutet vor allem die Adaption und Integration in eine bestehende Labororganisation mit allen Konsequenzen, von zusätzlichen Qualitätskontrollen bis hin zu neuen Verantwortungsbereichen.

Interview: Walter Depner

Über diese Themen sprachen wir mit Primarius Dr. Herbert Stekel, der in Linz (Österreich) in einem 1000-Betten-Krankenhaus aktuell die Aufgabe hat, drei bisher externe Laborbetriebe, einschließlich POCT, in einem Zentral-Labor zusammen zu führen.

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Dr. Herbert Stekel ist Allgemeinarzt und Facharzt für medizinisch-chemische Labordiagnostik.

Zunächst eine Frage zur allgemeinen Begriffsdefinition. Was bedeutet die ISO-Norm 22870 im Detail für den Bereich POCT?

Wie jede Norm gibt die ISO 22870 Empfehlungen. Die ISO 22870 regelt technische Anforderungen, Anforderung an die Leitung des Labors und QM-Belange. Kern ist die Zuschreibung der Verantwortung für den POCT-Bereich zum Labor. Das betrifft die Auswahl von Geräten und Methoden, die Personalschulung und die Qualitätskontrollen im laufenden Betrieb.

ISO ist die internationale Organisation für Normung, der z.Zt. über 160 Staaten, also die große Mehrheit der gesamten Weltbevölkerung, angehören. Wenn eine Norm in diesem Gremium festgeschrieben wird, bedeutet das, dass sie dann automatisch in allen Mitgliedsländern bindend Gültigkeit besitzt?

Gültigkeit ja, aber keine Bindung. Da Normungsinstitute nicht Teil der Gesetzgebung sind, können sie nur durch den Gesetzgeber rechtsverbindlich werden, z.B. durch Aufnahme in ein Medizinproduktegesetz oder Krankenanstaltengesetz. Andererseits geben Normen den aktuellen Stand des Wissens wieder, im Fall des Falles sind sie somit Bezugspunkt für Gutachter. Daher ist jede Organisation gut beraten, die Hinweise einer Norm zu berücksichtigen.

Quelle: Shutterstock/cawee

POCT ist eine Technik, bzw. ein Verfahren, das in einer Klinik sehr viele und sehr unterschiedliche Bereiche tangiert. Die Palette reicht bis hin zur Labor-EDV (LIS), oder, im Idealfall auch bis zur gesamten Krankenhaus-EDV, der KIS. Dabei sind solche „Einbindungen“ nicht nur ein theoretisches bzw. Software-Problem, sondern ganz banal auch von technischen Geräten (Hardware) beeinflusst. Wie groß ist das „Gesamtproblem“?

POCT ist eine Organisationsform zur Erbringung von Laborleistungen. Für eine saubere Dokumentation ist die Anbindung an LIS oder KIS dringend zu empfehlen. Die Möglichkeit zur Anbindung stellt ein bedeutendes Auswahlkriterium dar. Aktuelle Systeme bieten bereits recht komfortable Möglichkeiten, die zum Teil auch die Fernüberwachung von Geräten ermöglichen.

Wie groß sind die oft nicht angesprochenen personellen Konsequenzen? Im Bereich der Schulung, im Bereich der Qualitätskontrolle, im Bereich der technischen Betreuung, im Bereich der Verantwortung, usw. Reichen in der Regel die im Labor (oder auch in anderen Bereichen) vorhandenen Mitarbeiter aus oder werden durch die Implementierung von POCT zusätzliche Stellen benötigt?

Aus der eigenen Erfahrung mit einem 1000-Betten-Haus veranschlage ich den Personalaufwand mit ca. 1,5 BMA (MTA) Dienstposten. Das inkludiert auch die Vor-Ort-Betreuung von Blutgasanalysatoren, Schulung, interne Rundversuche und eine „Hotline“.

POCT-Aufgaben sind vielfältigster Herkunft, das reicht vomRettungsfahrzeug oder Hubschrauber bei Verkehrsunfällen, geht über diverse Medizinische Fachabteilungen im Krankenhaus, ggf. Satellitenabteilungen des Labors, bis zu OP-Stationen und der Selbstmessung durch die Patienten. Die „Hauptlast“ liegt aber wohl nach wie vor im Labor. Ist das Labor mit dieser Fülle an zusätzlichen Aufgaben eigentlich überfordert?

Vorerst eine Abgrenzung: Selbstmessung ist per definitionem nicht POCT, wie in der ISO 22870 ausdrücklich festgehalten. Den zusätzlichen Personalaufwand habe ich bereits erwähnt, „nebenbei“ geht es nicht, wenn alle Aspekte, vor allem Schulungen, in ausreichendem und vorgesehenem Maß berücksichtigt werden müssen. Fachlich stellt POCT an das Laborpersonal keine ungewöhnlichen Anforderungen, bietet aber die oftmals sehr positiv wahrgenommene Möglichkeit des engeren und persönlichen Kontaktes zwischen Labor und Stationen.

Es genügt nicht, sich lediglich an die vorgegebenen Richtlinien der ISO-Normen zu halten. Qualitätsanforderungen, sprich z.B. Ringversuche, sind u.a. erforderlich und vorgeschrieben. Wie wird das in Ihrem Labor gehandhabt? Vor allem: Wie sieht hier die Ebene der international angeschlossenen Laboratorien aus?

Neben zugekauften Ringversuchen (Blutgase) haben wir auch selbsterstellte Kontrollen und RVs in Verwendung. Manche Systeme zur Anbindung von – beispielsweise – Glucosemeßgeräten unterstützen Kontrollmessungen auf unterschiedlichen Leveln.

Sie haben gerade die Aufgabe, drei unterschiedliche Laborstandorte zusammen zu führen. Erschwert oder erleichtert dies die Aufgabe im Hinblick auf das Thema POCT?

In der angesprochenen Situation ist die Harmonisierung der POCT-Landschaft ein zusätzlicher Aufgabenbereich. Wie immer, wenn gewachsene Strukturen verändert werden, braucht es Pläne, Geduld und Überzeugungsarbeit um alle MitarbeiterInnen entsprechend ins Boot zu holen. Prozesse müssen angeglichen und auch neu gedacht werden. Im Endeffekt sind aber auch Synergien zu heben – die Mühe lohnt sich.

Vielen Dank für das aufschlussreiche Gespräch.


Profil:

Dr. Herbert Stekel ist Allgemeinarzt und Facharzt für medizinisch-chemische Labordiagnostik. Er ist Vorstand des Instituts für medizinische und chemische Labordiagnostik am Kepeler-Universitätsklinikum Linz. Seine Arbeits-Schwerpunkte sind Labororganisation, Laborökonomie, POCT, Präanalytik und Labor-EDV.

13.10.2017

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